Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo neuroendoskopowej chirurgii krwotoku śródmózgowego (NESICH)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Skuteczność i bezpieczeństwo neuroendoskopowej chirurgii krwotoku śródmózgowego: randomizowana, kontrolowana, otwarta próba z ślepą próbą dotyczącą punktu końcowego

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa neuroendoskopowego usunięcia krwiaka i standardowego leczenia zachowawczego u pacjentów z samoistnym głębokim krwotokiem śródmózgowym nadnamiotowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie neuroendoskopowe samoistnego krwotoku śródmózgowego (ICH) jest coraz szerzej stosowane, jednak wieloośrodkowe badania kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia neuroendoskopowego krwotoku śródmózgowego są stosunkowo niewielkie. W związku z brakiem wystarczających dowodów klinicznych, badacze planują przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności neuroendoskopii w leczeniu samoistnego krwotoku miąższowego mózgu, aby dostarczyć oparte na dowodach dowody medyczne na endoskopowe małoinwazyjne leczenie krwotoku mózgowego i jego zastosowanie. Celem badania było ustalenie, czy operacja endoskopowa może przynieść korzyści w postaci usunięcia skrzepu i poprawić wyniki czynnościowe po 180 dniach od krwotoku śródmózgowego bez zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zabiegu lub dodatkowego uszkodzenia mózgu wykraczającego poza ryzyko związane ze standardową opieką

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
560

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ganzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou city people's Hospita
        • Kontakt:
          • Yun X Ye, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Kontakt:
          • Bing y Deng, MD
    • Hubei
      • Hubei, Hubei, Chiny, 441000
        • Rekrutacyjny
        • Xiang Yang NO.1 Peoples Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Chiny, 635100
        • Rekrutacyjny
        • Dazhu County People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • sheng zhu, MD PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów ≥ 18 i ≤ 80.
  2. Objawy mniej niż 24 godziny przed diagnostycznym tomografem komputerowym. W przypadku nieznanego czasu wystąpienia należy przyjąć czas, w którym pacjent był ostatnio zdrowy.
  3. Samoistny nadnamiotowy głęboki ICH ≥25 ml (głęboka lokalizacja obejmująca zwoje podstawy, wzgórze, torebkę wewnętrzną lub głęboką istotę białą okołokomorową).
  4. Stabilność krwiaka określono na podstawie angiografii CT (CTA). Jeśli znak punktowy jest dodatni, powtórz tomografię komputerową co najmniej 6 godzin po diagnostycznej tomografii komputerowej (dCT), która wykazała stabilność skrzepu (wzrost
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 5 i ≤ 14, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6.
  6. Historyczny wynik Rankina 0 lub 1.
  7. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
  8. Randomizację należy przeprowadzić w ciągu 24 godzin po dCT.
  9. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjentów lub ich krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM), anomalia naczyniowa, choroba Moyamoya, guz lub guz, uraz, krwotoczna konwersja zawału niedokrwiennego, rozpoznana w badaniu radiologicznym.
  2. Krwotok podnamiotowy, pierwotny ICH wzgórza, ICH płata, pierwotny krwotok dokomorowy.
  3. Krwiak z widocznym rozszerzeniem śródmózgowia z porażeniem trzeciego nerwu lub rozszerzonymi i niereaktywnymi źrenicami. Inne (nadjądrowe) nieprawidłowości wzroku nie są wykluczeniami.
  4. Pacjenci z zagrażającym życiu efektem masy spowodowanym krwiakiem (np. tomografia komputerowa wykazała odchylenie linii pośrodkowej o więcej niż 1 cm, znikła kompresja otoczenia cysterny) lub pacjenci, których stan uznano za niestabilny i nienadający się do włączenia.
  5. Liczne krwotoki. Zdefiniowany jako 2 lub więcej oddzielnych krwiaków w wielu lokalizacjach (płatowy, głęboki, pnia mózgu, móżdżku, krwotok podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy).
  6. Szacuje się, że krwawienie dokomorowe (IVH) obejmuje > 50% jednej z komór bocznych.
  7. Osoby wymagające długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego są wykluczone.
  8. Stosowanie dabigatranu, apiksabanu i/lub rywaroksabanu (lub podobnego leku z podobnej grupy leków) przed wystąpieniem objawów.
  9. Jakakolwiek nieodwracalna koagulopatia lub znane zaburzenie krzepnięcia.
  10. Liczba płytek krwi 1,4.
  11. Niezdolność do utrzymania INR ≤1,4 przy użyciu krótko- i długo działających prokoagulantów (takich jak między innymi NovoSeven, świeżo mrożone osocze (FFP) i/lub witamina K).
  12. Nieodwracalne upośledzenie funkcji pnia mózgu (obustronnie utrwalone, rozszerzone źrenice i postawa prostowników).
  13. Nawrót niedawnego (
  14. Historia operacji lub jakiegokolwiek krwotoku miąższowego lub innego śródczaszkowego krwotoku pajęczynówki, krwotoku podtwardówkowego lub zewnątrzoponowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  15. W przeszłości występowały niedokończone krwawienia, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z układu moczowo-płciowego i krwawienia z dróg oddechowych.
  16. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  17. Znane ryzyko zatorowości, w tym skrzeplina w lewym sercu w wywiadzie, zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków, ostre zapalenie osierdzia lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia. Dopuszczalne jest migotanie przedsionków bez zwężenia zastawki mitralnej.
  18. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT), przekraczają 3-krotnie górną granicę normy.
  19. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
  20. Przed randomizacją nie można było skutecznie kontrolować skurczowego ciśnienia krwi (SBP) poniżej 180 mmHg po aktywnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
  21. pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi ograniczającymi ich zdolność do realizacji planu obserwacji.
  22. Każda współistniejąca poważna choroba, która mogłaby zakłócić ocenę wyników, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, hormonalne, immunologiczne i hematologiczne.
  23. Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które lub słabe przestrzeganie zaleceń z innych powodów, w opinii badacza ośrodka, mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  24. Alergia/wrażliwość na leki stosowane w chirurgii (znieczulenie, antybiotyk), instrumenty chirurgiczne, środek kontrastowy.
  25. Matki w ciąży lub karmiące oraz kobiety spodziewające się zajścia w ciążę w ciągu jednego roku.
  26. Końcowe stadium jakiejkolwiek choroby lub znana oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.
  27. Wszelkie inne stany, które zdaniem badacza mogłyby stanowić znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  28. Udział w równoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, badaniach historii naturalnej i/lub epidemiologicznych nieobejmujących interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Chirurgia endoskopowa
Procedura: Chirurgia endoskopowa
Pacjenci otrzymają chirurgiczną ewakuację krwiaka za pomocą neuroendoskopu, a następnie opiekę medyczną
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Zarządzanie medyczne
Inny: Zarządzanie medyczne
Pacjenci będą początkowo otrzymywać standardowe terapie medyczne stosowane w leczeniu krwotoku śródmózgowego, zgodnie z najnowszymi dostępnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3
Ramy czasowe: 180 dni
Wynik funkcjonalny (porównanie grupy interwencyjnej do kontrolnej), oceniany zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) po 6 miesiącach. mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub niesamodzielności w codziennych czynnościach osób, które doznały udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala oceniana jest w następujący sposób: 0=brak jakichkolwiek objawów, 1=brak znacznej niepełnosprawności, 2=lekka niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=poważna niepełnosprawność i 6=śmierć.
180 dni
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 180 dni
Wszystkie powodują śmiertelność od początku do 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: 30 dni.
GOS-E dzieli kategorie ciężkiej i umiarkowanej niepełnosprawności oraz dobrego powrotu do zdrowia za pomocą skali od 1 do 8, gdzie 1 = śmierć, 2 = stan wegetatywny, 3 = dolna poważna niepełnosprawność, 4 = górna poważna niepełnosprawność, 5 = dolna umiarkowana niepełnosprawność, 6 = górna umiarkowana niepełnosprawność, 7 = dolny dobry powrót do zdrowia i 8 = górny dobry powrót do zdrowia. Opracowano i zatwierdzono ustrukturyzowane wywiady telefoniczne dla GOS-E, a pytania te zostały włączone do ankiety uzupełniającej. GOS-E podzielono na niekorzystne (1 do 4) i korzystne (5 do 8) wyniki.
30 dni.
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: 90 dni.
GOS-E dzieli kategorie ciężkiej i umiarkowanej niepełnosprawności oraz dobrego powrotu do zdrowia za pomocą skali od 1 do 8, gdzie 1 = śmierć, 2 = stan wegetatywny, 3 = dolna poważna niepełnosprawność, 4 = górna poważna niepełnosprawność, 5 = dolna umiarkowana niepełnosprawność, 6 = górna umiarkowana niepełnosprawność, 7 = dolny dobry powrót do zdrowia i 8 = górny dobry powrót do zdrowia. Opracowano i zatwierdzono ustrukturyzowane wywiady telefoniczne dla GOS-E, a pytania te zostały włączone do ankiety uzupełniającej. GOS-E podzielono na niekorzystne (1 do 4) i korzystne (5 do 8) wyniki.
90 dni.
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: 180 dni.
GOS-E dzieli kategorie ciężkiej i umiarkowanej niepełnosprawności oraz dobrego powrotu do zdrowia za pomocą skali od 1 do 8, gdzie 1 = śmierć, 2 = stan wegetatywny, 3 = dolna poważna niepełnosprawność, 4 = górna poważna niepełnosprawność, 5 = dolna umiarkowana niepełnosprawność, 6 = górna umiarkowana niepełnosprawność, 7 = dolny dobry powrót do zdrowia i 8 = górny dobry powrót do zdrowia. Opracowano i zatwierdzono ustrukturyzowane wywiady telefoniczne dla GOS-E, a pytania te zostały włączone do ankiety uzupełniającej. GOS-E podzielono na niekorzystne (1 do 4) i korzystne (5 do 8) wyniki.
180 dni.
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 30 dni.
Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala oceniana jest w następujący sposób: 0=brak jakichkolwiek objawów, 1=brak znacznej niepełnosprawności, 2=lekka niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=poważna niepełnosprawność i 6=śmierć.
30 dni.
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni .
Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala oceniana jest w następujący sposób: 0=brak jakichkolwiek objawów, 1=brak znacznej niepełnosprawności, 2=lekka niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=poważna niepełnosprawność i 6=śmierć.
90 dni .
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni.
porównanie grupy interwencyjnej z kontrolną
30 dni.
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni.
porównanie grupy interwencyjnej z kontrolną
90 dni.
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 30 dni.
MMSE jest testem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język); całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
30 dni.
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 90 dni.
MMSE jest testem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język); całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
90 dni.
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 180 dni.
MMSE jest testem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język); całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
180 dni.
Jakość życia mierzona za pomocą 5-stopniowego kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 30 dni.
EQ-5D-5L jest standardową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Systemy 5D-5L są przekształcane w pojedynczy wynik użyteczności indeksu od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. VAS rejestruje stan zdrowia uczestnika w skali VAS 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
30 dni.
Jakość życia mierzona za pomocą 5-stopniowego kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 dni.
EQ-5D-5L jest standardową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Systemy 5D-5L są przekształcane w pojedynczy wynik użyteczności indeksu od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. VAS rejestruje stan zdrowia uczestnika w skali VAS 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
90 dni.
Jakość życia mierzona za pomocą 5-stopniowego kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 180 dni.
EQ-5D-5L jest standardową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Systemy 5D-5L są przekształcane w pojedynczy wynik użyteczności indeksu od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. VAS rejestruje stan zdrowia uczestnika w skali VAS 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
180 dni.
Długość OIOM
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia, do 180 dni
Czas pobytu na OIT
Liczba dni od przyjęcia, do 180 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu, do 180 dni
Czas pobytu w szpitalu
Liczba dni od przyjęcia do wypisu, do 180 dni
Koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu, do 180 dni
wszystkie koszty leczenia w okresie pobytu w szpitalu
Liczba dni od przyjęcia do wypisu, do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • (A)KY2022103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami