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Eine klinische Studie, die die Wirkung von SEP-363856 oder früherem Antipsychotikum (PA) Standard of Care auf mit dem Körpergewicht verbundene Parameter bei Patienten mit Schizophrenie bewertet

25. Juni 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Mehrfachdosisstudie zu gewichtsassoziierten Parametern: SEP-363856 vs. früherer antipsychotischer (PA) Behandlungsstandard bei Patienten mit Schizophrenie, die an metabolischer Dysregulation leiden

Eine klinische Studie, in der ein Prüfmedikament, SEP-363856 (als „Studienmedikament“ bezeichnet), bei Patienten mit Schizophrenie untersucht und bewertet wird, ob es körpergewichtsassoziierte Parameter beeinflusst. Diese Studie nimmt männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren auf. Diese Studie wird an etwa 6 Studienzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Teilnahme kann bis zu 13 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Mehrfachdosisstudie an männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden mit Schizophrenie. Die Probanden werden nach dem Check-in und gegen Ende der Behandlungsphase einer strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) sowie einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme (HEC), auch als "Glukoseklemme" bekannt, unterzogen. Die Probanden werden randomisiert zu SEP-363856 oder ihrem vorherigen Antipsychotikum (PA). Patienten, die für SEP-363856 randomisiert wurden, werden einer verblindeten Auswaschung ihres PA, einer anschließenden verblindeten SEP-363856-Titration und einer 15-tägigen gut verträglichen SEP-363856-Exposition unterzogen. Patienten, die auf ihr vorheriges Antipsychotikum (PA) randomisiert wurden, werden einem Pseudo-PA-Washout unterzogen, gefolgt von einer Pseudo-Titration und einer 15-tägigen gut verträglichen PA-Exposition. Die Probanden werden entlassen, nachdem das Subjekt stabil ist. Alle Probanden kehren 7 + 2 Tage nach der Entlassung zur Nachuntersuchung in die Klinik zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Dies ist keine allumfassende Liste

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, die durch ein klinisches Interview unter Verwendung des DSM-5 als Referenz erstellt und unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5, Version für klinische Studien, bestätigt wurde [SCID-CT]).
  • Der Proband muss eine positive und negative Symptomskala (PANSS) Gesamtpunktzahl von ≤ 80 beim Screening und eine Punktzahl von ≤ 4 bei den folgenden PANSS-Elementen beim Screening haben: P7 (Feindseligkeit) und G8 (Nichtkooperationsbereitschaft)
  • Das Subjekt muss beim Screening einen Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) -Score von ≤ 4 (normal bis mittelschwer krank) haben.
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt des Screenings Risperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol zur Behandlung von Schizophrenie erhalten.

Ausschlusskriterien: Dies ist keine allumfassende Liste

  • Das Subjekt hat eine DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie oder geistiger Behinderung übereinstimmen (IQ < 70).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf dem C-SSRS beim Screening (d. h. in letzten 1 Monat) oder bei jeder nachfolgenden C-SSRS-Beurteilung vor der Verabreichung (d. h. seit dem letzten Besuch).
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers in Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SEP-363856
Arzneimittel: SEP-363856
SEP-363856 wird als überverkapselte Tabletten geliefert. Es können mehrere Tabletten erforderlich sein, um eine Einzeldosis zu erreichen.
Aktiver Komparator: Vorheriges Antipsychotikum (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol)
Arzneimittel: Vorheriges Antipsychotikum (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol)
PA wird vom Apothekenpersonal gemäß der vom Patienten verschriebenen Behandlung zubereitet und oral verabreicht. Es können mehrere Tabletten oder Kapseln erforderlich sein, um eine Einzeldosis zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinstimulierte Änderung der Glukoseabbaurate während des stationären Zustands der niedrig dosierten hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme (HEC), Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Insulinstimulierte Änderung der Glukoseabbaurate während des stationären Zustands der hochdosierten hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp (HEC)-Basislinie bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Änderung der Fettfraktion der Leberprotonendichte (PDFF), Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Änderung des Fettgehalts in den interessierenden Muskeln, Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Veränderung der Leberfibrose, Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Veränderung des Lebervolumens vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEP361-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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