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Sicherheit und Wirksamkeit von ADVM-022 bei vorbehandelten Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration [LUNA]

20. August 2025 aktualisiert von: Adverum Biotechnologies, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) bei mit Anti-VEGF-Behandlung vorbehandelten Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) [LUNA]

Die neovaskuläre oder feuchte altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist eine degenerative Augenerkrankung, die mit der Infiltration abnormaler Blutgefäße in der Netzhaut aus der darunter liegenden Aderhautschicht einhergeht und eine der Hauptursachen für Erblindung bei Patienten über 65 Jahren ist. Der abnormale angiogene Prozess bei nAMD wird durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) stimuliert und moduliert. Die Behandlung von nAMD erfordert häufige intravitreale (IVT) Injektionen von VEGF-Inhibitoren (Anti-VEGF), die alle 4-12 Wochen verabreicht werden. ADVM-022 (AAV.7m8-Aflibercept) ist ein Gentherapieprodukt, das für die Behandlung von nAMD entwickelt wird und das Potenzial für eine anhaltende intraokulare Expression von Aflibercept nach einer einzigen IVT-Injektion bietet. ADVM-022 wurde entwickelt, um den derzeitigen Behandlungsaufwand zu reduzieren, der in der klinischen Praxis häufig zu einer Unterbehandlung und Sehverlust bei Patienten mit nAMD führt, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen IVT-Injektion von ADVM-022 in einer von zwei Dosen (2 × 10^11 vg/ Auge [2E11] oder 6 × 10^10 vg/Auge [6E10]), begleitet von einem von vier prophylaktischen Kortikosteroid-Behandlungsschemata. Ungefähr 72 mit einer Anti-VEGF-Behandlung erfahrene Studienteilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zu gleichen Teilen zwischen den ADVM-022-Dosen 2E11 vg/Auge und 6E10 vg/Auge über vier prophylaktische Kortikosteroid-Schemata randomisiert, und nur ein Auge pro Studienteilnehmer wird als ausgewählt das Studienauge. Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit werden für einen Zeitraum von etwa 1 Jahr ab Studienbeginn bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Adverum Clinical Site 502
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69004
        • Adverum Clinical Site 501
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Adverum Clinical Site 500
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Adverum Clinical Site 170
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Adverum Clinical Site 174
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Adverum Clinical Site 166
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Adverum Clinical Site 149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Adverum Clinical Site 161
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Adverum Clinical Site 177
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Adverum Clinical Site 119
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Adverum Clinical Site 146
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Adverum Clinical Site 154
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Adverum Clinical Site 151
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Adverum Clinical Site 152
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Adverum Clinical Site 600
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Adverum Clinical Site 601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, ≥ 50 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben
  • Zeigte eine bedeutsame Reaktion auf die Anti-VEGF-Therapie.
  • Aktueller Nachweis einer aktiven primären oder rezidivierenden subfovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV), bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
  • Die Probanden müssen sich einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung für feuchte AMD unterziehen und mindestens 2 Injektionen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening erhalten haben
  • BCVA ETDRS Snellen-Äquivalent zwischen ≤20/32 und ≥20/320

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen könnte
  • Okuläre oder periokulare Infektion oder intraokulare Entzündung in einem der Augen innerhalb von 1 Monat vor oder beim Randomisierungsbesuch (Tag -7)
  • Unkontrollierter Diabetes oder HbA1c ≥ 7,0 %
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Anamnese innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Nachweis einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung beim Screening
  • Jede Vorgeschichte von anhaltenden Blutungsstörungen oder INR > 3,0
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen Makula- oder Netzhauterkrankung als nAMD
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder eines Reißens/Risses des retinalen Pigmentepithels
  • Unkontrollierter Augenhochdruck oder Glaukom
  • Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie oder Netzhautlaser zur Behandlung von nAMD
  • Jegliche Vorgeschichte von Vitrektomie oder einer anderen vitreoretinalen Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch (Tag -7)
  • Vorherige Behandlung mit Gentherapie zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer nicht-gentherapeutischen Prüfbehandlung oder Medizinprodukt im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis 1
Eine einzelne intravitreale Injektion von ADVM-022 2E11 vg/Auge
Genetisch: ADVM-022
Eine einzelne IVT-Injektion von 2E11 vg/Auge ADVM-022-Dosis in Kombination mit einem (1) von vier (4) Kortikosteroid-Behandlungsschemata
Genetisch: ADVM-022
Eine einzelne IVT-Injektion von 6E10 vg/Auge ADVM-022-Dosis in Kombination mit einem (1) von vier (4) Kortikosteroid-Behandlungsschemata
Experimental: Dosis 2
Eine einzelne intravitreale Injektion von ADVM-022 6E10 vg/Auge
Genetisch: ADVM-022
Eine einzelne IVT-Injektion von 2E11 vg/Auge ADVM-022-Dosis in Kombination mit einem (1) von vier (4) Kortikosteroid-Behandlungsschemata
Genetisch: ADVM-022
Eine einzelne IVT-Injektion von 6E10 vg/Auge ADVM-022-Dosis in Kombination mit einem (1) von vier (4) Kortikosteroid-Behandlungsschemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Inzidenz okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Bis Woche 52
Schweregrad okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Schweregrad okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
BCVA gemessen durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer aus Baseline, die mindestens 5, 10 oder 15 Buchstaben im BCVA verlieren/gewinnen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
BCVA gemessen mit ETDRS
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
BCVA gemessen mit ETDRS
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine zusätzliche Aflibercept-Injektion erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Nach der Therapie sind zusätzliche Anti-VEGF-Behandlungen erforderlich
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentuale Reduzierung der jährlichen Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Zusätzliche jährliche Anti-VEGF-Behandlungen waren nach der Therapie zum Vorjahr erforderlich
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Um die Wirkung von ADVM-022 auf CST zu bewerten
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne CST-Schwankungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Um die Wirkung von ADVM-022 auf CST zu bewerten
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Mittlere Anzahl der CST-Schwankungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Um die Wirkung von ADVM-022 auf CST zu bewerten
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne postprophylaktische Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Injektion von ADVM-022
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Inzidenz okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Injektion von ADVM-022
Bis zu 60 Monate
Schweregrad okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Injektion von ADVM-022
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADVM-022-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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