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Laparoskopisch assistierte distale Gastrektomie und vollständig laparoskopische distale Gastrektomie bei Magenkrebs

28. Juni 2026 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University

Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Lebensqualität zwischen laparoskopisch-assistierter distaler Gastrektomie (LADG) und vollständig laparoskopischer distaler Gastrektomie (TLDG) bei Magenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der kurzfristigen Lebensqualität zwischen der laparoskopisch-assistierten distalen Gastrektomie und der total laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die total laparoskopische distale Gastrektomie (TLDG) und die laparoskopisch assistierte distale Gastrektomie (LADG) beide minimal-invasive Operationen bei Magenkrebs mit den gleichen chirurgischen Behandlungsprinzipien sind, werden bei der ersteren alle chirurgischen Verfahren intrakorporal und bei der letzteren extrakorporal durchgeführt Magen-Darm-Anastomose erreicht wird. Ob sich die Verfahrensunterschiede zwischen TLDG und LADG auf die Lebensqualität (QOL) auswirken, wird noch diskutiert. Um zu bewerten, wie sich jede laparoskopische Operation auf die QOL von Patienten mit Magenkrebs auswirkt, ist es notwendig, die postoperative QOL (Bewertung per Fragebogen) zwischen den Patienten zu vergleichen TLDG und LADG in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens (durch präoperative Gastrofiberskopie)
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • klinisches Stadium I-III (T1-4aN0-2M0) gemäß der 8. Ausgabe des Americal Joint Committee on Cancer System (Das klinische Stadium wurde anhand des Befundes der Gastrofiberskopie und der Computertomographie des Abdomens bestimmt)
  • vorgesehen für eine laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und möglich für eine R0-Operation durch dieses Verfahren (Lymphadenektomie wird auf der Grundlage der Kriterien der Japaner durchgeführt
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Tumorgröße < 5 cm präoperativ

Ausschlusskriterien:

  • klinisches Stadium T1-4N0-3M1 gemäß der 8. Ausgabe des Americal Joint Committee on Cancer System
  • Geschichte der Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  • Perigastrischer Lymphknoten≥3cm
  • erhielt eine Magenoperation (d.h. Gastrektomie oder Gastrojejunostomie)
  • mehrere Primärtumoren
  • an anderen schweren Krankheiten leiden, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, kompliziert durch schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten.
  • Patienten benötigen eine Notoperation mit der Komplikation von Magenkrebs
  • Adhäsion aufgrund der vorangegangenen intraabdominellen Operation
  • Notwendigkeit einer kombinierten Organresektion aufgrund der Aggression von Magenkrebs oder anderen Erkrankungen,
  • gefährdete Personen, die nicht kommunizieren können oder schwanger sind (oder eine Schwangerschaft planen)
  • derzeit teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laparoskopie-assistierte distale Gastrektomie
Die Patienten, die der LADG-Gruppe zugeordnet sind, unterziehen sich einer extrakorporalen Anastomose zur gastrointestinalen Rekonstruktion.
Verfahren: Laparoskopie-assistierte distale Gastrektomie-Gruppe
LADG
Experimental: Völlig laparoskopische distale Gastrektomie
Die Patienten, die der TLDG-Gruppe zugeordnet werden, werden zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität nach Gastrektomie intrakorporal anastomosiert.
Verfahren: Völlig laparoskopische distale Gastrektomie
TLDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte für die körperliche Funktions- und Schmerzsymptomskalen von EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Werte für die körperliche Funktions- und Schmerzsymptomskalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen auf den anderen Skalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertungen auf den anderen Skalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Bewertungen zum EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage postoperativ
Bewertungen zum EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 7 Tagen und 90 Tagen postoperativ
7 Tage und 90 Tage postoperativ
Bewertungen auf den Skalen von EORTC QLQ-Sto22 Fragebogen postoperativ
Zeitfenster: 7 - 30 und 90 Tage postoperativ
Bewertungen auf den Waagen des EORTC QLQ-Sto22-Fragebogens bei 7 bis 30 und 90 Tagen postoperativ
7 - 30 und 90 Tage postoperativ
hospital stay cost
Zeitfenster: 30-day
30-day
Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Zeitfenster: 90-day
90-day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LATDG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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