Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der HH-003-Injektion bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion
14. September 2022 aktualisiert von: Huahui Health
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Mehrfachdosis-HH-003-Injektion bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Injektion von HH-003, einem monoklonalen Antikörper, der auf das Hepatitis-B-Virus abzielt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der HH-003-Injektion bei behandlungsnaiven Teilnehmern zu bewerten, die chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450006
- Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yanji, Jilin, China, 133000
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 45 Jahre alt
- Körpergewicht ≥ 45 kg für Männer und ≥ 40 kg für Frauen und 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
- Positive HBsAg- oder HBV-DNA-Serumwerte für mindestens 6 Monate oder Ergebnisse früherer Leberbiopsien bestätigen Hepatitis B
- HBeAg-positiv und 2000 IE/ml < HBsAg < 100.000 IE/ml
- Sie haben zuvor keine Interferonbehandlung erhalten und haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening keine Behandlung mit Nukleotiden/Nukleosidanaloga erhalten
Ausschlusskriterien:
- Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) oder Anti-HIV-Antikörper (HIV-Ab)
- Hämoglobin <100 g/l, Blutplättchen <100.000/mm^3 (100×10^9/l), absolute Neutrophilenzahl <1.500/mm^3 (1,5×10^9/l)
- Serumalbumin < 35 g/l, international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5; Serum-Kreatinin > 115 μmol/l, Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 70 ml/min/1,73 m^2 (berechnet durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel); Harnsäure > 540 μmol/L; Triglycerid > 3,5 mmol/L
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von alkoholbedingter Lebererkrankung, mittelschwerer oder schwerer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Autoimmunlebererkrankung, Gilbert-Syndrom oder anderen erblichen Lebererkrankungen, arzneimittelinduzierten Lebererkrankungen und anderen chronischen Lebererkrankungen
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von progressiver Leberfibrose (z. B. Leberzirrhose, diagnostiziert durch histopathologische Untersuchung der Leber, oder ösophagogastrische Varizen, diagnostiziert durch Endoskopie)
- Teilnehmer mit bestätigter oder vermuteter dekompensierter HBV-Zirrhose mit Komplikationen wie Aszites, hepatischer Enzephalopathie, gastroösophagealer Varizenblutung und Child-Pugh-Score von B~C oder mit primärem Leberkrebs
- Alpha-Fetoprotein (AFP) >50 ng/ml beim Screening oder Verdacht auf maligne Lebermasse, angezeigt durch Bildgebung
- Alle früheren oder aktuellen bösartigen Neubildungen
- Stillende oder schwangere Frauen
- Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Placebo wird über I.V. verabreicht. Infusion
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Experimental: HH-003-Gruppe
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Die HH-003-Injektion wird über I.V. verabreicht. Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 57
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 57
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Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 113
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Von der Prädosis bis Tag 113
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Fläche unter der Medikamenten-Zeit-Kurve (AUC0-2W）
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 113
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Von der Prädosis bis Tag 113
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Fläche unter der Medikamenten-Zeit-Kurve (AUClast)
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 113
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Von der Prädosis bis Tag 113
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Fläche unter der Medikamenten-Zeit-Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Von der Prädosis bis Tag 113
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Von der Prädosis bis Tag 113
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HH0031802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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