ADJUnct Semaglutid-Behandlung bei Typ-1-Diabetes (ADJUST-T1D)

Einschlusskriterien:

Für ein förderfähiges Fach müssen alle Einschlusskriterien mit „ja“ beantwortet werden

1. Alter > 18 Jahre beim Screening
2. Patienten mit einer seit mindestens 12 Monaten diagnostizierten klinischen Diagnose von T1D
3. Der Patient befindet sich für ≥ 3 Monate in einem von der FDA zugelassenen Hybrid-Closed-Loop-System
4. Bereit, einmal wöchentlich Semaglutide zu verwenden
5. Bereit, Geräte (HCL-System) Daten-Uploads zu teilen
6. Point-of-Care-HbA1c > 7,0 % und
7. Body-Mass-Index ≥30 kg/m2
8. Hat ein aktuelles Glukagonprodukt zur Behandlung schwerer Hypoglykämien
9. Hat aktuelle Ketonmessgeräte, um Ketone zu überprüfen
10. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Alter ≤18 Jahre und ≥60 Jahre
2. HbA1c ≤ 7,0 % oder ≥ 10,0 % beim Screening
3. Weniger als 12 Monate Insulinbehandlung
4. Verwendung von nicht zugelassenem Insulin für das HCL-System. Z.B. Verwendung von Fiasp im Tandem Control-IQ-System
5. Nicht bereit, die Datenuploads der Geräte (HCL-System) zu teilen
6. Nicht kompatible Geräte (z. Pumpe, CGM oder Smartphones) für die Datenübertragung
7. Derzeitige Verwendung von mehreren täglichen Injektionen oder inhaliertem Insulin (Afrezza)
8. Patienten mit T1D, die zum Zeitpunkt des Screenings andere blutzuckersenkende Medikamente als Insulin einnehmen
9. Schwangerschaft, Stillzeit und positiver Schwangerschaftstest während des Screenings
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten
11. Nicht bereit, während der Testphase akzeptable Verhütungsmethoden (sowohl für Männer als auch für Frauen) anzuwenden
12. Aktuelle Anwendung (≥ 2 Wochen kontinuierliche Anwendung) eines Steroidmedikaments oder erwartete langfristige Steroidbehandlung (> 4 Wochen kontinuierlich) während des Studienzeitraums
13. Verwendung von GLP-1RA oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten
14. Klinische Diagnose/Anamnese von Gastroparese oder Magenmotilitätsstörungen
15. Serumtriglyzeride im Nüchternzustand >500 mg/dL
16. Planung bariatrischer Chirurgie während der Studienzeit
17. eGFR unter 45 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel
18. Geschichte der schweren Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten
19. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
20. Vorgeschichte einer Allergie gegen jede Form von Insulin, GLP-1RA oder seinen Hilfsstoffen
21. Vorgeschichte jeglicher Form von Pankreatitis
22. Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
23. Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz Klasse III oder IV
24. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Lebererkrankung
25. Vorgeschichte von Malignomen, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung erforderten
26. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2) oder familiärem Schilddrüsenkarzinom oder nicht familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom
27. Haben Sie einen Herzschrittmacher, Metallimplantate oder Aneurysma-Clips (Ausschluss nur bei MRT- und CT-Scan)
28. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening
29. Teilnahme an anderen Interventionsstudien während des Studienzeitraums
30. Jegliche Komorbiditäten oder Erkrankungen wie schwere psychiatrische Störungen, die eine Person nach Ermessen der Prüfärzte für die Studie ungeeignet machen