Wirksamkeit und Sicherheit der neuroendoskopischen Chirurgie bei intrazerebraler Blutung (NESICH)

Einschlusskriterien:

1. Patientenalter ≥ 18 und ≤ 80.
2. Symptome weniger als 24 Stunden vor dem diagnostischen CT-Scan. Verwenden Sie für einen unbekannten Zeitpunkt des Auftretens die Zeit, zu der der Patient zuletzt bekanntermaßen gesund war.
3. Spontane supratentorielle tiefe ICH ≥ 25 ml (tiefe Lokalisation unter Einbeziehung der Basalganglien, des Thalamus, der inneren Kapsel oder der tiefen periventrikulären weißen Substanz).
4. Die Stabilität des Hämatoms wurde durch CT-Angiogramm (CTA)-Untersuchung bestimmt. Wenn das Spot-Zeichen positiv ist, wiederholen Sie den CT-Scan mindestens 6 Stunden nach der diagnostischen CT (dCT), die die Stabilität des Gerinnsels zeigt (Wachstum
5. Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 5 und ≤ 14, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6.
6. Historischer Rankin-Score von 0 oder 1.
7. Systolischer Blutdruck (SBP)
8. Die Randomisierung muss innerhalb von 24 Stunden nach dCT erfolgen.
9. Von Patienten oder ihren Angehörigen muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Rupturiertes Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), vaskuläre Anomalie, Moyamoya-Krankheit, Masse oder Tumor, Trauma, hämorrhagische Konversion eines ischämischen Infarkts, diagnostiziert mit Röntgenbildgebung.
2. Infratentorielle Blutung, primäre Thalamus-ICH, Lobär-ICH, primäre intraventrikuläre Blutung.
3. Hämatom mit offensichtlicher Erweiterung des Mittelhirns mit Lähmung des dritten Nervs oder erweiterten und nicht reaktiven Pupillen. Andere (supranukleäre) Blickanomalien sind keine Ausschlüsse.
4. Patienten mit lebensbedrohlichem Masseneffekt, der durch ein Hämatom verursacht wurde (z. B. CT zeigte eine Mittellinienabweichung von mehr als 1 cm, die Umgebungskompression der Zisterne verschwand) oder Patienten, deren Zustand als instabil und nicht für die Aufnahme geeignet angesehen wurde.
5. Mehrere Blutungen. Definiert als 2 oder mehr getrennte Hämatome an mehreren Stellen (Lobär, tief, Hirnstamm, Kleinhirn, Subduralblutung, Subarachnoidalblutung).
6. Eine intraventrikuläre Blutung (IVH) wird visuell auf > 50 % einer der Seitenventrikel geschätzt.
7. Patienten, die eine langfristige Antikoagulation benötigen, sind ausgeschlossen.
8. Anwendung von Dabigatran, Apixaban und/oder Rivaroxaban (oder einem ähnlichen Medikament aus der ähnlichen Medikamentenklasse) vor Auftreten der Symptome.
9. Jede irreversible Koagulopathie oder bekannte Gerinnungsstörung.
10. Thrombozytenzahl 1.4.
11. Unfähigkeit, INR ≤ 1,4 mit kurz- und langwirksamen Prokoagulanzien aufrechtzuerhalten (wie, aber nicht beschränkt auf NovoSeven, gefrorenes Frischplasma (FFP) und/oder Vitamin K).
12. Irreversible Beeinträchtigung der Hirnstammfunktion (beidseitig starre, erweiterte Pupillen und Streckmotorhaltung).
13. Wiederauftreten eines kürzlichen (
14. Vorgeschichte einer Operation oder einer parenchymalen oder anderen intrakraniellen Arachnoidalblutung, subduralen oder extraduralen Blutung innerhalb der letzten 30 Tage.
15. In der Vergangenheit gab es eine Vorgeschichte von unvollständigen Blutungen, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, urogenitale Blutungen und Blutungen der Atemwege.
16. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 30 Tage.
17. Bekanntes Embolisationsrisiko, einschließlich Linksherzthrombus in der Anamnese, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, akuter Perikarditis oder subakuter bakterieller Endokarditis. Vorhofflimmern ohne Mitralstenose ist erlaubt.
18. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, z. B. wenn die Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
19. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
20. Vor der Randomisierung konnte der systolische Blutdruck (SBP) nach aktiver antihypertensiver Therapie nicht wirksam unter 180 mmHg kontrolliert werden.
21. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit einschränken, den Nachsorgeplan abzuschließen.
22. Jede gleichzeitige schwere Erkrankung, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokriner, immunologischer und hämatologischer Erkrankungen.
23. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden, oder eine schlechte Compliance aus anderen Gründen.
24. Allergie/Empfindlichkeit gegenüber OP-bezogenen Medikamenten (Anästhesie, Antibiotikum), Operationsbesteck, Kontrastmittel.
25. Schwangere oder stillende Mütter und Frauen, die erwarten, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden.
26. Jede Krankheit im Endstadium oder eine bekannte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
27. Alle anderen Bedingungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würden, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
28. Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt