Laparoskopisch assistierte distale Gastrektomie und vollständig laparoskopische distale Gastrektomie bei Magenkrebs
28. Juni 2026 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University
Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Lebensqualität zwischen laparoskopisch-assistierter distaler Gastrektomie (LADG) und vollständig laparoskopischer distaler Gastrektomie (TLDG) bei Magenkrebs
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der kurzfristigen Lebensqualität zwischen der laparoskopisch-assistierten distalen Gastrektomie und der total laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die total laparoskopische distale Gastrektomie (TLDG) und die laparoskopisch assistierte distale Gastrektomie (LADG) beide minimal-invasive Operationen bei Magenkrebs mit den gleichen chirurgischen Behandlungsprinzipien sind, werden bei der ersteren alle chirurgischen Verfahren intrakorporal und bei der letzteren extrakorporal durchgeführt Magen-Darm-Anastomose erreicht wird.
Ob sich die Verfahrensunterschiede zwischen TLDG und LADG auf die Lebensqualität (QOL) auswirken, wird noch diskutiert. Um zu bewerten, wie sich jede laparoskopische Operation auf die QOL von Patienten mit Magenkrebs auswirkt, ist es notwendig, die postoperative QOL (Bewertung per Fragebogen) zwischen den Patienten zu vergleichen TLDG und LADG in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Changhai Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens (durch präoperative Gastrofiberskopie)
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- klinisches Stadium I-III (T1-4aN0-2M0) gemäß der 8. Ausgabe des Americal Joint Committee on Cancer System (Das klinische Stadium wurde anhand des Befundes der Gastrofiberskopie und der Computertomographie des Abdomens bestimmt)
- vorgesehen für eine laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und möglich für eine R0-Operation durch dieses Verfahren (Lymphadenektomie wird auf der Grundlage der Kriterien der Japaner durchgeführt
- schriftliche Einverständniserklärung
- Tumorgröße < 5 cm präoperativ
Ausschlusskriterien:
- klinisches Stadium T1-4N0-3M1 gemäß der 8. Ausgabe des Americal Joint Committee on Cancer System
- Geschichte der Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
- Perigastrischer Lymphknoten≥3cm
- erhielt eine Magenoperation (d.h. Gastrektomie oder Gastrojejunostomie)
- mehrere Primärtumoren
- an anderen schweren Krankheiten leiden, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, kompliziert durch schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten.
- Patienten benötigen eine Notoperation mit der Komplikation von Magenkrebs
- Adhäsion aufgrund der vorangegangenen intraabdominellen Operation
- Notwendigkeit einer kombinierten Organresektion aufgrund der Aggression von Magenkrebs oder anderen Erkrankungen,
- gefährdete Personen, die nicht kommunizieren können oder schwanger sind (oder eine Schwangerschaft planen)
- derzeit teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopie-assistierte distale Gastrektomie
Die Patienten, die der LADG-Gruppe zugeordnet sind, unterziehen sich einer extrakorporalen Anastomose zur gastrointestinalen Rekonstruktion.
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LADG
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Experimental: Völlig laparoskopische distale Gastrektomie
Die Patienten, die der TLDG-Gruppe zugeordnet werden, werden zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität nach Gastrektomie intrakorporal anastomosiert.
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TLDG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte für die körperliche Funktions- und Schmerzsymptomskalen von EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Werte für die körperliche Funktions- und Schmerzsymptomskalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungen auf den anderen Skalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Bewertungen auf den anderen Skalen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Bewertungen zum EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage postoperativ
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Bewertungen zum EORTC QLQ-C30-Fragebogen nach 7 Tagen und 90 Tagen postoperativ
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7 Tage und 90 Tage postoperativ
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Bewertungen auf den Skalen von EORTC QLQ-Sto22 Fragebogen postoperativ
Zeitfenster: 7 - 30 und 90 Tage postoperativ
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Bewertungen auf den Waagen des EORTC QLQ-Sto22-Fragebogens bei 7 bis 30 und 90 Tagen postoperativ
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7 - 30 und 90 Tage postoperativ
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hospital stay cost
Zeitfenster: 30-day
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30-day
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Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Zeitfenster: 90-day
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90-day
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LATDG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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