Auswirkungen von Bittermelone auf die kardiometabolische Gesundheit

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 74 Jahren.
2. Das Subjekt hat einen BMI von 25,00 bis einschließlich 39,99 kg/m2.
3. - Das Subjekt hat Prädiabetes, definiert als Kapillarglukose im Nüchternzustand 100 bis 125 mg/dL, einschließlich, und/oder HbA1c 5,7 % bis 6,4 %, einschließlich, beim Screening.
4. Das Subjekt wird vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Screening-Messungen als allgemein gesund beurteilt.
5. Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie auf den Verzehr von Bittermelone (außer den Studienprodukten) zu verzichten.
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, sich den geplanten Studienverfahren zu unterziehen.
7. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (Woche -1) ein Bittermelonen-Lebensmittel oder -Produkt konsumiert (Auswaschen erlaubt).
2. Das Subjekt hat ein Labortestergebnis von klinischer Bedeutung, basierend auf dem Urteil des Hauptprüfarztes oder eines qualifizierten Beauftragten.
3. Der Proband hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
4. Das Subjekt hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und / oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
5. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Krebsgeschichte, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
6. Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten eine Gewichtsveränderung von +/-4,5 kg (10 lbs).
7. Das Subjekt hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins, vegan, sehr kohlenhydratarme Ernährung).
8. Das Subjekt hat eine Geschichte von Adipositasoperationen, nimmt derzeit ein Medikament zur Gewichtsabnahme ein oder versucht aktiv, Körpergewicht zu verlieren oder zuzunehmen.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening ein Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-Inhibitormittel (PCSK9) eingenommen.
10. Das Subjekt hat eine instabile Anwendung (definiert als Beginn oder Änderung der Dosis) der folgenden lipidverändernden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: Gallensäure-Sequestriermittel, Fibrate, Niacin (Arzneimittelform), Statine, Ezetimib, Bempedoinsäure oder Omega-3 -Ethylester-Medikamente.
11. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening hypoglykämische Medikamente eingenommen, einschließlich: Insulin, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Biguanide, Thiazolidindione, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Meglitinide, Sulfonylharnstoffe, Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, GLP-1/Glucose-abhängige insulinotrope Polypeptid (GIP)-Modulatoren.
12. Das Subjekt hat eine instabile Anwendung (definiert als Beginn oder Änderung der Dosis) von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening systemische Kortikosteroide verwendet.
14. Das Subjekt hat Nahrungsergänzungsmittel zur Regulierung des Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsels oder des Körpergewichts innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eingenommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chrompicolinat, Ginseng, Stärkeblocker, Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen (z. B. Leinsamen, Fisch oder Algenöle), rote Reishefe-Ergänzungen, Knoblauch-Ergänzungen, Soja-Isoflavon-Ergänzungen, Niacin oder seine Analoga in Dosen >400 mg/Tag, Pflanzensterine oder Stanole und/oder unregelmäßige oder unbeständige Verwendung von Metamucil® oder anderen viskosen Faser-haltigen Ergänzungen (konsequenter, täglicher Gebrauch von bis zu 1 Teelöffel einer viskosen Faserergänzung ist akzeptabel).
15. Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Bedeutung oder hat innerhalb von 5 Tagen vor einem Besuch Antibiotika eingenommen (Auswaschen ist für die Neuplanung des Klinikbesuchs zulässig).
16. Der Proband hat eine Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienprodukte.
17. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
18. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt ausgesetzt.
19. Das Subjekt hat eine aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) oder ein starkes Potenzial für illegale Drogen oder übermäßigen Alkoholkonsum, definiert als> 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps) .
20. Der Proband hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.