Bewertung der praktischen Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol (FF/UMEC/VI) in einem einzigen Inhalator (Trelegy Ellipta) bei Teilnehmern mit symptomatischer COPD

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 40 Jahre alt sein.
• Teilnehmer mit einer dokumentierten ärztlichen COPD-Diagnose.
• CAT größer oder gleich (≥) 10.
• Bestehende COPD-Erhaltungsbehandlung. Teilnehmer, die derzeit eine der unten aufgeführten Erhaltungstherapien erhalten und denen diese mindestens 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) kontinuierlich verschrieben wurde: Inhalative Kortikosteroide/lang wirkende Beta-2-Agonisten (ICS/LABA) (Einzel- oder Mehrfachinhalatoren ); Langwirkender Muskarin-Antagonist (LAMA)/LABA (Einzel- oder Mehrfachinhalatoren); Freie Kombination von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), LAMA, LABA.
• Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von ≥ 10 Packungsjahren beim Screening.
• Trelegy wird nach Ermessen von klinischen Ärzten verschrieben, deren medizinische Unterlagen eine Dokumentation einer Trelegy-Verschreibung in der täglichen Praxis enthalten.
• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Verschrieben mit Trelegy innerhalb eines Jahres vor dem Screening (Besuch 1).
• Teilnehmer, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes chronische Anwender von oralen Kortikosteroiden für Atemwegs- oder andere Indikationen sind (wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit dem medizinischen Monitor vor dem Screening). Chronischer Gebrauch ist definiert als mehr als 14 Tage ununterbrochener Gebrauch während der 12 Wochen vor Besuch 1.
• Teilnehmer mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung, d. h. nach Meinung des Prüfarztes geringe Wahrscheinlichkeit eines 3-Monats-Überlebens aufgrund der Schwere der COPD oder einer komorbiden Erkrankung.
• Teilnehmer mit instabiler COPD. Teilnehmer mit Abklingen einer Exazerbation weniger als 2 Wochen vor Besuch 1. Teilnehmer können 2 Wochen nach Abklingen der Exazerbation erneut untersucht werden (Exazerbation ist definiert als: Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Steroiden oder Krankenhausaufenthalt erforderlich; Abklingen ist definiert als: 2 Wochen nachdem alle Symptome abgeklungen sind und alle Arzneimittel zur Behandlung der Exazerbation beendet sind).
• Teilnehmer, die beim Screening mehr als 3 Liter pro Minute (l/min) zusätzlichen Sauerstoff in Ruhe benötigen.
• Andere Krankheiten/Anomalien: Teilnehmer mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten oder klinisch signifikanten Krankheit. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
• Der Teilnehmer erhielt ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie innerhalb von vier Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dieser Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Alle Zustände oder Krankheiten, die im Abschnitt „Kontraindikationen“ in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Trelegy aufgeführt sind, d. h. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von TRELEGY ELLIPTA.
• Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb der letzten 14 Tage.
• Unfähigkeit zu lesen: Nach Meinung des Prüfarztes jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, studienbezogene Materialien zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, diese zu vervollständigen.