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Die Willow LTE-Studie mit M5049 bei Teilnehmern mit SCLE, DLE und/oder SLE (WILLOW LTE)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine doppelblinde, dosierungsorientierte, parallele, langfristige Verlängerungsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enpatoran bei Teilnehmern mit subakutem kutanem Lupus erythematodes, diskoidem Lupus erythematodes und/oder systemischem Lupus erythematodes nach Abschluss der WILLOW (MS200569_0003 ) Studienbehandlung (WILLOW LTE)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem M5049 bei Teilnehmern mit subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE), diskoidem Lupus erythematodes (DLE) und/oder systemischem Lupus erythematodes (SLE), die die 24. Woche abgeschlossen haben Behandlungszeitraum der Willow-Studie (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
379

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Mendoza, Argentinien
        • Instituto de Reumatologia
      • San Fernando, Argentinien
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
      • San Juan, Argentinien
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • San Miguel, Argentinien
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
      • San Miguel, Argentinien
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Woolloongabba, Australien
        • Veracity Clinical Research
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Cuiabá, Brasilien
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Graça, Brasilien
        • Clínica SER da Bahia
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Moinhos de Vento, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • São José, Brasilien
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MC Artmed OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
  • Chile
      • Los Lagos, Chile
        • Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
      • Santiago, Chile
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago, Chile
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
      • Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital Papageorgiou
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Chiba, Japan
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
      • Chūōku, Japan
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
      • Kawagoe-shi, Japan
        • Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
      • Kita-gun, Japan
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbien
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Servimed S.A.S.
      • Medellín, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Zipaquirá, Kolumbien
        • Healthy Medical Center
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research Ltd
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Mexiko
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Mexiko
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
      • Mexicali, Mexiko
        • Centro Medico del Angel
      • Mexico City, Mexiko
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
      • Mérida, Mexiko
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Mexiko
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México, Mexiko
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
      • México, Mexiko
        • Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
      • México, Mexiko
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Torreón, Mexiko
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
      • Iloilo City, Philippinen
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Lipa City, Philippinen
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Makati City, Philippinen
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Philippinen
        • Chinese General Hospital & Medical Center
      • Quezon City, Philippinen
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Kościan, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
      • Bucharest, Rumänien
        • S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology
  • Spanien
      • Castelló, Spanien
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Pretoria, Südafrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
      • Umhlanga, Südafrika
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - CTMO Parent
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive SCLE, DLE und/oder SLE sind, die die 24-wöchige Behandlung der Willow-Studie abgeschlossen haben
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (einschließlich) beim Screening haben
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen während der WILLOW-Studie schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention aufgetreten sind
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Long Term Extension (LTE)-Studie verbundene Risiko erhöhen können
  • Anhaltende oder aktive klinisch signifikante virale (einschließlich schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)]), bakterielle oder Pilzinfektion oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Erhalt von LTE-verbotenen Medikamenten während der WILLOW-Studie oder nach Woche 24 der WILLOW-Studie
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie nach der WILLOW-Studie Woche 24
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: M5049 niedrig dosiert + Placebo
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE, die in der WILLOW-Studie eine niedrige Dosis von M5049 erhalten haben, erhalten weiterhin eine niedrige Dosis von M5049 und ein passendes Placebo.
Arzneimittel: M5049 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten bis zu 194 Wochen lang filmbeschichtete Tabletten von M5049 in einer niedrigen Dosis mündlich (BID).
Andere Namen:
  • Enpatoran
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten orales M5049 -Passend -Placebo und bieten bis zu 194 Wochen.
Experimental: M5049 mittlere Dosis + Placebo
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE, die in der WILLOW-Studie eine mittlere Dosis von M5049 erhalten haben, erhalten weiterhin eine mittlere Dosis von M5049 und ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten orales M5049 -Passend -Placebo und bieten bis zu 194 Wochen.
Arzneimittel: M5049 mittelgroße Dosis
Die Teilnehmer erhalten filmbeschichtete Tabletten von M5049 in einer mittleren Dosis mündlich und bieten bis zu 194 Wochen.
Andere Namen:
  • Enpatoran
Experimental: M5049 hohe Dosis + Placebo
Teilnehmer mit CLE (aktives SCLE und/oder DLE) oder SLE, die in der WILLOW-Studie ein mit M5049 abgestimmtes Placebo oder eine hohe M5049-Dosis erhalten haben, erhalten eine hohe M5049-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten orales M5049 -Passend -Placebo und bieten bis zu 194 Wochen.
Arzneimittel: M5049 hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten filmbeschichtete Tabletten von M5049 in einer hohen Dosis mündlich und bieten bis zu 194 Wochen.
Andere Namen:
  • Enpatoran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Sicherheitsprofil gemäß der Inzidenz von Behandlungsbemerkung von unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AEISE)
Zeitfenster: Basis bis Woche 50 (Langzeitverlängerung Teil 1)
Basis bis Woche 50 (Langzeitverlängerung Teil 1)
Teil 2: Sicherheitsprofil gemäß der Inzidenz von Behandlungsveranstaltungen, unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES), unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AEESS)
Zeitfenster: Basis bis Woche 194 (LTE Teil 1 und LTE -Verlängerung Teil 2))
Basis bis Woche 194 (LTE Teil 1 und LTE -Verlängerung Teil 2))

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Laborparametern und QT -Intervall korrigiert
Zeitfenster: Basis bis Woche 50 und LTE -Verlängerung bis Woche 194 (Teil 2)
Basis bis Woche 50 und LTE -Verlängerung bis Woche 194 (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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