Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Willow LTE z M5049 u uczestników ze SCLE, DLE i/lub SLE (WILLOW LTE)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza II, z podwójnie ślepą próbą, z różnymi dawkami, równoległe, długoterminowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności enpatoranu u uczestników z podostrym skórnym toczniem rumieniowatym, krążkowym toczniem rumieniowatym i/lub toczniem rumieniowatym układowym po ukończeniu badania WILLOW (MS200569_0003 ) Badanie Leczenie (WILLOW LTE)

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie M5049 u uczestników z podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (SCLE), krążkowym toczniem rumieniowatym (DLE) i/lub toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy ukończyli 24-tygodniową okres leczenia badania Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
379

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
      • Umhlanga, Afryka Południowa
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Mendoza, Argentyna
        • Instituto de Reumatologia
      • San Fernando, Argentyna
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
      • San Juan, Argentyna
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • San Miguel, Argentyna
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
      • San Miguel, Argentyna
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Woolloongabba, Australia
        • Veracity Clinical Research
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Cuiabá, Brazylia
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Graça, Brazylia
        • Clínica SER da Bahia
      • Juiz de Fora, Brazylia
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Moinhos de Vento, Brazylia
        • Hospital Moinhos de Vento
      • São José, Brazylia
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brazylia
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
      • Plovdiv, Bułgaria
        • MC Artmed OOD
      • Sevlievo, Bułgaria
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
  • Chile
      • Los Lagos, Chile
        • Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
      • Santiago, Chile
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago, Chile
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Chiny
        • Hainan General Hospital
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
      • Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
      • Iloilo City, Filipiny
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Lipa City, Filipiny
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Makati City, Filipiny
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filipiny
        • Chinese General Hospital & Medical Center
      • Quezon City, Filipiny
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Grecja
        • General Hospital Papageorgiou
  • Hiszpania
      • Castelló, Hiszpania
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Japonia
      • Asahikawa-shi, Japonia
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Chiba, Japonia
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
      • Chūōku, Japonia
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
      • Kawagoe-shi, Japonia
        • Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
      • Kita-gun, Japonia
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Servimed S.A.S.
      • Medellín, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Zipaquirá, Kolumbia
        • Healthy Medical Center
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea Południowa
        • Ajou University Hospital
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research Ltd
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Meksyk
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Meksyk
        • Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
      • Mexicali, Meksyk
        • Centro Medico del Angel
      • Mexico City, Meksyk
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
      • Mexico City, Meksyk
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Meksyk
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
      • Mérida, Meksyk
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Meksyk
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México, Meksyk
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
      • México, Meksyk
        • Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
      • México, Meksyk
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Torreón, Meksyk
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Kościan, Polska
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
      • Poznan, Polska
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Szczecin, Polska
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
      • Warsaw, Polska
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
      • Bucharest, Rumunia
        • S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advance Medical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University - CTMO Parent
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy są aktywne SCLE, DLE i/lub SLE, które ukończyły 24-tygodniowe badanie leczenia wierzby
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (włącznie) podczas badań przesiewowych
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń związanych z interwencją w badaniu podczas badania WILLOW
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu Long Term Extension (LTE)
  • Trwająca lub czynna klinicznie istotna infekcja wirusowa (w tym zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 [(SARS-CoV-2)]), bakteryjna lub grzybicza lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji
  • Otrzymał leki zabronione LTE podczas badania WILLOW lub po badaniu WILLOW Tydzień 24
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego po badaniu WILLOW Tydzień 24
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka M5049 + Placebo
Uczestnicy z CLE (aktywny SCLE i/lub DLE) lub SLE, którzy otrzymali małą dawkę M5049 w badaniu WILLOW, będą nadal otrzymywać małą dawkę M5049 i odpowiadające jej placebo.
Lek: M5049 Niska dawka
Uczestnicy otrzymają pokryte filmami tabletki M5049 w niskiej dawce doustnie, dwa razy dziennie (BID) do 194 tygodni.
Inne nazwy:
  • Enpatorański
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące doustnie M5049 Placebo, oferują do 194 tygodni.
Eksperymentalny: Średnia dawka M5049 + Placebo
Uczestnicy z CLE (aktywny SCLE i/lub DLE) lub SLE, którzy otrzymali średnią dawkę M5049 w badaniu WILLOW, będą nadal otrzymywać średnią dawkę M5049 i odpowiadające im placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące doustnie M5049 Placebo, oferują do 194 tygodni.
Lek: Średnia dawka M5049
Uczestnicy otrzymają pokryte filmami tabletki M5049 w średnim dawce doustnie, oferują do 194 tygodni.
Inne nazwy:
  • Enpatorański
Eksperymentalny: Wysoka dawka M5049 + Placebo
Uczestnicy z CLE (aktywny SCLE i/lub DLE) lub SLE, którzy w badaniu WILLOW otrzymali M5049 dopasowane placebo lub dużą dawkę M5049, otrzymają wysoką dawkę M5049.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące doustnie M5049 Placebo, oferują do 194 tygodni.
Lek: Wysoka dawka M5049
Uczestnicy otrzymają pokryte filmami tablety M5049 w wysokiej dawce, oferują do 194 tygodni.
Inne nazwy:
  • Enpatorański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzenia niepożądanego o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Linia boda do 50 (długoterminowa część rozszerzenia 1)
Linia boda do 50 (długoterminowa część rozszerzenia 1)
Część 2: Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzenia niepożądanego o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: WIELKIE DO TYGODNIA 194 (LTE CZĘŚĆ 1 i LTE PRZEDŁUGANIE CZĘŚĆ 2))
WIELKIE DO TYGODNIA 194 (LTE CZĘŚĆ 1 i LTE PRZEDŁUGANIE CZĘŚĆ 2))

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 i część 2: Liczba uczestników o nieprawidłowościach w parametrach laboratoryjnych i skorygowane odstęp QT
Ramy czasowe: Bazowe do 50. tygodnia i LTE przedłużanie do tygodnia 194 (część 2)
Bazowe do 50. tygodnia i LTE przedłużanie do tygodnia 194 (część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami