Wpływ gorzkiego melona na zdrowie kardiometaboliczne

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 74 lat włącznie.
2. Tester ma BMI od 25,00 do 39,99 kg/m2 włącznie.
3. Pacjent ma stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako stężenie glukozy we krwi kapilarnej na czczo od 100 do 125 mg/dl włącznie i/lub HbA1c od 5,7% do 6,4% włącznie, podczas badania przesiewowego.
4. Badacz ocenia, że ​​osoba badana jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i pomiarów przesiewowych.
5. Badany jest skłonny powstrzymać się od spożywania gorzkiego melona (innego niż badane produkty) przez cały okres badania.
6. Badany jest chętny i zdolny do poddania się zaplanowanym procedurom badawczym.
7. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester spożył pokarm lub produkt z gorzkiego melona w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (tydzień -1) (dozwolone wypłukiwanie).
2. Uczestnik ma wynik testu laboratoryjnego o znaczeniu klinicznym, oparty na ocenie głównego badacza lub wykwalifikowanej wyznaczonej osoby.
3. Tester ma klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza może zakłócać interpretację wyników badania.
4. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
5. Podmiot ma historię raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
6. Pacjent miał zmianę masy ciała o +/-4,5 kg (10 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Podmiot ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa, wegańska, bardzo niskowęglowodanowa).
8. Podmiot ma historię operacji bariatrycznej, obecnie przyjmuje lek odchudzający lub aktywnie próbuje schudnąć lub przybrać na wadze.
9. Pacjent przyjmował inhibitor konwertazy probiałkowej subtylizyny keksyn typu 9 (PCSK9) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
10. Pacjent ma niestabilne stosowanie (definiowane jako rozpoczęcie lub zmiana dawki) następujących leków zmieniających lipidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: sekwestranty kwasów żółciowych, fibraty, niacyna (postać leku), statyny, ezetymib, kwas bempediowy lub omega-3 -leki na bazie estrów etylowych.
11. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki hipoglikemizujące w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym: insulinę, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), inhibitory alfa-glukozydazy, biguanidy, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), meglitynidy, pochodne sulfonylomocznika, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), modulatory GLP-1/glukozozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP).
12. Pacjent ma niestabilne stosowanie (zdefiniowane jako rozpoczęcie lub zmiana dawki) leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
13. Pacjent stosował systemowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
14. Uczestnik przyjmował suplementy diety mające na celu regulację metabolizmu węglowodanów lub lipidów lub masy ciała w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, w tym między innymi pikolinian chromu, żeń-szeń, blokery skrobi, suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 (np. oleje z alg), suplementy drożdży z czerwonego ryżu, suplementy czosnku, izoflawony sojowe, niacyna lub jej analogi w dawkach >400 mg/dzień, sterole lub stanole roślinne i/lub nieregularne lub niekonsekwentne stosowanie Metamucil® lub innych suplementów zawierających lepki błonnik (dopuszczalne jest konsekwentne, codzienne stosowanie do 1 łyżeczki odżywki błonnikowej).
15. Pacjent ma oznaki lub objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym lub przyjmował antybiotyki w ciągu 5 dni przed jakąkolwiek wizytą (wymywanie jest dozwolone w celu zmiany terminu wizyty w klinice).
16. Pacjent ma alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanych produktów.
17. Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
18. Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
19. Podmiot ma obecną lub niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub duże prawdopodobieństwo nielegalnego spożycia narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) .
20. Badany cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.