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Sicurezza ed efficacia di ADVM-022 in pazienti con esperienza di trattamento con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età [LUNA]

20 agosto 2025 aggiornato da: Adverum Biotechnologies, Inc.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) in pazienti con esperienza di trattamento anti-VEGF con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (nAMD) [LUNA]

La degenerazione maculare legata all'età neovascolare o umida (nAMD) è una malattia oculare degenerativa associata all'infiltrazione di vasi sanguigni anomali nella retina dallo strato coroideo sottostante ed è una delle principali cause di cecità nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Il processo angiogenico anormale in nAMD è stimolato e modulato dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Il trattamento della nAMD richiede frequenti iniezioni intravitreali (IVT) di inibitori del VEGF (anti-VEGF) somministrati ogni 4-12 settimane. ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) è un prodotto di terapia genica sviluppato per il trattamento della nAMD e offre il potenziale per un'espressione intraoculare prolungata di aflibercept dopo una singola iniezione di IVT. ADVM-022 è progettato per ridurre l'attuale carico di trattamento che spesso si traduce in sottotrattamento e perdita della vista nei pazienti con nAMD che ricevono terapia anti-VEGF nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola iniezione IVT di ADVM-022 a una delle due dosi (2 × 10^11 vg/ occhio [2E11] o 6 × 10^10 vg/occhio [6E10]) accompagnato da uno dei quattro regimi di trattamento profilattico con corticosteroidi. Circa 72 partecipanti allo studio con esperienza di trattamento anti-VEGF che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati equamente tra le dosi 2E11 vg/occhio e 6E10 vg/occhio ADVM-022 attraverso quattro regimi profilattici di corticosteroidi e sarà selezionato un solo occhio per partecipante allo studio come l'occhio dello studio. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia saranno valutate per un periodo di circa 1 anno dal basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Adverum Clinical Site 502
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69004
        • Adverum Clinical Site 501
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Adverum Clinical Site 500
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Adverum Clinical Site 600
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Adverum Clinical Site 601
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Adverum Clinical Site 170
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Adverum Clinical Site 174
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Adverum Clinical Site 166
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Adverum Clinical Site 149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Adverum Clinical Site 161
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Adverum Clinical Site 177
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Adverum Clinical Site 119
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Adverum Clinical Site 146
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Adverum Clinical Site 154
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Adverum Clinical Site 151
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Adverum Clinical Site 152

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, ≥ 50 anni di età
  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato per questo studio
  • Ha dimostrato una risposta significativa alla terapia anti-VEGF.
  • Prove attuali di neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva primaria o ricorrente (CNV) valutate mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
  • I soggetti devono essere sottoposti a trattamento anti-VEGF attivo per AMD umida e hanno ricevuto un minimo di 2 iniezioni entro 4 mesi prima dello screening
  • BCVA ETDRS Snellen equivalente tra ≤20/32 e ≥20/320

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Infezione oculare o perioculare o infiammazione intraoculare in uno degli occhi entro 1 mese prima o durante la visita di randomizzazione (giorno -7)
  • Diabete non controllato o HbA1c ≥ 7,0%
  • Anamnesi o evidenza di significativa malattia concomitante non controllata entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Anamnesi nei 12 mesi precedenti lo Screening o evidenza di disfunzione renale o epatica allo Screening
  • Qualsiasi storia di disturbi emorragici in corso o INR > 3,0
  • Anamnesi o evidenza di malattia maculare o retinica diversa dalla nAMD
  • Attivo o storia di distacco di retina o strappo/lacrima dell'epitelio pigmentato retinico
  • Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma
  • Trattamento precedente con terapia fotodinamica o laser retinico per il trattamento della nAMD
  • Qualsiasi storia di vitrectomia o qualsiasi altro intervento chirurgico vitreoretinico entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione (giorno -7)
  • Precedente trattamento con terapia genica in qualsiasi momento o qualsiasi trattamento sperimentale o dispositivo medico diverso dalla terapia genica nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla visita di screening o 5 emivite del medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose 1
Una singola iniezione intravitreale di ADVM-022 2E11 vg/occhio
Genetico: ADVM-022
Una singola iniezione IVT di 2E11 vg/eye ADVM-022 dose in combinazione con uno (1) di quattro (4) regimi di trattamento con corticosteroidi
Genetico: ADVM-022
Una singola iniezione IVT di 6E10 vg/occhio ADVM-022 dose in combinazione con uno (1) di quattro (4) regimi di trattamento con corticosteroidi
Sperimentale: Dose 2
Una singola iniezione intravitreale di ADVM-022 6E10 vg/occhio
Genetico: ADVM-022
Una singola iniezione IVT di 2E11 vg/eye ADVM-022 dose in combinazione con uno (1) di quattro (4) regimi di trattamento con corticosteroidi
Genetico: ADVM-022
Una singola iniezione IVT di 6E10 vg/occhio ADVM-022 dose in combinazione con uno (1) di quattro (4) regimi di trattamento con corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi oculari e non oculari
Fino alla settimana 52
Gravità degli eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Gravità degli eventi avversi oculari e non oculari
Fino alla settimana 52
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
BCVA misurato mediante lo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Riferimento fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti dal Baseline che perdono/acquistano almeno 5, 10 o 15 lettere in BCVA
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
BCVA misurato da ETDRS
Baseline fino a 5 anni
Variazione media della BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
BCVA misurato da ETDRS
Baseline fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che non assumevano aflibercept supplementare
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Trattamenti anti-VEGF supplementari sono richiesti dopo la terapia
Baseline fino a 5 anni
Riduzione percentuale delle iniezioni anti-VEGF annualizzate
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Trattamenti anti-VEGF annualizzati supplementari erano necessari dopo la terapia dell'anno precedente
Baseline fino a 5 anni
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Valutare l'effetto di ADVM-022 sulla CST
Baseline fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti senza fluttuazioni CST
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Valutare l'effetto di ADVM-022 sulla CST
Baseline fino a 5 anni
Numero medio di fluttuazioni del CST rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Valutare l'effetto di ADVM-022 sulla CST
Baseline fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti senza infiammazione post-profilattica
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di una singola iniezione IVT di ADVM-022
Baseline fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di una singola iniezione IVT di ADVM-022
Fino a 60 mesi
Gravità degli eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di una singola iniezione IVT di ADVM-022
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADVM-022-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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