Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADJUnct leczenie semaglutydem w cukrzycy typu 1 (ADJUST-T1D)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Viral N. Shah

Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu raz w tygodniu u dorosłych z otyłością i niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 1 przy użyciu hybrydowego systemu zamkniętej pętli.

Celem tego badania jest ocena zastosowania wstrzyknięcia semaglutydu raz w tygodniu u niedostatecznie kontrolowanych otyłych dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D) przy użyciu zatwierdzonych przez FDA hybrydowych terapii w pętli zamkniętej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którym udzielono pisemnej świadomej zgody, zostaną poddani 2-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną przydzieleni losowo w sposób podwójnie ślepy przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji w celu otrzymania semaglutydu lub placebo (stosunek 1:1) przez 26 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Harold Schnitzer Diabetes Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku kwalifikującego się przedmiotu na wszystkie kryteria włączenia należy odpowiedzieć „tak”

  1. Wiek >18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem T1D zdiagnozowanej od co najmniej 12 miesięcy
  3. Pacjent korzysta z zatwierdzonego przez FDA hybrydowego systemu zamkniętej pętli przez ≥ 3 miesiące
  4. Chęć stosowania semaglutydu raz w tygodniu
  5. Chętny do udostępniania przesyłania danych urządzeń (system HCL).
  6. Punkt opieki HbA1c >7,0% i
  7. Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2
  8. Ma aktualny produkt glukagonu do leczenia ciężkiej hipoglikemii
  9. Posiada aktualne mierniki ketonów do sprawdzania ciał ketonowych
  10. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ≤18 lat i ≥60 lat
  2. HbA1c ≤7,0% lub ≥ 10,0% podczas badania przesiewowego
  3. Mniej niż 12 miesięcy leczenia insuliną
  4. Stosowanie niezatwierdzonej insuliny do systemu HCL. Np. wykorzystanie Fiasp w systemie Tandem Control-IQ
  5. Brak chęci udostępniania przesyłanych danych z urządzeń (system HCL).
  6. Niekompatybilne urządzenia (np. pompa, CGM lub smartfony) do przesyłania danych
  7. Bieżące stosowanie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć lub insuliny wziewnej (Afrezza)
  8. Pacjenci z T1D stosujący w czasie badania przesiewowego leki obniżające stężenie glukozy inne niż insulina
  9. Ciąża, karmienie piersią i pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  10. Kobiety w wieku rozrodczym pragnące zajść w ciążę
  11. Niechęć do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet) w okresie próbnym
  12. Bieżące stosowanie (≥ 2 tygodnie ciągłego stosowania) jakichkolwiek leków steroidowych lub przewidywane długoterminowe leczenie sterydami (nieprzerwanie > 4 tygodnie) w okresie badania
  13. Stosowanie GLP-1RA lub leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Rozpoznanie kliniczne/historia gastroparezy lub zaburzeń motoryki żołądka
  15. Trójglicerydy w surowicy na czczo >500 mg/dl
  16. Planowanie operacji bariatrycznej w okresie studiów
  17. eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru CKD-EPI
  18. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  19. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  20. Historia alergii na jakąkolwiek postać insuliny, GLP-1RA lub jej substancje pomocnicze
  21. Historia dowolnej postaci zapalenia trzustki
  22. Historia udaru, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  23. Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV
  24. Historia ostrej lub przewlekłej choroby wątroby
  25. Historia nowotworu wymagającego chemioterapii, operacji lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  26. Osobista lub rodzinna historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2) lub rodzinnego raka tarczycy lub nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
  27. Mieć rozrusznik serca, metalowe implanty lub klipsy do tętniaków (wyłączenie tylko w przypadku wykonywania MRI i tomografii komputerowej)
  28. Stosowanie badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  29. Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych w okresie badania
  30. Wszelkie choroby współistniejące lub schorzenia, takie jak ciężkie zaburzenie psychiczne, które czynią osobę niezdolną do badania według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać semaglutyd raz w tygodniu w zastrzyku oprócz standardowej terapii w zamkniętej pętli
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd do 1 mg na tydzień jako dodatek do standardowej terapii w pętli zamkniętej
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać placebo raz w tygodniu w zastrzyku oprócz standardowej terapii w zamkniętej pętli
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie placebo do 1 mg na tydzień jako uzupełnienie standardowej terapii w pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych z wynikiem kompozytowym T1D (czas pomiaru CGM w zakresie (TIR)> 70% z czasem poniżej zakresu (TBR) <4% i zmniejszeniem masy ciała o 5%) po 26 tygodniach w grupie semaglutydowej w porównaniu do grupy placebo grupy placebo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pierwotny wynik zostanie przeanalizowany według planu analizy statystycznej z wykorzystaniem zamiaru leczenia podstaw.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: 26 tygodni
HBA1C będzie mierzone w centralnym laboratorium, a zmiana HBA1C z wartości wyjściowej do 26 tygodni zostanie porównywana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Zmiana w BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) obliczona jako kg masy ciała na metr kwadratowy wysokości od wartości wyjściowej do 26 tygodni zostanie porównywana przez grupę randomizacji przy użyciu analizy ITT.
26 tygodni
Zmiana średniej glukozy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia glukoza (MG/DL) zostanie uzyskana przez CGM, a zmiana średniej glukozy CGM z linii podstawowej do 26 tygodni zostanie porównywana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Procent czas spędzony w zakresie glukozy w mierzeniu CGM 70-140 mg/dl (czas w szczelnym zakresie docelowym; TTIR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent czasu spędzonego w szczelnym zakresie glukozy (70-140 mg/dl) zostanie uzyskany przez CGM, a zmiana procentu w zakresie od wartości wyjściowej do 26 tygodni zostanie porównywana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Procent czas spędzony w glukozie zmierzonym do CGM> 180 mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent czasu spędzonego w zakresie glukozy> 180 mg/dl zostanie uzyskany za pomocą CGM, a zmiana średniej glukozy CGM z linii podstawowej do 26 tygodni zostanie porównana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Procent czasu spędzonego w glukozie zmierzonym do CGM> 250 mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent czasu spędzonego w zakresie glukozy> 250 mg/dl zostanie uzyskany za pomocą CGM, a zmiana średniej glukozy CGM z linii podstawowej do 26 tygodni zostanie porównana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Procent czas spędzony w glukozie mierzonej na miarę CGM <70 mg/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent czasu spędzonego w zakresie glukozy <70 mg/dl zostanie uzyskany za pomocą CGM, a zmiana średniej glukozy CGM z linii podstawowej do 26 tygodni zostanie porównana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Zmiana zmierzonej glikemicznej zmienności glikemicznej (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Współczynnik zmienności glukozy (Mg/DL) zostanie uzyskany za pomocą CGM, a zmiana CV glukozy z linii podstawowej do 26 tygodni zostanie porównywana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy intencji do leczenia (ITT).
26 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana kg masy ciała od wartości wyjściowej do 26 tygodni zostanie porównana przez grupę randomizacji przy użyciu analizy ITT.
26 tygodni
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia SH u liczby pacjentów na grupę
26 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Brachu D
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana rozciągliwości tętnicy ramiennej pomiędzy dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana w eGFR
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana eGFR przy użyciu CKD-EPI pomiędzy dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C pomiędzy dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana w TC
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana współtwórcy między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana w TG
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana TG pomiędzy dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana HDL-C
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana poziomu HDL-C pomiędzy dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana pacjenta zgłosiła jakość życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pacjent zgłoszony jakość życia zostanie zmierzona za pomocą zatwierdzonego instrumentu (ADDQOL), a zmiana wyniku z wartości wyjściowej do 26 tygodni zostanie porównana przez grupę randomizacyjną przy użyciu analizy ITT.
26 tygodni
Odsetek uczestników z HbA1c <7%
Ramy czasowe: 26 tygodni
odsetek (N, %) uczestników osiągających HbA1c <7 % między dwiema grupami w ciągu 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek uczestników z HbA1c <7,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
odsetek (N, %) uczestników osiągających HbA1c <7,5 % między dwiema grupami w ciągu 26 tygodni
26 tygodni
Ulepszenie HBA1C
Ramy czasowe: 26 tygodni
Poprawa HBA1C od wartości wyjściowej do 26 tygodni między dwiema grupami
26 tygodni
Poprawa HbA1c> 0,4% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
odsetek uczestników o poprawie HbA1c> 0,4% w stosunku do wartości wyjściowej między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających TIR> 70%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających TIR> 70% między dwiema grupami w ciągu 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających miany> 50%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających miano (czas w 70-140 mg/dl)> 50% między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających TIR> 80%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających TIR> 80% między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających miano> 60%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających miano (czas w 70-140 mg/dl)> 60% między dwiema grupami
26 tygodni
Liczba TBR <70 zdarzeń
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba zdarzeń glukozy CGM <70 mg/dl trwająca przez co najmniej 15 minut między dwiema grupami
26 tygodni
Liczba TBR <54 zdarzeń
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba zdarzeń glukozy CGM <54 mg/dl trwająca przez co najmniej 15 minut między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (TDD, jednostki dziennie i U/kg/dzień)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana TDD między dwiema grupami
26 tygodni
Proporcja osiągająca utratę masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających utratę masy ciała ≥5% od wartości wyjściowej między dwiema grupami
26 tygodni
Proporcja osiągająca utratę masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających utratę masy ciała ≥10% od wartości wyjściowej między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek osiągnięcia BMI <30 kg/m2
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających BMI <30 kg/m2 między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek osiągnięcia BMI <25 kg/m2
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających BMI <25 kg/m2 między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w SBP (MMHG) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana DBP (MMHG) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana ciśnienia pulsu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana ciśnienia impulsowego między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana stosunku trójglicerydów/HDL
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana stosunku trójglicerydów/HDL między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana grubości mediów przeciwpiętrowej szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana grubości mediów przeciwpiętej szyjnej (CIMT) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana prędkości fali impulsowej i kości udowej na tętno (M/s)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana prędkości fali impulsowej (M/S) między dwiema grupami (M/s)
26 tygodni
Zmiana albuminy moczu na kreatyninę (ACR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana ACR między dwiema grupami
26 tygodni
Jakość życia (QOL zależna od cukrzycy)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana QOL między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana wskaźników CGM w ciągu dnia vs Nighttime
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wskaźników CGM (TIR, TITR, Średnia glukoza, TBR, TAR> 180, SD, CV) w ciągu dnia (od 6 rano do <11 pm) i Nighttime (11 PM do <6 AM) między dwiema grupami
26 tygodni
Dostosowanie ustawienia pomocy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdefiniowano wszelkie korekty w ustawieniach przez dostawcę lub pacjenta na osobę w okresie badania przez dwie grupy (liczba korekt (n) podczas próby) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana podstawowej insuliny dziennie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana podstawowej insuliny dziennie (całkowita podstawowa insulina, w tym dostawa autobazowa, jednostki dziennie i u/kg/dzień) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana całkowitej bolusów dziennie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana całkowitej bolusów dziennie (częstotliwość bolusów dziennie) między dwiema grupami
26 tygodni
Osiągnięcie pierwotnego wyniku i kluczowych wyników wtórnych według rodzajów systemów pomocy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników osiągających wynik pierwotny i kluczowe wtórne wyniki glikemiczne według rodzajów systemów pomocy
26 tygodni
Zmiana spożycia węglowodanów dziennie (grams/dzień)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana spożycia węglowodanów dziennie (gram/dzień) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana całkowitej insuliny bolusowej dziennie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana całkowitej insuliny bolusowej dziennie (jednostki dziennie i u/kg/dzień) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana wyniku FIB-4
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wyniku FIB-4 między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana w HSI (wskaźnik stłuszczenia wątroby)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w HSI (wskaźnik stłuszczenia wątroby) między dwiema grupami
26 tygodni
Zmiana w MI mierzonej prędkości fali impulsowej i szczepu podłużnego
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w MI mierzonej prędkości fali impulsowej i szczepu podłużnego między dwiema grupami
26 tygodni
Odsetek z ACR <30 po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników z ACR <30 po 26 tygodniach między dwiema grupami
26 tygodni
Proporcja ze zmianą ACR z> 30 na <30
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianą ACR z> 30 do <30 między dwiema grupami
26 tygodni
Osiągnięcie pierwotnych wyników przez podstawowe BMI (BMI <35 vs> 35)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Osiągnięcie pierwotnych wyników przez podstawowe BMI (BMI <35 vs> 35)
26 tygodni
Osiągnięcie pierwotnych wyników według wyjściowej A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Osiągnięcie pierwotnych wyników według wyjściowej A1C (A1C <7,5% vs> 7,5%)
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viral N. Shah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Viral N Shah, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny przed rozpoczęciem badania (przewidywany ~ styczeń 2023)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać dostęp do protokołu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami