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Bewertung der praktischen Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol (FF/UMEC/VI) in einem einzigen Inhalator (Trelegy Ellipta) bei Teilnehmern mit symptomatischer COPD

24. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, prospektive, offene Einzelkohortenstudie zur Bewertung der realen Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol in einem einzigen Inhalator (Trelegy Ellipta) bei Patienten mit symptomatischer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TRELEGY ELLIPTA auf den Gesundheitszustand bei Teilnehmern mit symptomatischer COPD. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von TRELEGY ELLIPTA auf Dyspnoe und Lungenfunktion bei Teilnehmern mit symptomatischer COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
463

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Dongguan, China, 523326
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 40 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit einer dokumentierten ärztlichen COPD-Diagnose.
  • CAT größer oder gleich (≥) 10.
  • Bestehende COPD-Erhaltungsbehandlung. Teilnehmer, die derzeit eine der unten aufgeführten Erhaltungstherapien erhalten und denen diese mindestens 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) kontinuierlich verschrieben wurde: Inhalative Kortikosteroide/lang wirkende Beta-2-Agonisten (ICS/LABA) (Einzel- oder Mehrfachinhalatoren ); Langwirkender Muskarin-Antagonist (LAMA)/LABA (Einzel- oder Mehrfachinhalatoren); Freie Kombination von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), LAMA, LABA.
  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von ≥ 10 Packungsjahren beim Screening.
  • Trelegy wird nach Ermessen von klinischen Ärzten verschrieben, deren medizinische Unterlagen eine Dokumentation einer Trelegy-Verschreibung in der täglichen Praxis enthalten.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Verschrieben mit Trelegy innerhalb eines Jahres vor dem Screening (Besuch 1).
  • Teilnehmer, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes chronische Anwender von oralen Kortikosteroiden für Atemwegs- oder andere Indikationen sind (wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit dem medizinischen Monitor vor dem Screening). Chronischer Gebrauch ist definiert als mehr als 14 Tage ununterbrochener Gebrauch während der 12 Wochen vor Besuch 1.
  • Teilnehmer mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung, d. h. nach Meinung des Prüfarztes geringe Wahrscheinlichkeit eines 3-Monats-Überlebens aufgrund der Schwere der COPD oder einer komorbiden Erkrankung.
  • Teilnehmer mit instabiler COPD. Teilnehmer mit Abklingen einer Exazerbation weniger als 2 Wochen vor Besuch 1. Teilnehmer können 2 Wochen nach Abklingen der Exazerbation erneut untersucht werden (Exazerbation ist definiert als: Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Steroiden oder Krankenhausaufenthalt erforderlich; Abklingen ist definiert als: 2 Wochen nachdem alle Symptome abgeklungen sind und alle Arzneimittel zur Behandlung der Exazerbation beendet sind).
  • Teilnehmer, die beim Screening mehr als 3 Liter pro Minute (l/min) zusätzlichen Sauerstoff in Ruhe benötigen.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Teilnehmer mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten oder klinisch signifikanten Krankheit. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Der Teilnehmer erhielt ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie innerhalb von vier Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dieser Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Alle Zustände oder Krankheiten, die im Abschnitt „Kontraindikationen“ in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Trelegy aufgeführt sind, d. h. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von TRELEGY ELLIPTA.
  • Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Unfähigkeit zu lesen: Nach Meinung des Prüfarztes jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, studienbezogene Materialien zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, diese zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die TRELEGY ELLIPTA erhalten
Die Teilnehmer erhalten FF/UMEC/VI, Pulver zur Inhalation, einmal täglich in einem einzigen Gerät (TRELEGY ELLIPTA) für 12 Wochen.
Arzneimittel: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI wird in einem einzigen Inhalator Trelegy Ellipta verabreicht.
Andere Namen:
  • TRELEGY ELLIPTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 12
Der CAT ist ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der für den Einsatz in der klinischen Routinepraxis entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit COPD zu messen. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung auf einer 6-Punkte-Skala, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung) reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung. Ein CAT-Gesamtscore wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Scores der acht Punkte mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Krankheitsauswirkung) bis 40 (maximale Krankheitsauswirkung) summiert wurden. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hin. Der Ausgangswert wurde als die letzte Trelegy-Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bewertungssystem des Modified Medical Research Council (mMRC) in Woche 12 (Patientenversion)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 12
mMRC (Patientenversion[Pt.V]) wurde verwendet, um den Atemnotzustand des Teilnehmers vor und nach der Behandlung zu beurteilen. mMRC (Pt V) wurde von jedem Teilnehmer zunächst ohne Aufsicht durchgeführt. Die Teilnehmer wurden auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 4 (schlimmste mögliche Auswirkung) bewertet, abhängig von ihrer Behinderung aufgrund von Kurzatmigkeit. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung auf die Krankheit hin; wobei 0 = nur bei anstrengendem Training außer Atem geraten; 1 = kurzatmig werden, wenn man sich auf der Ebene beeilt/einen leichten Hügel hinaufgeht; 2 = aufgrund der Atemnot langsamer auf der Ebene gehen als Gleichaltrige /muss anhalten, um Luft zu holen, wenn ich in meinem eigenen Tempo auf der Ebene gehe; 3 = anhalten, um Luft zu holen, nachdem ich etwa 100 Meter gelaufen bin/nach ein paar Minuten auf der Ebene; 4 = zu atemlos, um das Haus zu verlassen/ atemlos, wenn ich mich anziehe. Ausgangswert = letzte Trelegy-Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Änderung vom Ausgangswert = Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 12
Änderung der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Ärzteversion)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 12
mMRC (Physician Version[PV]) wurde verwendet, um den Atemnotzustand des Teilnehmers vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Ärzte haben mMRC(PV) durch ihre Beobachtung abgeschlossen. Die Teilnehmer wurden auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 4 (schlimmste mögliche Auswirkung) bewertet, abhängig von ihrer Behinderung aufgrund von Atemnot. Höhere Werte deuteten auf eine größere Auswirkung der Krankheit hin; wobei 0 = keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1=Kurzatmigkeit beim Hasten auf ebenem Gelände oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel; 2=geht wegen Atemnot langsamer auf der Ebene als Gleichaltrige oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie in ihrem eigenen Tempo auf der Ebene gehen; 3 = Atempausen nach dem Gehen von etwa 100 Metern oder nach einigen Minuten auf ebenem Boden; 4 = zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim An- und Ausziehen. Ausgangswert = letzte Trelegy-Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Änderung vom Ausgangswert = Besuchswert nach der Dosis minus Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 12
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Dosis in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 12
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde mittels Spirometrie gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Trelegy-Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des CAT-Scores um >=2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 12
Der CAT ist ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der für den Einsatz in der klinischen Routinepraxis entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit COPD zu messen. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung auf einer 6-Punkte-Skala, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung) reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung. Ein CAT-Gesamtscore wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Scores der acht Punkte mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Krankheitsauswirkung) bis 40 (maximale Krankheitsauswirkung) summiert wurden. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hin. Der Ausgangswert wurde als die letzte Trelegy-Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Prozentwerte werden gerundet. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 12 einen Rückgang des CAT-Scores um mehr als 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 12
Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 4
Der CAT ist ein validierter 8-Punkte-Fragebogen, der für den Einsatz in der klinischen Routinepraxis entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit COPD zu messen. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung auf einer 6-Punkte-Skala, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung) reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung. Ein CAT-Gesamtscore wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Scores der acht Punkte mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Krankheitsauswirkung) bis 40 (maximale Krankheitsauswirkung) summiert wurden. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hin. Der Ausgangswert wurde als die letzte Trelegy-Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung berechnet.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und in Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Trelegy-bedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 251 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Bis zu 251 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Trelegy-bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 251 Tage
Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis; zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein zugelassenes Arzneimittel oder andere Situationen vorliegt nach ärztlicher Beurteilung.
Bis zu 251 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Trelegy-bedingten Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 251 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Bis zu 251 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 217658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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