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Gastrectomia distale laparoscopica assistita e gastrectomia distale totalmente laparoscopica per carcinoma gastrico

28 giugno 2026 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato che confronta la qualità della vita tra la gastrectomia distale laparoscopica assistita (LADG) e la gastrectomia distale totalmente laparoscopica (TLDG) per il cancro gastrico

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita a breve termine tra la gastrectomia distale laparoscopica e la gastrectomia distale totalmente laparoscopica per cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la gastrectomia distale totalmente laparoscopica (TLDG) e la gastrectomia distale laparoscopica assistita (LADG) siano entrambi interventi chirurgici minimamente invasivi per il cancro gastrico con gli stessi principi di trattamento chirurgico, nella prima tutti i processi chirurgici vengono eseguiti per via intracorporea, mentre, nella seconda, extracorporea si ottiene l'anastomosi gastro-enterica. Se le differenze procedurali tra TLDG e LADG influiscano sulla qualità della vita （QOL） è ancora oggetto di dibattito. sottoposti a TLDG e LADG attraverso uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma gastrico istologicamente provato (mediante gastrofiberscopia preoperatoria)
  • età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • stadio clinico I-III (T1-4aN0-2M0) secondo l'ottava edizione dell'Americal Joint Committee on Cancer System (lo stadio clinico è stato determinato sulla base dei risultati della gastrofiberscopia e della tomografia computerizzata addominale)
  • programmato per gastrectomia distale laparoscopica con linfoadenectomia D2, e possibile intervento chirurgico R0 con questa procedura (la linfoadenectomia viene eseguita sulla base dei criteri della giapponese
  • consenso informato scritto
  • dimensioni del tumore <5 cm prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • stadio clinico T1-4N0-3M1 secondo l'ottava edizione dell'Americal Joint Committee on Cancer System
  • storia di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia target
  • linfonodo perigastrico ≥3 cm
  • ha subito un intervento chirurgico gastrico (es. gastrectomia o gastrodigiunostomia)
  • più tumori primari
  • soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, complicate da ipertensione mal controllata, diabete, disturbi o malattie mentali.
  • i pazienti hanno bisogno di un'operazione di emergenza con complicazione del cancro gastrico
  • adesione dovuta al precedente intervento intraddominale
  • necessità di resezione combinata degli organi a causa dell'aggressione del cancro gastrico o di un'altra malattia,
  • persone vulnerabili che non possono comunicare o sono incinte (o stanno pianificando una gravidanza)
  • sta attualmente partecipando o ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gastrectomia distale laparoscopica assistita
I pazienti assegnati al gruppo LADG vengono sottoposti ad anastomosi extracorporea per la ricostruzione gastrointestinale.
Procedura: Gruppo gastrectomia distale laparoscopica-assistita
LADG
Sperimentale: Gastrectomia distale totalmente laparoscopica
I pazienti assegnati al gruppo TLDG vengono sottoposti ad anastomosi intracorporea per il recupero della continuità gastrointestinale dopo la gastrectomia.
Procedura: Gastrectomia distale totalmente laparoscopica
TLDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla funzione fisica e le scale dei sintomi del dolore del questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Punteggi sulla funzione fisica e le scale dei sintomi del dolore del questionario EORTC QLQ-C30 a 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulle altre scale del questionario EORTC QLQ-C30 postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Punteggi sulle altre scale del questionario EORTC QLQ-C30 a 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Punteggi sul questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni dopo l'intervento
Punteggi sul questionario EORTC QLQ-C30 a 7 giorni e 90 giorni dopo l'intervento
7 giorni e 90 giorni dopo l'intervento
Punteggi sulla bilancia del questionario EORTC QLQ-STO22 postoperatorio
Lasso di tempo: 7，30 e 90 giorni dopo l'intervento
Punteggi sulla bilancia del questionario EORTC QLQ-STO22 a 7，30 e 90 giorni dopo l'intervento
7，30 e 90 giorni dopo l'intervento
hospital stay cost
Lasso di tempo: 30-day
30-day
Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Lasso di tempo: 90-day
90-day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LATDG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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