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Die Willow LTE-Studie mit M5049 bei Teilnehmern mit SCLE, DLE und/oder SLE (WILLOW LTE)

15. April 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine doppelblinde, dosierungsorientierte, parallele, langfristige Verlängerungsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enpatoran bei Teilnehmern mit subakutem kutanem Lupus erythematodes, diskoidem Lupus erythematodes und/oder systemischem Lupus erythematodes nach Abschluss der WILLOW (MS200569_0003 ) Studienbehandlung (WILLOW LTE)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem M5049 bei Teilnehmern mit subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE), diskoidem Lupus erythematodes (DLE) und/oder systemischem Lupus erythematodes (SLE), die die 24. Woche abgeschlossen haben Behandlungszeitraum der Willow-Studie (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Mendoza, Argentinien
        • Instituto de Reumatologia
      • San Fernando, Argentinien
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
      • San Juan, Argentinien
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • San Miguel, Argentinien
        • PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar
      • San Miguel, Argentinien
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Woolloongabba, Australien
        • Veracity Clinical Research
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Cuiabá, Brasilien
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Graça, Brasilien
        • Clínica SER da Bahia
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Moinhos de Vento, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • São José, Brasilien
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MC Artmed OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
  • Chile
      • Los Lagos, Chile
        • Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
      • Santiago, Chile
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago, Chile
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
      • Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital Papageorgiou
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Chiba, Japan
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
      • Chūōku, Japan
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
      • Kawagoe-shi, Japan
        • Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
      • Kita-gun, Japan
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbien
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Servimed S.A.S.
      • Medellín, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Zipaquirá, Kolumbien
        • Healthy Medical Center
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research Ltd
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Mexiko
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Mexiko
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
      • Mexicali, Mexiko
        • Centro Medico del Angel
      • Mexico City, Mexiko
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
      • Mérida, Mexiko
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Mexiko
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México, Mexiko
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
      • México, Mexiko
        • Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
      • México, Mexiko
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Torreón, Mexiko
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
      • Iloilo City, Philippinen
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Lipa City, Philippinen
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Makati City, Philippinen
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Philippinen
        • Chinese General Hospital & Medical Center
      • Quezon City, Philippinen
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Kościan, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
      • Bucharest, Rumänien
        • S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology
  • Spanien
      • Castelló, Spanien
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Pretoria, Südafrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
      • Umhlanga, Südafrika
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - CTMO Parent
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive SCLE, DLE und/oder SLE sind, die die 24-wöchige Behandlung der Willow-Studie abgeschlossen haben
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (einschließlich) beim Screening haben
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen während der WILLOW-Studie schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention aufgetreten sind
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Long Term Extension (LTE)-Studie verbundene Risiko erhöhen können
  • Anhaltende oder aktive klinisch signifikante virale (einschließlich schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)]), bakterielle oder Pilzinfektion oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Erhalt von LTE-verbotenen Medikamenten während der WILLOW-Studie oder nach Woche 24 der WILLOW-Studie
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie nach der WILLOW-Studie Woche 24
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M5049 niedrig dosiert + Placebo
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE, die in der WILLOW-Studie eine niedrige Dosis von M5049 erhalten haben, erhalten weiterhin eine niedrige Dosis von M5049 und ein passendes Placebo.
Arzneimittel: M5049 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten bis zu 194 Wochen lang filmbeschichtete Tabletten von M5049 in einer niedrigen Dosis mündlich (BID).
Andere Namen:
  • Enpatoran
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten orales M5049 -Passend -Placebo und bieten bis zu 194 Wochen.
Experimental: M5049 mittlere Dosis + Placebo
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE, die in der WILLOW-Studie eine mittlere Dosis von M5049 erhalten haben, erhalten weiterhin eine mittlere Dosis von M5049 und ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten orales M5049 -Passend -Placebo und bieten bis zu 194 Wochen.
Arzneimittel: M5049 mittelgroße Dosis
Die Teilnehmer erhalten filmbeschichtete Tabletten von M5049 in einer mittleren Dosis mündlich und bieten bis zu 194 Wochen.
Andere Namen:
  • Enpatoran
Experimental: M5049 hohe Dosis + Placebo
Teilnehmer mit CLE (aktives SCLE und/oder DLE) oder SLE, die in der WILLOW-Studie ein mit M5049 abgestimmtes Placebo oder eine hohe M5049-Dosis erhalten haben, erhalten eine hohe M5049-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten orales M5049 -Passend -Placebo und bieten bis zu 194 Wochen.
Arzneimittel: M5049 hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten filmbeschichtete Tabletten von M5049 in einer hohen Dosis mündlich und bieten bis zu 194 Wochen.
Andere Namen:
  • Enpatoran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Sicherheitsprofil gemäß der Inzidenz von Behandlungsbemerkung von unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AEISE)
Zeitfenster: Basis bis Woche 50 (Langzeitverlängerung Teil 1)
Basis bis Woche 50 (Langzeitverlängerung Teil 1)
Teil 2: Sicherheitsprofil gemäß der Inzidenz von Behandlungsveranstaltungen, unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES), unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AEESS)
Zeitfenster: Basis bis Woche 194 (LTE Teil 1 und LTE -Verlängerung Teil 2))
Basis bis Woche 194 (LTE Teil 1 und LTE -Verlängerung Teil 2))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Laborparametern und QT -Intervall korrigiert
Zeitfenster: Basis bis Woche 50 und LTE -Verlängerung bis Woche 194 (Teil 2)
Basis bis Woche 50 und LTE -Verlängerung bis Woche 194 (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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