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ADJUnct Semaglutid-Behandlung bei Typ-1-Diabetes (ADJUST-T1D)

13. August 2025 aktualisiert von: Viral N. Shah

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich bei Erwachsenen mit Adipositas und unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines Hybrid-Closed-Loop-Systems.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Anwendung einer einmal wöchentlichen Semaglutid-Injektion bei unzureichend kontrollierten übergewichtigen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) unter Verwendung von von der FDA zugelassenen Hybrid-Closed-Loop-Therapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas randomisiert, um 26 Wochen lang entweder Semaglutid oder Placebo (Verhältnis 1:1) zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für ein förderfähiges Fach müssen alle Einschlusskriterien mit „ja“ beantwortet werden

  1. Alter > 18 Jahre beim Screening
  2. Patienten mit einer seit mindestens 12 Monaten diagnostizierten klinischen Diagnose von T1D
  3. Der Patient befindet sich für ≥ 3 Monate in einem von der FDA zugelassenen Hybrid-Closed-Loop-System
  4. Bereit, einmal wöchentlich Semaglutide zu verwenden
  5. Bereit, Geräte (HCL-System) Daten-Uploads zu teilen
  6. Point-of-Care-HbA1c > 7,0 % und
  7. Body-Mass-Index ≥30 kg/m2
  8. Hat ein aktuelles Glukagonprodukt zur Behandlung schwerer Hypoglykämien
  9. Hat aktuelle Ketonmessgeräte, um Ketone zu überprüfen
  10. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤18 Jahre und ≥60 Jahre
  2. HbA1c ≤ 7,0 % oder ≥ 10,0 % beim Screening
  3. Weniger als 12 Monate Insulinbehandlung
  4. Verwendung von nicht zugelassenem Insulin für das HCL-System. Z.B. Verwendung von Fiasp im Tandem Control-IQ-System
  5. Nicht bereit, die Datenuploads der Geräte (HCL-System) zu teilen
  6. Nicht kompatible Geräte (z. Pumpe, CGM oder Smartphones) für die Datenübertragung
  7. Derzeitige Verwendung von mehreren täglichen Injektionen oder inhaliertem Insulin (Afrezza)
  8. Patienten mit T1D, die zum Zeitpunkt des Screenings andere blutzuckersenkende Medikamente als Insulin einnehmen
  9. Schwangerschaft, Stillzeit und positiver Schwangerschaftstest während des Screenings
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten
  11. Nicht bereit, während der Testphase akzeptable Verhütungsmethoden (sowohl für Männer als auch für Frauen) anzuwenden
  12. Aktuelle Anwendung (≥ 2 Wochen kontinuierliche Anwendung) eines Steroidmedikaments oder erwartete langfristige Steroidbehandlung (> 4 Wochen kontinuierlich) während des Studienzeitraums
  13. Verwendung von GLP-1RA oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten
  14. Klinische Diagnose/Anamnese von Gastroparese oder Magenmotilitätsstörungen
  15. Serumtriglyzeride im Nüchternzustand >500 mg/dL
  16. Planung bariatrischer Chirurgie während der Studienzeit
  17. eGFR unter 45 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel
  18. Geschichte der schweren Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten
  19. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  20. Vorgeschichte einer Allergie gegen jede Form von Insulin, GLP-1RA oder seinen Hilfsstoffen
  21. Vorgeschichte jeglicher Form von Pankreatitis
  22. Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  23. Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz Klasse III oder IV
  24. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Lebererkrankung
  25. Vorgeschichte von Malignomen, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung erforderten
  26. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2) oder familiärem Schilddrüsenkarzinom oder nicht familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom
  27. Haben Sie einen Herzschrittmacher, Metallimplantate oder Aneurysma-Clips (Ausschluss nur bei MRT- und CT-Scan)
  28. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening
  29. Teilnahme an anderen Interventionsstudien während des Studienzeitraums
  30. Jegliche Komorbiditäten oder Erkrankungen wie schwere psychiatrische Störungen, die eine Person nach Ermessen der Prüfärzte für die Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu ihrer Standard-Closed-Loop-Therapie einmal wöchentlich eine Semaglutid-Injektion
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid bis zu 1 mg pro Woche zusätzlich zur Standard-Closed-Loop-Therapie
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu ihrer Standard-Closed-Loop-Therapie einmal wöchentlich eine Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektionsplacebo bis zu 1 mg pro Woche zusätzlich zur Standard-Closed-Loop-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von Erwachsenen mit T1D erzielte das zusammengesetzte Ergebnis (CGM-gemessene Zeit im Bereich (TIR)> 70% mit der Zeit unterhalb der Reichweite (TBR) von <4% und einer Verringerung des Körpergewichts um 5%) nach 26 Wochen in der Semaglutidgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 26 Wochen
Das primäre Ergebnis wird gemäß statistischer Analyseplan unter Verwendung der Absicht zur Behandlung der Basis analysiert.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hba1c
Zeitfenster: 26 Wochen
HbA1c wird in einem zentralen Labor gemessen, und die Änderung der Hba1c von Grundlinie bis 26 Wochen wird durch Randomisierungsgruppe unter Verwendung der Absicht zur Behandlung (ITT) -Analyse (ITT) verglichen.
26 Wochen
Änderung des BMI (kg/m2)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des Body Mass Index (BMI), das als kg Körpergewicht pro Meter quadratisch von der Ausgangswert bis 26 Wochen berechnet wurde, wird durch Randomisierungsgruppe unter Verwendung einer ITT -Analyse verglichen.
26 Wochen
Änderung der mittleren Glukose
Zeitfenster: 26 Wochen
Die mittlere Glukose (mg/dl) wird durch CGM erhalten, und die Änderung des mittleren CGM -Glucoses von Ausgangswert bis 26 Wochen wird durch Randomisierungsgruppe unter Verwendung der ITT -Analyse (Absicht zur Behandlung) verglichen.
26 Wochen
Prozentuale Zeit, die in CGM-gemessenen Glukosebereich von 70 bis 140 mg/dl (Zeit im engen Zielbereich; TTIR) aufgewendet wird
Zeitfenster: 26 Wochen
Der prozentuale Zeitraum, der im engen Glukosebereich (70-140 mg/dl) verbracht wird, werden durch CGM erhalten, und die Änderung der Prozentzeit im Bereich von Ausgangswert bis 26 Wochen wird durch Randomisierungsgruppe unter Verwendung der Absicht zur Behandlung (ITT) -Analyse (ITT) verglichen.
26 Wochen
Prozentuale Zeit in CGM-gemessener Glukose> 180 mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
Der prozentuale Zeitpunkt, der im Glukosebereich von> 180 mg/dl verbracht wird, werden durch CGM erhalten, und eine Änderung der mittleren CGM -Glucose von der Grundlinie bis 26 Wochen wird durch Randomisierungsgruppe unter Verwendung der Absicht zur Behandlung (ITT) -Analyse (ITT) verglichen.
26 Wochen
Prozentuale Zeit in CGM-gemessener Glukose> 250 mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
Der prozentuale Zeitpunkt, der im Glukosebereich von> 250 mg/dl verbracht wird, werden durch CGM erhalten, und die Änderung der mittleren CGM -Glucose von der Grundlinie bis 26 Wochen wird durch Randomisierungsgruppe unter Verwendung der Absicht zur Behandlung (ITT) -Analyse (ITT) verglichen.
26 Wochen
Prozentuale Zeit, die in CGM-gemessenen Glukose <70 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: 26 Wochen
Der prozentuale Zeitpunkt, der im Glukosebereich <70 mg/dl verbracht wird, werden durch CGM erhalten, und die Änderung der mittleren CGM -Glucose von der Grundlinie bis 26 Wochen wird durch Randomisierungsgruppe unter Verwendung der Absicht zur Behandlung (ITT) -Analyse (ITT) verglichen.
26 Wochen
Änderung der CGM gemessene glykämische Variabilität (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Glukosekoeffizient der Variationskoeffizienten (Mg/DL) wird durch CGM erhalten und die Änderung des Glukose -CV von der Grundlinie bis 26 Wochen wird durch Randomisierungsgruppe unter Verwendung der Absicht zur Behandlung (ITT) -Analyse (ITT) verglichen.
26 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Veränderung des kg Körpergewichts von der Grundlinie auf 26 Wochen wird durch Randomisierungsgruppe unter Verwendung einer ITT -Analyse verglichen.
26 Wochen
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
SH -Ereignisse bei der Anzahl der Patienten pro Gruppe
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel bei Brach D
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der Dehnbarkeit der Brachialarterien zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der eGFR unter Verwendung von CKD-EPI zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des LDL-C zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung im TC
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des TC zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Veränderung in TG
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der TG zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Veränderung von HDL-C
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des HDL-C zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Veränderung des Patienten berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
Die gemeldete Lebensqualität der Patienten wird unter Verwendung eines validierten Instruments (AddQOL) gemessen, und die Änderung der Punktzahl von Basislinie zu 26 Wochen wird mit einer ITT -Analyse durch Randomisierungsgruppe verglichen.
26 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Hba1c <7%
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil (n, %) der Teilnehmer, die über 26 Wochen Hba1c <7 % zwischen zwei Gruppen erreichen
26 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Hba1c <7,5%
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil (N, %) der Teilnehmer, die über 26 Wochen Hba1c <7,5 % zwischen zwei Gruppen erreichen
26 Wochen
Hba1c -Verbesserung
Zeitfenster: 26 Wochen
Hba1c -Verbesserung von der Grundlinie auf 26 Wochen zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Hba1c -Verbesserung von> 0,4% gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Hba1c -Verbesserung von> 0,4% gegenüber dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Tir> 70% erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die über 26 Wochen Tir> 70% zwischen zwei Gruppen erreichen
26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Titr> 50% erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Titr erreichen (Zeit in 70-140 mg/dl)> 50% zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Tir> 80% erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die zwischen zwei Gruppen Tir> 80% erreichen
26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Titr> 60% erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Titr erreichen (Zeit in 70-140 mg/dl)> 60% zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Anzahl der TBR <70 Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Ereignisse von CGM -Glucose <70 mg/dl, die zwischen zwei Gruppen mindestens 15 Minuten dauern
26 Wochen
Anzahl der TBR <54 Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Ereignisse von CGM -Glucose <54 mg/dl, die zwischen zwei Gruppen mindestens 15 Minuten dauern
26 Wochen
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis (TDD, Einheiten pro Tag und U/kg/Tag)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der TDD zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Anteil, die Gewichtsverlust ≥ 5% erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥ 5% aus dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen erreichen
26 Wochen
Anteil, der Gewichtsverlust ≥ 10% erzielt
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥ 10% aus dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen erreichen
26 Wochen
Anteil des BMI <30 kg/m2
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die BMI <30 kg/m2 zwischen zwei Gruppen erreichen
26 Wochen
Anteil des BMI <25 kg/m2
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die BMI <25 kg/m2 zwischen zwei Gruppen erreichen
26 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der SBP (MMHG) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der DBP (MMHG) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung des Pulsdrucks
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des Impulsdrucks zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung des Triglycerid/HDL -Verhältnisses
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des Triglycerid/HDL -Verhältnisses zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung der Karotis -Intima -Mediendicke (CIMT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Karotis -Intima -Mediendicke (CIMT) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Veränderung der Femoral zu Karotispulswellengeschwindigkeit (M/s)
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der Femoral zu Carotisimpulswellengeschwindigkeit (M/s) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Veränderung des Urinalbumin -zu -Kreatinin -Verhältnisses (ACR)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der ACR zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Lebensqualität (Diabetes -abhängige Lebensqualität)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Lebensqualität zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung der CGM -Metriken tagsüber gegen Nacht
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der CGM -Metriken (TIR, Titr, Mean Glucose, TBR, Tar> 180, SD, CV) bis Tagszeit (6 Uhr bis <23 Uhr) und Nacht (23 Uhr bis <6 Uhr) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Einstellung der Hilfseinstellung
Zeitfenster: 26 Wochen
Definiert jegliche Anpassung der Einstellungen durch Anbieter oder Patient pro Person über den Untersuchungszeitraum durch zwei Gruppen (Anzahl der Anpassungen (n) während des Versuchs) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung des Basalinsulins pro Tag
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des basalen Insulins pro Tag (totales basales Insulin einschließlich autobasaler Abgabe, Einheiten pro Tag und U/kg/Tag) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung der Gesamtbolus pro Tag
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Gesamtbolus pro Tag (Häufigkeit von Bolus pro Tag) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Erreichung des primären Ergebniss und der wichtigsten sekundären Ergebnisse nach Arten von Hilfsystemen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die das primäre Ergebnis und die wichtigsten sekundären glykämischen Ergebnisse nach Arten von Hilfsystemen erzielen
26 Wochen
Änderung der Kohlenhydrataufnahme pro Tag (Gramm/Tag)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Kohlenhydrataufnahme pro Tag (Gramm/Tag) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung des Gesamtbolusinsulins pro Tag
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des Gesamtbolusinsulins pro Tag (Einheiten pro Tag und U/kg/Tag) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung der FIB-4-Punktzahl
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der FIB-4-Punktzahl zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Veränderung in HSI (Lebersteatoseindex)
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des HSI (Lebersteatosesindex) zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Änderung der MRT -gemessenen Impulswellengeschwindigkeit und Längsspannung
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der MRT -gemessenen Pulswellengeschwindigkeit und Längsspannung zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Verhältnis zu ACR <30 nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit ACR <30 nach 26 Wochen zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Verhältnis zur Änderung der ACR von> 30 auf <30
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Veränderung in ACR von> 30 auf <30 zwischen zwei Gruppen
26 Wochen
Errungenschaft der primären Ergebnisse durch Basis -BMI (BMI <35 vs> 35)
Zeitfenster: 26 Wochen
Errungenschaft der primären Ergebnisse durch Basis -BMI (BMI <35 vs> 35)
26 Wochen
Erreichung der primären Ergebnisse durch Basis A1C (A1c <7,5% gegenüber> 7,5%)
Zeitfenster: 26 Wochen
Erreichung der primären Ergebnisse durch Basis A1C (A1c <7,5% gegenüber> 7,5%)
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viral N. Shah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Viral N Shah, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird verfügbar sein, sobald die Studie abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll wird vor Studienbeginn verfügbar sein (voraussichtlich ~ Januar 2023)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann auf das Protokoll zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

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