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Laparoskopisch assistierte distale Gastrektomie und vollständig laparoskopische distale Gastrektomie bei Magenkrebs

12. September 2022 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University

Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Lebensqualität zwischen laparoskopisch-assistierter distaler Gastrektomie (LADG) und vollständig laparoskopischer distaler Gastrektomie (TLDG) bei Magenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der kurzfristigen Lebensqualität zwischen der laparoskopisch-assistierten distalen Gastrektomie und der total laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die total laparoskopische distale Gastrektomie (TLDG) und die laparoskopisch assistierte distale Gastrektomie (LADG) beide minimal-invasive Operationen bei Magenkrebs mit den gleichen chirurgischen Behandlungsprinzipien sind, werden bei der ersteren alle chirurgischen Verfahren intrakorporal und bei der letzteren extrakorporal durchgeführt Magen-Darm-Anastomose erreicht wird. Ob sich die Verfahrensunterschiede zwischen TLDG und LADG auf die Lebensqualität (QOL) auswirken, wird noch diskutiert. Um zu bewerten, wie sich jede laparoskopische Operation auf die QOL von Patienten mit Magenkrebs auswirkt, ist es notwendig, die postoperative QOL (Bewertung per Fragebogen) zwischen den Patienten zu vergleichen TLDG und LADG in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens (durch präoperative Gastrofiberskopie)
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • klinisches Stadium I-III (T1-4aN0-2M0) gemäß der 8. Ausgabe des Americal Joint Committee on Cancer System (Das klinische Stadium wurde anhand des Befundes der Gastrofiberskopie und der Computertomographie des Abdomens bestimmt)
  • vorgesehen für eine laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und möglich für eine R0-Operation durch dieses Verfahren (Lymphadenektomie wird auf der Grundlage der Kriterien der Japaner durchgeführt
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Tumorgröße < 5 cm präoperativ

Ausschlusskriterien:

  • klinisches Stadium T1-4N0-3M1 gemäß der 8. Ausgabe des Americal Joint Committee on Cancer System
  • Geschichte der Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  • Perigastrischer Lymphknoten≥3cm
  • erhielt eine Magenoperation (d.h. Gastrektomie oder Gastrojejunostomie)
  • mehrere Primärtumoren
  • an anderen schweren Krankheiten leiden, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, kompliziert durch schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten.
  • Patienten benötigen eine Notoperation mit der Komplikation von Magenkrebs
  • Adhäsion aufgrund der vorangegangenen intraabdominellen Operation
  • Notwendigkeit einer kombinierten Organresektion aufgrund der Aggression von Magenkrebs oder anderen Erkrankungen,
  • gefährdete Personen, die nicht kommunizieren können oder schwanger sind (oder eine Schwangerschaft planen)
  • derzeit teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopie-assistierte distale Gastrektomie
Die Patienten, die der LADG-Gruppe zugeordnet sind, unterziehen sich einer extrakorporalen Anastomose zur gastrointestinalen Rekonstruktion.
Verfahren: Laparoskopie-assistierte distale Gastrektomie-Gruppe
LADG
Experimental: Völlig laparoskopische distale Gastrektomie
Die Patienten, die der TLDG-Gruppe zugeordnet werden, werden zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität nach Gastrektomie intrakorporal anastomosiert.
Verfahren: Völlig laparoskopische distale Gastrektomie
TLDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf den Skalen für körperliche Funktion und Schmerzsymptome des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Ergebnisse auf den Skalen für körperliche Funktion und Schmerzsymptome des EORTC QLQ-C30-Fragebogens 1 Monat nach der Operation
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf den anderen Skalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Ergebnisse auf den anderen Skalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens 1 Monat nach der Operation
1 Monat postoperativ
Ergebnisse auf dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage und 1 Monat postoperativ
Ergebnisse auf dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen am 7. Tag und 1 Monat nach der Operation
7 Tage und 1 Monat postoperativ
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 1-7 Tage postoperativ
Verwendung von Analgetika nach der Operation
1-7 Tage postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Dauer des Aufenthalts
1 Monat postoperativ
Ergebnisse auf den anderen Skalen des postoperativen ST22-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Ergebnisse auf den anderen Skalen des ST22-Fragebogens 1 Monat nach der Operation
1 Monat postoperativ
Ergebnisse im ST22-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage und 1 Monat postoperativ
Ergebnisse auf dem ST22-Fragebogen am 7. Tag und 1 Monat nach der Operation
7 Tage und 1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LATDG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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