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Uno studio clinico che valuterà l'effetto del SEP-363856 o del precedente standard di cura antipsicotico (PA) sui parametri associati al peso corporeo nei soggetti con schizofrenia

25 giugno 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dose multipla sui parametri associati al peso: SEP-363856 vs precedente standard di cura antipsicotico (PA) in soggetti con schizofrenia affetti da disregolazione metabolica

Uno studio clinico che esaminerà un farmaco sperimentale, SEP-363856 (chiamato "farmaco in studio") in pazienti con schizofrenia, e valuterà se influisce sui parametri associati al peso corporeo. Questo studio accetta partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni. Questo studio sarà condotto in circa 6 siti di studio negli Stati Uniti. La partecipazione può durare fino a 13 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dose multipla in soggetti adulti maschi e femmine con schizofrenia. I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale addominale (MRI) e clamp euglicemico iperinsulinemico (HEC) noto anche come "morsetto del glucosio", dopo il check-in e verso la fine della fase di trattamento. I soggetti saranno randomizzati a SEP-363856 o al loro precedente antipsicotico (PA). I soggetti randomizzati a SEP-363856 subiranno il lavaggio in cieco della loro PA, la successiva titolazione in cieco di SEP-363856 e 15 giorni di esposizione a SEP-363856 ben tollerata. I soggetti randomizzati al loro precedente antipsicotico (PA), subiranno pseudo PA washout, seguito da pseudo-titolazione e 15 giorni di esposizione PA ben tollerata. I soggetti verranno dimessi dopo che il soggetto sarà stabile. Tutti i soggetti torneranno alla clinica 7 + 2 giorni dopo la dimissione per le valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: questo non è un elenco completo

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni, compreso al momento del consenso.
  • Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per una diagnosi primaria di schizofrenia come stabilito dall'intervista clinica, utilizzando il DSM-5 come riferimento e confermato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5, versione degli studi clinici [SCID-TC]).
  • Il soggetto deve avere un punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) ≤ 80 allo screening e un punteggio di ≤ 4 sui seguenti elementi PANSS allo screening: P7 (ostilità) e G8 (non collaborativo)
  • Il soggetto deve avere un punteggio di impressioni cliniche globali - gravità (CGI-S) ≤ 4 (da normale a moderatamente malato) allo screening.
  • Il soggetto deve ricevere risperidone, olanzapina, quetiapina o aripiprazolo come trattamento per la schizofrenia al momento dello screening.

Criteri di esclusione: questo non è un elenco completo

  • Il soggetto ha una diagnosi DSM-5 o presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM-5 diversa da schizofrenia o disabilità intellettiva (QI <70).
  • Il soggetto ha tentato il suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sul C-SSRS allo Screening (es. nell'ultimo mese) o in qualsiasi successiva valutazione C-SSRS prima della somministrazione (cioè dall'ultima visita).
  • Il soggetto è a rischio di danneggiare se stesso o altri secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SEP-363856
Droga: SEP-363856
SEP-363856 verrà fornito in compresse sovraincapsulate. Possono essere necessarie più compresse per ottenere una singola dose.
Comparatore attivo: Precedente antipsicotico (risperidone, olanzapina, quetiapina o aripiprazolo)
Droga: Precedente antipsicotico (risperidone, olanzapina, quetiapina o aripiprazolo)
PA sarà preparato dal personale della farmacia in base al trattamento prescritto dal paziente e sarà somministrato per via orale. Possono essere necessarie più compresse o capsule per ottenere una singola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'insulina ha stimolato il cambiamento nella velocità di smaltimento del glucosio durante lo stato stazionario del morsetto euglicemico iperinsulinemico a bassa dose (HEC), dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
L'insulina ha stimolato il cambiamento nel tasso di smaltimento del glucosio durante lo stato stazionario del basale del morsetto euglicemico iperinsulinemico ad alta dose (HEC) fino alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Variazione della frazione grassa della densità protonica del fegato (PDFF), dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Variazione del contenuto di grassi nei muscoli di interesse, dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Variazione della fibroinfiammazione epatica, dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Variazione del volume epatico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEP361-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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