Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rzeczywistej skuteczności furoinianu flutykazonu/bromku umeklidynium/wilanterolu (FF/UMEC/VI) w pojedynczym inhalatorze (Trelegy Ellipta) u uczestników z objawową POChP

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe, prospektywne, otwarte badanie pojedynczej kohorty oceniające rzeczywistą skuteczność furoinianu flutykazonu/bromku umeklidynium/wilanterolu w pojedynczym inhalatorze (Trelegy Ellipta) u pacjentów z objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z objawami

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TRELEGY ELLIPTA na stan zdrowia uczestników z objawową POChP. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności TRELEGY ELLIPTA na duszność i czynność płuc u uczestników z objawową POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
463

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dongguan, Chiny, 523326
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 40 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem lekarskim POChP.
  • CAT większy lub równy (≥) 10.
  • Istniejące leczenie podtrzymujące POChP. Uczestnicy obecnie otrzymujący jedną z poniższych terapii podtrzymujących, którym przepisano ją nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1): kortykosteroidy wziewne/długo działające beta-2-mimetyki (ICS/LABA) (pojedynczy lub wielokrotny inhalator ); długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)/LABA (pojedynczy lub wielokrotny inhalator); Dowolna kombinacja wziewnych kortykosteroidów (ICS), LAMA, LABA.
  • Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów ≥10 paczkolat w momencie badania przesiewowego.
  • Trelegy jest przepisywany według uznania lekarzy klinicznych, którzy posiadają dokumentację medyczną zawierającą dokumentację recepty na Trelegy w codziennej praktyce.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Przepisany z Trelegy w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  • Uczestnicy, którzy w opinii prowadzącego badanie są przewlekle stosujący doustne kortykosteroidy ze wskazań oddechowych lub innych (jeśli nie są pewni, przed badaniem przesiewowym należy omówić to z opiekunem medycznym). Przewlekłe używanie definiuje się jako ciągłe używanie przez ponad 14 dni w ciągu 12 tygodni poprzedzających Wizytę 1.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem zagrażającym życiu, tj. z niskim prawdopodobieństwem, w opinii badacza, 3-miesięcznego przeżycia z powodu ciężkości POChP lub choroby współistniejącej.
  • Uczestnicy z niestabilną POChP. Uczestnicy, u których zaostrzenie ustąpiło na mniej niż 2 tygodnie przed Wizytą 1. Uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu 2 tygodnie po ustąpieniu zaostrzenia (zaostrzenie definiuje się jako: wymagające leczenia antybiotykami i/lub sterydami ogólnoustrojowymi lub hospitalizacji; ustąpienie definiuje się jako: 2 tygodnie po ustąpieniu wszystkich objawów i zakończeniu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaostrzenia).
  • Uczestnicy, którzy potrzebują więcej niż 3 litry na minutę (l/min) dodatkowego tlenu w spoczynku podczas badania przesiewowego.
  • Inne choroby/nieprawidłowości: Uczestnicy z historycznymi lub obecnymi dowodami niekontrolowanej lub klinicznie istotnej choroby. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Uczestnik otrzymał dowolny lek badany w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni lub 5 okresów półtrwania przed tym badaniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Wszelkie stany lub choroby wymienione w punkcie przeciwwskazań Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) preparatu Trelegy, tj. nadwrażliwość na substancje czynne preparatu TRELEGY ELLIPTA.
  • Uczestnicy ze znanymi pozytywnymi kontaktami z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Nieumiejętność czytania: w opinii Badacza każdy uczestnik, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć materiałów związanych z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący TRELEGY ELLIPTA
Uczestnicy będą otrzymywać FF/UMEC/VI, proszek do inhalacji, raz dziennie, w jednym urządzeniu (TRELEGY ELLIPTA) przez 12 tygodni.
Lek: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI będą podawane w pojedynczym inhalatorze Trelegy Ellipta.
Inne nazwy:
  • TRELEGIA ELLIPTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
CAT to zatwierdzony, składający się z 8 elementów kwestionariusz opracowany do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej w celu pomiaru stanu zdrowia uczestników chorych na POChP. Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia w 6-punktowej skali, od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), wyższy wynik oznacza większe upośledzenie. Całkowity wynik CAT obliczono poprzez zsumowanie wszystkich brakujących wyników ośmiu pozycji w zakresie punktacji od 0 (brak wpływu choroby) do 40 (maksymalny wpływ choroby). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dawkę wstępną badania Trelegy, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanym systemie ocen Medical Research Council (mMRC) w 12. tygodniu (wersja dla pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Do oceny stanu duszności uczestnika przed i po leczeniu zastosowano mMRC (wersja dla pacjenta [Pt.V]). mMRC (Pt V) zostało wypełnione przez każdego uczestnika w pierwszej kolejności, bez nadzoru. Uczestnicy byli oceniani w skali od 0 (brak wpływu) do 4 (najgorszy możliwy wpływ), w zależności od ich niepełnosprawności spowodowanej dusznością. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby; gdzie 0 = brak tchu tylko podczas forsownych ćwiczeń; 1 = brak tchu podczas pośpiechu po poziomie/wchodzenia na niewielkie wzniesienie; 2 = idź wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności /muszę zatrzymać się, aby zaczerpnąć oddechu, idąc własnym tempem po poziomie;3=zatrzymaj się, aby zaczerpnąć oddechu po przejściu około 100 metrów/po kilku minutach na poziomie;4=brak tchu, aby wyjść z domu/brak tchu podczas ubierania się. Wartość wyjściowa = ostatnia dawka wstępna oceny Trelegy z wartością, której nie brakuje, w tym z niezaplanowanych wizyt. Zmiana z wartości bazowej = wartość wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) w 12. tygodniu (wersja dla lekarza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Do oceny stanu duszności uczestnika przed i po leczeniu zastosowano mMRC (wersja dla lekarza [PV]). Lekarze wypełnili mMRC(PV) na podstawie obserwacji. Uczestnikom oceniano w skali od 0 (brak wpływu) do 4 (najgorszy możliwy wpływ), w zależności od ich niepełnosprawności spowodowanej dusznością. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby; gdzie 0 = brak duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1 = duszność podczas pośpiechu po równym terenie lub podczas wchodzenia na niewielkie wzniesienie; 2=chodzi po poziomie wolniej niż osoby w tym samym wieku z powodu zadyszki lub musi się zatrzymać, aby złapać oddech, gdy idzie po poziomie we własnym tempie; 3=zatrzymuje się na oddech po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na równym podłożu; 4=brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się lub rozbierania. Wartość wyjściowa = ostatnia dawka wstępna oceny Trelegy z wartością, której nie brakuje, w tym z niezaplanowanych wizyt. Zmiana z wartości bazowej = wartość wizyty po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem dawki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowana jako maksymalna ilość powietrza, którą można na siłę wydychać w ciągu jednej sekundy. FEV1 mierzono za pomocą spirometrii. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dawkę wstępną badania Trelegy, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu nastąpił spadek wyniku CAT o >=2 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
CAT to zatwierdzony, składający się z 8 elementów kwestionariusz opracowany do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej w celu pomiaru stanu zdrowia uczestników chorych na POChP. Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia w 6-punktowej skali, od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), wyższy wynik oznacza większe upośledzenie. Całkowity wynik CAT obliczono poprzez zsumowanie wszystkich brakujących wyników ośmiu pozycji w zakresie punktacji od 0 (brak wpływu choroby) do 40 (maksymalny wpływ choroby). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dawkę wstępną badania Trelegy, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Wartości procentowe są zaokrąglone. Przedstawiono odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu nastąpił spadek wyniku CAT o >=2 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 12
Zmiana wyniku testu oceny POChP (CAT) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 4
CAT to zatwierdzony, składający się z 8 elementów kwestionariusz opracowany do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej w celu pomiaru stanu zdrowia uczestników chorych na POChP. Uczestnicy oceniają swoje doświadczenia w 6-punktowej skali, od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), wyższy wynik oznacza większe upośledzenie. Całkowity wynik CAT obliczono poprzez zsumowanie wszystkich brakujących wyników ośmiu pozycji w zakresie punktacji od 0 (brak wpływu choroby) do 40 (maksymalny wpływ choroby). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dawkę wstępną badania Trelegy, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i tydzień 4
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) związane z Trelegy
Ramy czasowe: Do 251 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
Do 251 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z trelegyą (SAE)
Ramy czasowe: Do 251 dni
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez dopuszczony do obrotu produkt leczniczy lub inna sytuacja jak ocenił lekarz.
Do 251 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z Trelegy prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 251 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
Do 251 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 217658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami