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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der HH-003-Injektion bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

14. September 2022 aktualisiert von: Huahui Health

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Mehrfachdosis-HH-003-Injektion bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Injektion von HH-003, einem monoklonalen Antikörper, der auf das Hepatitis-B-Virus abzielt. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der HH-003-Injektion bei behandlungsnaiven Teilnehmern zu bewerten, die chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 45 Jahre alt
  • Körpergewicht ≥ 45 kg für Männer und ≥ 40 kg für Frauen und 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
  • Positive HBsAg- oder HBV-DNA-Serumwerte für mindestens 6 Monate oder Ergebnisse früherer Leberbiopsien bestätigen Hepatitis B
  • HBeAg-positiv und 2000 IE/ml < HBsAg < 100.000 IE/ml
  • Sie haben zuvor keine Interferonbehandlung erhalten und haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening keine Behandlung mit Nukleotiden/Nukleosidanaloga erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) oder Anti-HIV-Antikörper (HIV-Ab)
  • Hämoglobin <100 g/l, Blutplättchen <100.000/mm^3 (100×10^9/l), absolute Neutrophilenzahl <1.500/mm^3 (1,5×10^9/l)
  • Serumalbumin < 35 g/l, international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5; Serum-Kreatinin > 115 μmol/l, Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 70 ml/min/1,73 m^2 (berechnet durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel); Harnsäure > 540 μmol/L; Triglycerid > 3,5 mmol/L
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von alkoholbedingter Lebererkrankung, mittelschwerer oder schwerer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Autoimmunlebererkrankung, Gilbert-Syndrom oder anderen erblichen Lebererkrankungen, arzneimittelinduzierten Lebererkrankungen und anderen chronischen Lebererkrankungen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von progressiver Leberfibrose (z. B. Leberzirrhose, diagnostiziert durch histopathologische Untersuchung der Leber, oder ösophagogastrische Varizen, diagnostiziert durch Endoskopie)
  • Teilnehmer mit bestätigter oder vermuteter dekompensierter HBV-Zirrhose mit Komplikationen wie Aszites, hepatischer Enzephalopathie, gastroösophagealer Varizenblutung und Child-Pugh-Score von B~C oder mit primärem Leberkrebs
  • Alpha-Fetoprotein (AFP) >50 ng/ml beim Screening oder Verdacht auf maligne Lebermasse, angezeigt durch Bildgebung
  • Alle früheren oder aktuellen bösartigen Neubildungen
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird über I.V. verabreicht. Infusion
Experimental: HH-003-Gruppe
Arzneimittel: HH-003-Injektion
Die HH-003-Injektion wird über I.V. verabreicht. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 57
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 57
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 113
Von der Prädosis bis Tag 113
Fläche unter der Medikamenten-Zeit-Kurve (AUC0-2W）
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 113
Von der Prädosis bis Tag 113
Fläche unter der Medikamenten-Zeit-Kurve (AUClast)
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 113
Von der Prädosis bis Tag 113
Fläche unter der Medikamenten-Zeit-Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 113
Von der Prädosis bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huahui Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HH0031802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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