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Eine klinische Studie, die die Wirkung von SEP-363856 oder früherem Antipsychotikum (PA) Standard of Care auf mit dem Körpergewicht verbundene Parameter bei Patienten mit Schizophrenie bewertet

25. Juni 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Mehrfachdosisstudie zu gewichtsassoziierten Parametern: SEP-363856 vs. früherer antipsychotischer (PA) Behandlungsstandard bei Patienten mit Schizophrenie, die an metabolischer Dysregulation leiden

Eine klinische Studie, in der ein Prüfmedikament, SEP-363856 (als „Studienmedikament“ bezeichnet), bei Patienten mit Schizophrenie untersucht und bewertet wird, ob es körpergewichtsassoziierte Parameter beeinflusst. Diese Studie nimmt männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren auf. Diese Studie wird an etwa 6 Studienzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Teilnahme kann bis zu 13 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Mehrfachdosisstudie an männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden mit Schizophrenie. Die Probanden werden nach dem Check-in und gegen Ende der Behandlungsphase einer strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) sowie einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme (HEC), auch als "Glukoseklemme" bekannt, unterzogen. Die Probanden werden randomisiert zu SEP-363856 oder ihrem vorherigen Antipsychotikum (PA). Patienten, die für SEP-363856 randomisiert wurden, werden einer verblindeten Auswaschung ihres PA, einer anschließenden verblindeten SEP-363856-Titration und einer 15-tägigen gut verträglichen SEP-363856-Exposition unterzogen. Patienten, die auf ihr vorheriges Antipsychotikum (PA) randomisiert wurden, werden einem Pseudo-PA-Washout unterzogen, gefolgt von einer Pseudo-Titration und einer 15-tägigen gut verträglichen PA-Exposition. Die Probanden werden entlassen, nachdem das Subjekt stabil ist. Alle Probanden kehren 7 + 2 Tage nach der Entlassung zur Nachuntersuchung in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Dies ist keine allumfassende Liste

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, die durch ein klinisches Interview unter Verwendung des DSM-5 als Referenz erstellt und unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5, Version für klinische Studien, bestätigt wurde [SCID-CT]).
  • Der Proband muss eine positive und negative Symptomskala (PANSS) Gesamtpunktzahl von ≤ 80 beim Screening und eine Punktzahl von ≤ 4 bei den folgenden PANSS-Elementen beim Screening haben: P7 (Feindseligkeit) und G8 (Nichtkooperationsbereitschaft)
  • Das Subjekt muss beim Screening einen Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) -Score von ≤ 4 (normal bis mittelschwer krank) haben.
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt des Screenings Risperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol zur Behandlung von Schizophrenie erhalten.

Ausschlusskriterien: Dies ist keine allumfassende Liste

  • Das Subjekt hat eine DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie oder geistiger Behinderung übereinstimmen (IQ < 70).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf dem C-SSRS beim Screening (d. h. in letzten 1 Monat) oder bei jeder nachfolgenden C-SSRS-Beurteilung vor der Verabreichung (d. h. seit dem letzten Besuch).
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers in Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-363856
Arzneimittel: SEP-363856
SEP-363856 wird als überverkapselte Tabletten geliefert. Es können mehrere Tabletten erforderlich sein, um eine Einzeldosis zu erreichen.
Aktiver Komparator: Vorheriges Antipsychotikum (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol)
Arzneimittel: Vorheriges Antipsychotikum (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol)
PA wird vom Apothekenpersonal gemäß der vom Patienten verschriebenen Behandlung zubereitet und oral verabreicht. Es können mehrere Tabletten oder Kapseln erforderlich sein, um eine Einzeldosis zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinstimulierte Änderung der Glukoseabbaurate während des stationären Zustands der niedrig dosierten hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme (HEC), Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Insulinstimulierte Änderung der Glukoseabbaurate während des stationären Zustands der hochdosierten hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp (HEC)-Basislinie bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Änderung der Fettfraktion der Leberprotonendichte (PDFF), Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Änderung des Fettgehalts in den interessierenden Muskeln, Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Veränderung der Leberfibrose, Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Veränderung des Lebervolumens vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP361-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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