Effetti del melone amaro sulla salute cardiometabolica

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina dai 18 ai 74 anni compresi.
2. Il soggetto ha un BMI compreso tra 25,00 e 39,99 kg/m2, inclusi.
3. Il soggetto ha prediabete definito come glicemia capillare a digiuno da 100 a 125 mg/dL, inclusi, e/o HbA1c da 5,7% a 6,4%, inclusi, allo screening.
4. Il soggetto è giudicato dall'investigatore generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi e delle misurazioni di screening.
5. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di melone amaro (diverso dai prodotti dello studio) durante lo studio.
6. Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi alle procedure di studio programmate.
7. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha consumato un alimento o un prodotto a base di melone amaro nelle 8 settimane precedenti la visita di screening (settimana -1) (washout consentito).
2. Il soggetto ha un risultato del test di laboratorio di rilevanza clinica basato sul giudizio del Principal Investigator o di un designato qualificato.
3. - Il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
4. - Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) allo screening.
5. - Il soggetto ha una storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
6. Il soggetto ha avuto una variazione di peso di +/-4,5 kg (10 libbre) nei 3 mesi precedenti.
7. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es. Atkins, vegano, dieta a bassissimo contenuto di carboidrati).
8. Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica, sta attualmente assumendo un farmaco per la perdita di peso o sta attivamente tentando di perdere o aumentare di peso corporeo.
9. Il soggetto ha assunto un agente inibitore della proproteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK9) entro 12 settimane prima dello screening.
10. Il soggetto ha un uso instabile (definito come inizio o modifica della dose) dei seguenti farmaci che alterano i lipidi entro 4 settimane prima dello screening: sequestranti degli acidi biliari, fibrati, niacina (forma del farmaco), statine, ezetimibe, acido bempedoico o omega-3 -farmaci estere etilico.
11. Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco ipoglicemizzante nelle 4 settimane precedenti lo screening, inclusi: insulina, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), inibitori dell'alfa-glucosidasi, biguanidi, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), meglitinidi, sulfoniluree, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), modulatori del polipeptide insulinotropico (GIP) GLP-1/glucosio-dipendente.
12. - Il soggetto ha un uso instabile (definito come inizio o modifica della dose) di farmaci antipertensivi entro 4 settimane prima dello screening.
13. - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo screening.
14. Il soggetto ha assunto integratori alimentari destinati a regolare il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi o il peso corporeo, entro 4 settimane dallo screening, inclusi, ma non limitati a, cromo picolinato, ginseng, bloccanti dell'amido, integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. semi di lino, pesce o oli algali), integratori di lievito di riso rosso, integratori di aglio, integratori di isoflavoni di soia, niacina o suoi analoghi a dosi >400 mg/giorno, steroli vegetali o stanoli e/o uso irregolare o incoerente di Metamucil® o altri integratori contenenti fibre viscose (è accettabile l'uso quotidiano e costante fino a 1 cucchiaino di un integratore di fibre viscose).
15. Il soggetto presenta segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica o ha assunto antibiotici nei 5 giorni precedenti a qualsiasi visita (il washout è consentito per riprogrammare la visita clinica).
16. - Il soggetto ha un'allergia, sensibilità o intolleranza a qualsiasi componente dei prodotti dello studio.
17. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
18. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima dello screening.
19. Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) o un forte potenziale per droghe illecite o assunzione eccessiva di alcol definito come> 14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolici) .
20. Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.