Sicherheit und Wirksamkeit von ADVM-022 bei vorbehandelten Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration [LUNA]
20. August 2025 aktualisiert von: Adverum Biotechnologies, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) bei mit Anti-VEGF-Behandlung vorbehandelten Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) [LUNA]
Die neovaskuläre oder feuchte altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist eine degenerative Augenerkrankung, die mit der Infiltration abnormaler Blutgefäße in der Netzhaut aus der darunter liegenden Aderhautschicht einhergeht und eine der Hauptursachen für Erblindung bei Patienten über 65 Jahren ist.
Der abnormale angiogene Prozess bei nAMD wird durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) stimuliert und moduliert.
Die Behandlung von nAMD erfordert häufige intravitreale (IVT) Injektionen von VEGF-Inhibitoren (Anti-VEGF), die alle 4-12 Wochen verabreicht werden.
ADVM-022 (AAV.7m8-Aflibercept) ist ein Gentherapieprodukt, das für die Behandlung von nAMD entwickelt wird und das Potenzial für eine anhaltende intraokulare Expression von Aflibercept nach einer einzigen IVT-Injektion bietet.
ADVM-022 wurde entwickelt, um den derzeitigen Behandlungsaufwand zu reduzieren, der in der klinischen Praxis häufig zu einer Unterbehandlung und Sehverlust bei Patienten mit nAMD führt, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen IVT-Injektion von ADVM-022 in einer von zwei Dosen (2 × 10^11 vg/ Auge [2E11] oder 6 × 10^10 vg/Auge [6E10]), begleitet von einem von vier prophylaktischen Kortikosteroid-Behandlungsschemata.
Ungefähr 72 mit einer Anti-VEGF-Behandlung erfahrene Studienteilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zu gleichen Teilen zwischen den ADVM-022-Dosen 2E11 vg/Auge und 6E10 vg/Auge über vier prophylaktische Kortikosteroid-Schemata randomisiert, und nur ein Auge pro Studienteilnehmer wird als ausgewählt das Studienauge.
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit werden für einen Zeitraum von etwa 1 Jahr ab Studienbeginn bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Adverum Clinical Site 502
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Rhône
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Lyon, Rhône, Frankreich, 69004
- Adverum Clinical Site 501
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
- Adverum Clinical Site 500
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Adverum Clinical Site 178
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Adverum Clinical Site 126
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Adverum Clinical Site 159
-
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California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Adverum Clinical Site 100
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Adverum Clinical Site 172
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Adverum Clinical Site 169
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Adverum Clinical Site 170
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Adverum Clinical Site 174
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Adverum Clinical Site 164
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Adverum Clinical Site 166
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- Adverum Clinical Site 175
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Adverum Clinical Site 116
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
- Adverum Clinical Site 165
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-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Adverum Clinical Site 124
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Adverum Clinical Site 168
-
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Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Adverum Clinical Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Adverum Clinical Site 161
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
- Adverum Clinical Site 163
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Adverum Clinical Site 177
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Adverum Clinical Site 119
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
- Adverum Clinical Site 146
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Adverum Clinical Site 171
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Adverum Clinical Site 122
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Adverum Clinical Site 144
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Adverum Clinical Site 101
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Adverum Clinical Site 123
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Adverum Clinical Site 154
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Adverum Clinical Site 108
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Adverum Clinical Site 151
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Adverum Clinical Site 107
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Adverum Clinical Site 152
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, ≥ 50 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben
- Zeigte eine bedeutsame Reaktion auf die Anti-VEGF-Therapie.
- Aktueller Nachweis einer aktiven primären oder rezidivierenden subfovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV), bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
- Die Probanden müssen sich einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung für feuchte AMD unterziehen und mindestens 2 Injektionen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening erhalten haben
- BCVA ETDRS Snellen-Äquivalent zwischen ≤20/32 und ≥20/320
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen könnte
- Okuläre oder periokulare Infektion oder intraokulare Entzündung in einem der Augen innerhalb von 1 Monat vor oder beim Randomisierungsbesuch (Tag -7)
- Unkontrollierter Diabetes oder HbA1c ≥ 7,0 %
- Vorgeschichte oder Nachweis einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Anamnese innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Nachweis einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung beim Screening
- Jede Vorgeschichte von anhaltenden Blutungsstörungen oder INR > 3,0
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen Makula- oder Netzhauterkrankung als nAMD
- Aktive oder Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder eines Reißens/Risses des retinalen Pigmentepithels
- Unkontrollierter Augenhochdruck oder Glaukom
- Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie oder Netzhautlaser zur Behandlung von nAMD
- Jegliche Vorgeschichte von Vitrektomie oder einer anderen vitreoretinalen Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch (Tag -7)
- Vorherige Behandlung mit Gentherapie zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer nicht-gentherapeutischen Prüfbehandlung oder Medizinprodukt im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1
Eine einzelne intravitreale Injektion von ADVM-022 2E11 vg/Auge
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Eine einzelne IVT-Injektion von 2E11 vg/Auge ADVM-022-Dosis in Kombination mit einem (1) von vier (4) Kortikosteroid-Behandlungsschemata
Eine einzelne IVT-Injektion von 6E10 vg/Auge ADVM-022-Dosis in Kombination mit einem (1) von vier (4) Kortikosteroid-Behandlungsschemata
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Experimental: Dosis 2
Eine einzelne intravitreale Injektion von ADVM-022 6E10 vg/Auge
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Eine einzelne IVT-Injektion von 2E11 vg/Auge ADVM-022-Dosis in Kombination mit einem (1) von vier (4) Kortikosteroid-Behandlungsschemata
Eine einzelne IVT-Injektion von 6E10 vg/Auge ADVM-022-Dosis in Kombination mit einem (1) von vier (4) Kortikosteroid-Behandlungsschemata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Inzidenz okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
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Bis Woche 52
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Schweregrad okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Schweregrad okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
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Bis Woche 52
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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BCVA gemessen durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
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Ausgangswert bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer aus Baseline, die mindestens 5, 10 oder 15 Buchstaben im BCVA verlieren/gewinnen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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BCVA gemessen mit ETDRS
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Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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BCVA gemessen mit ETDRS
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Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die keine zusätzliche Aflibercept-Injektion erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Nach der Therapie sind zusätzliche Anti-VEGF-Behandlungen erforderlich
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Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Prozentuale Reduzierung der jährlichen Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Zusätzliche jährliche Anti-VEGF-Behandlungen waren nach der Therapie zum Vorjahr erforderlich
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Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Um die Wirkung von ADVM-022 auf CST zu bewerten
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Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne CST-Schwankungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
|
Um die Wirkung von ADVM-022 auf CST zu bewerten
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Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Mittlere Anzahl der CST-Schwankungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
|
Um die Wirkung von ADVM-022 auf CST zu bewerten
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Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne postprophylaktische Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Injektion von ADVM-022
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Ausgangswert bis zu 5 Jahre
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Inzidenz okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Injektion von ADVM-022
|
Bis zu 60 Monate
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Schweregrad okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Injektion von ADVM-022
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Bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ADVM-022-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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