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Entwicklung und Bewertung von Somali-angepasster Mindfetalness

13. Februar 2025 aktualisiert von: Sophiahemmet University

Entwicklung von Somali-angepasster Mindfetalness: Interviews mit in Somalia geborenen Frauen

Eine Vorher-Nachher-Studie:

Intervention: Schwangere Frauen erhalten während des Besuchs in der 25. Schwangerschaftswoche von ihrer Hebamme eine Broschüre mit einer Einführung in Mindfetalness. Die schwangere Frau erhält Zugang zu einer Website zum Thema Mindfetalness. Die schwangeren Frauen werden ermutigt, in der 28. Schwangerschaftswoche mit dem Praktizieren von Somali-adaptierter Mindfetalness zu beginnen.

Vergleich: Interventionszeitraum (1.1.2022 bis 31.12.2023) im Vergleich zu 5 Jahren davor (1.1.2015 bis 31.12.2019)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung der Somali-adaptierten Mindfetalness, erste Datenerhebung:

Schwangere oder kürzlich Entbundene. In Somalia geborene Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft ab SSW 28+0. Es werden Interviews durchgeführt, die sich auf fetale Bewegungen, Reaktionen auf fetale Bewegungen und fördernde und hemmende Faktoren für die Suche nach medizinischer Hilfe bei schwangerschaftsbedingten Erkrankungen konzentrieren. Nach wörtlicher Transkription wird der Text mit modifizierter Inhaltsanalyse analysiert, wie von Elo & Kyngäs beschrieben.

Eine Vorher-Nachher-Studie:

Bevölkerung: In Somalia geborene Frauen, die sich in einer der 31 Geburtskliniken registriert haben, in denen unter 2019 zehn oder mehr Frauen registriert waren. Die Registrierung erfolgt entweder vom 1.1.2022 bis 31.12.2023 oder vom 1.1.2015 und 31.12.2019 (1.1.2020 bis 31.12.2021 wurde weggelassen, um einen möglichen Störeffekt der COVID-19-Pandemie zu verringern. )

Intervention: In den ausgewählten 31 Geburtskliniken erhalten Hebammen eine Ausbildung in Somali-adaptierter Mindfetalness. Darüber hinaus erhält jede schwangere Frau, die nach dem 1.1.2022 und vor dem 31.12.2023 registriert ist, während des Besuchs in der 25. Schwangerschaftswoche von ihrer Hebamme eine Broschüre mit einer Einführung in Mindfetalness. Die schwangere Frau erhält Zugang zu einer Website zum Thema Mindfetalness. Die schwangeren Frauen werden ermutigt, in der 28. Schwangerschaftswoche mit dem Praktizieren von Somali-adaptierter Mindfetalness zu beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5628

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11643
        • Ingela Rådestad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, die in Schweden lebt, aber in Somalia geboren wurde, im Gestationsalter von mindestens 24+0

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention mit modifizierter Mindfetalness
Die Schwangere wird über die Möglichkeit, Mindfetalness zu praktizieren, mündlich, per Video, in einem Merkblatt und auf einer Website informiert. Die Praxis wird so beschrieben, dass ab Schwangerschaftswoche 28+0 jeden Tag 15 Minuten verbracht werden, um das fetale Bewegungsmuster kennenzulernen. Der Fötus muss wach sein, wenn Mindfetalness praktiziert wird, und der Frau wird empfohlen, sich auf ihre linke Seite zu legen, wenn sie die Bewegungen des Fötus beobachtet. Im Beipackzettel kann die Frau etwas über Art, Häufigkeit oder Stärke der Kindsbewegungen aufschreiben. Wenn die Frau eine verminderte Häufigkeit der fetalen Bewegungen oder schwächere Bewegungen feststellt, wird sie angewiesen, sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden.
Verhalten: Modifizierte Mindfetalness
Die schwangere Frau wird verbal, per Video, durch ein Faltblatt und auf einer Website motiviert, Mindfetalness zu praktizieren.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Historischer Vergleich der Mütterkliniken vor dem Eingriff. Es wurden keine Aktivitäten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suche nach Pflege wegen verminderter fetaler Bewegungen
Zeitfenster: Ab Schwangerschaftswoche 22+0 bis zur Geburt

Die Prüfärzte verwenden gegebenenfalls den ICD-Code (Internationale Klassifikation der Krankheiten) AM041 (Untersuchung aufgrund verminderter fetaler Bewegungen).

. Die Ermittler werden die Daten aus dem schwedischen Schwangerschaftsregister verwenden.
Ab Schwangerschaftswoche 22+0 bis zur Geburt
Apgar-Score <10
Zeitfenster: Bei der Geburt, fünf Minuten nach der Geburt
Die Ermittler verwenden die an das schwedische Schwangerschaftsregister gemeldeten Informationen.
Bei der Geburt, fünf Minuten nach der Geburt
Apgar-Score <7
Zeitfenster: Bei der Geburt, fünf Minuten nach der Geburt
Die Ermittler verwenden die an das schwedische Schwangerschaftsregister gemeldeten Informationen.
Bei der Geburt, fünf Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtseinleitung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Ermittler verwenden die an das schwedische Schwangerschaftsregister gemeldeten Informationen. Die verantwortlichen Gesundheitsfachpersonen klassifizieren die Entbindungsart und melden sie dem Register. Das Register ist bevölkerungsbezogen und deckt im Großen und Ganzen alle Geburten in der Region zu diesem Zeitpunkt ab.
Bei Lieferung
Kaiserschnitt (geplant)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Ermittler verwenden die an das schwedische Schwangerschaftsregister gemeldeten Informationen. Die verantwortlichen Gesundheitsfachpersonen klassifizieren die Entbindungsart und melden sie dem Register. Das Register ist bevölkerungsbezogen und deckt im Großen und Ganzen alle Geburten in der Region zu diesem Zeitpunkt ab.
Bei Lieferung
Kaiserschnitt (Notfall)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Ermittler verwenden die an das schwedische Schwangerschaftsregister gemeldeten Informationen. Die verantwortlichen Gesundheitsfachpersonen klassifizieren die Entbindungsart und melden sie dem Register. Das Register ist bevölkerungsbezogen und deckt im Großen und Ganzen alle Geburten in der Region zu diesem Zeitpunkt ab.
Bei Lieferung
Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Ermittler werden das schwedische Neugeborenen-Qualitätsregister verwenden. Die zuständigen medizinischen Fachkräfte melden die Verlegung auf die neonatologische Intensivstation an das Register. Das Register ist bevölkerungsbezogen und deckt im Großen und Ganzen alle Geburten in der Region zu diesem Zeitpunkt ab.
Bei Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score <4
Zeitfenster: Bei der Geburt, fünf Minuten nach der Geburt
Die Ermittler verwenden die an das schwedische Schwangerschaftsregister gemeldeten Informationen.
Bei der Geburt, fünf Minuten nach der Geburt
Spontaner Wehenbeginn
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Ermittler verwenden die an das schwedische Schwangerschaftsregister gemeldeten Informationen. Die verantwortlichen Gesundheitsfachpersonen klassifizieren die Entbindungsart und melden sie dem Register. Das Register ist bevölkerungsbezogen und deckt im Großen und Ganzen alle Geburten in der Region zu diesem Zeitpunkt ab.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sophiahemmet University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Dalarna University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Somali-adapted Mindfetalness

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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