Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i ocena płodności umysłowej przystosowanej do języka somalijskiego

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sophiahemmet University

Rozwój zaadaptowanego przez Somalię Mindfetalness: Wywiady z kobietami urodzonymi w Somalii

Badanie przed i po:

Interwencja: kobiety w ciąży otrzymują broszurę wprowadzającą do Mindfetalness przez położną podczas wizyty w 25 tygodniu ciąży. Kobieta w ciąży dobrze uzyska dostęp do strony internetowej poświęconej Mindfetalness. Kobiety w ciąży będą zachęcane do rozpoczęcia praktyki Mindfetalness przystosowanej do warunków somalijskich w 28. tygodniu ciąży.

Porównanie: Okres interwencji (1.01.2022 do 31.12.2023) w porównaniu do 5 lat wcześniej (1.01.2015 do 31.12.2019)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozwój Mindfetalness dostosowany do Somalii, wstępne gromadzenie danych:

Kobiety w ciąży lub niedawno rodzące. Kobiety urodzone w Somalii z ciążą pojedynczą od 28+0 tygodnia ciąży. Przeprowadzone zostaną wywiady dotyczące ruchów płodu, reakcji na ruchy płodu oraz czynników ułatwiających i hamujących poszukiwanie opieki w przypadku stanów związanych z ciążą. Po dosłownej transkrypcji tekst zostanie przeanalizowany ze zmodyfikowaną analizą treści opisaną przez Elo i Kyngäs.

Badanie przed i po:

Populacja: Kobiety urodzone w Somalii zarejestrowały się w jednej z 31 poradni prenatalnych, w których do 2019 r. zarejestrowano dziesięć lub więcej kobiet. Rejestracja będzie trwała od 1/1 2022 do 31/12 2023 lub 1/1 2015 i 31/12 2019 (1/1 2020 do 31/12 2021 został pominięty, aby zmniejszyć możliwy zakłócający wpływ pandemii COVID-19. )

Interwencja: W wybranych 31 klinikach prenatalnych położne otrzymają wykształcenie w zakresie Mindfetalness dostosowanym do warunków somalijskich. Ponadto każda ciężarna zarejestrowana po 1.01.2022 r., a przed 31.12.2023 r. otrzyma broszurę wprowadzającą do Mindfetalness przez położną podczas wizyty w 25. tygodniu ciąży. Kobieta w ciąży dobrze uzyska dostęp do strony internetowej poświęconej Mindfetalness. Kobiety w ciąży będą zachęcane do rozpoczęcia praktyki Mindfetalness przystosowanej do warunków somalijskich w 28. tygodniu ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5628

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11643
        • Ingela Rådestad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży mieszkająca w Szwecji, ale urodzona w Somalii, w wieku ciążowym minimum 24+0

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja ze zmodyfikowanym Mindfetalness
Kobieta w ciąży zostanie poinformowana o możliwości praktykowania Mindfetalness werbalnie, za pomocą filmu, w ulotce i na stronie internetowej. Praktyka jest opisana jako spędzanie 15 minut każdego dnia od 28+0 tygodnia ciąży na poznaniu wzorca ruchów płodu. Płód musi być przytomny, kiedy praktykuje Mindfetalness, a kobiecie zaleca się położenie na lewym boku, kiedy obserwuje ruchy płodu. W ulotce kobieta może napisać coś o charakterze, częstotliwości lub sile ruchów płodu. Jeśli kobieta doświadcza zmniejszonej częstotliwości ruchów płodu lub słabszych ruchów, zaleca się, aby bez zbędnej zwłoki zgłosiła się do lekarza.
Behawioralne: Zmodyfikowana płodność umysłowa
Kobieta w ciąży jest motywowana do praktykowania Mindfetalness werbalnie, za pomocą wideo, ulotki i strony internetowej.
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Historyczne porównanie klinik położniczych przed interwencją. Nie przeprowadzono żadnych działań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszukiwanie opieki z powodu zmniejszonych ruchów płodu
Ramy czasowe: Od 22+0 tygodnia ciąży do porodu

W stosownych przypadkach badacze będą stosować kod ICD (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób) AM041 (badanie z powodu zmniejszonych ruchów płodu).

. Śledczy wykorzystają dane ze Szwedzkiego Rejestru Ciąży.
Od 22+0 tygodnia ciąży do porodu
Ocena Apgara <10
Ramy czasowe: Przy porodzie, pięć minut po urodzeniu
Śledczy wykorzystają informacje zgłoszone do Szwedzkiego Rejestru Ciąży.
Przy porodzie, pięć minut po urodzeniu
Ocena w skali Apgar <7
Ramy czasowe: Przy porodzie, pięć minut po urodzeniu
Śledczy wykorzystają informacje zgłoszone do Szwedzkiego Rejestru Ciąży.
Przy porodzie, pięć minut po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Śledczy wykorzystają informacje zgłoszone do Szwedzkiego Rejestru Ciąży. Odpowiedzialni pracownicy służby zdrowia klasyfikują sposób porodu i zgłaszają go do rejestru. Rejestr jest oparty na populacji i obejmuje w zasadzie wszystkie urodzenia w regionie w tym czasie.
Przy dostawie
Cesarskie cięcie (planowane)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Śledczy wykorzystają informacje zgłoszone do Szwedzkiego Rejestru Ciąży. Odpowiedzialni pracownicy służby zdrowia klasyfikują sposób porodu i zgłaszają go do rejestru. Rejestr jest oparty na populacji i obejmuje w zasadzie wszystkie urodzenia w regionie w tym czasie.
Przy dostawie
Cesarskie cięcie (nagłe)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Śledczy wykorzystają informacje zgłoszone do Szwedzkiego Rejestru Ciąży. Odpowiedzialni pracownicy służby zdrowia klasyfikują sposób porodu i zgłaszają go do rejestru. Rejestr jest oparty na populacji i obejmuje w zasadzie wszystkie urodzenia w regionie w tym czasie.
Przy dostawie
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Śledczy wykorzystają Szwedzki Rejestr Jakości Noworodków. Odpowiedzialni pracownicy służby zdrowia zgłaszają przeniesienie na OIOM do rejestru. Rejestr jest oparty na populacji i obejmuje w zasadzie wszystkie urodzenia w regionie w tym czasie.
Przy dostawie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w skali Apgar <4
Ramy czasowe: Przy porodzie, pięć minut po urodzeniu
Śledczy wykorzystają informacje zgłoszone do Szwedzkiego Rejestru Ciąży.
Przy porodzie, pięć minut po urodzeniu
Spontaniczny początek porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Śledczy wykorzystają informacje zgłoszone do Szwedzkiego Rejestru Ciąży. Odpowiedzialni pracownicy służby zdrowia klasyfikują sposób porodu i zgłaszają go do rejestru. Rejestr jest oparty na populacji i obejmuje w zasadzie wszystkie urodzenia w regionie w tym czasie.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sophiahemmet University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Dalarna University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Somali-adapted Mindfetalness

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami