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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di HH-003 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica

14 settembre 2022 aggiornato da: Huahui Health

Uno studio clinico di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di dosi multiple di HH-003 nei partecipanti naïve al trattamento con infezione cronica da HBV HBeAg-positiva

Questo è uno studio di fase Ib multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla sull'iniezione di HH-003, che è un anticorpo monoclonale mirato al virus dell'epatite B. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di HH-003 in partecipanti naive al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450006
        • Henan Infectious Disease Hospital(The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 45 anni
  • Peso corporeo ≥ 45 kg per gli uomini e ≥ 40 kg per le donne e 18 kg/m^2≤BMI≤28 kg/m^2
  • HBsAg sierico positivo o HBV DNA per almeno 6 mesi o precedenti risultati di biopsia epatica confermano l'epatite B
  • HBeAg positivo e 2000 IU/mL<HBsAg<100.000 IU/mL
  • Non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con interferone e non hanno ricevuto un trattamento con analoghi nucleotidici/nucleosidici nei 6 mesi precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  • Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), per l'anticorpo per il treponema pallidum (TP-Ab) o per l'anticorpo anti-HIV (HIV-Ab)
  • Emoglobina <100 g/L, piastrine <100.000/mm^3 (100×10^9/L), conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm^3 (1,5×10^9/L)
  • Albumina sierica <35 g/L, rapporto internazionale normalizzato (INR)>1,5; creatinina sierica >115 μmol/L, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <70 mL/min/1,73 m^2 (calcolata dalla formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)); acido urico>540 μmol/L; trigliceridi > 3,5mmol/L
  • Partecipanti con una storia di malattia epatica alcolica, steatosi epatica non alcolica moderata o superiore, malattia epatica autoimmune, sindrome di Gilbert o altra malattia epatica ereditaria, malattia epatica indotta da farmaci e altre malattie epatiche croniche
  • Partecipanti con una storia di fibrosi epatica progressiva (ad esempio: cirrosi epatica diagnosticata mediante esame istopatologico epatico o varici esofagogastriche diagnosticate mediante endoscopia)
  • - Partecipanti con cirrosi da HBV scompensata confermata o sospetta con complicanze di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici gastroesofagee e punteggio Child-Pugh di B~C o con carcinoma epatico primario
  • Alpha Fetoprotein (AFP) >50 ng/ml allo screening o sospetta massa epatica maligna indicata dall'imaging
  • Eventuali neoplasie maligne pregresse o in corso
  • Donne che allattano o in gravidanza
  • - Partecipanti che non sono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio dell'Investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Il placebo è somministrato tramite I.V. infusione
Sperimentale: Gruppo HH-003
Droga: Iniezione HH-003
L'iniezione di HH-003 viene somministrata tramite I.V. infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 57
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 57
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal predosaggio al giorno 113
Dal predosaggio al giorno 113
Area sotto la curva del tempo del farmaco (AUC0-2W）
Lasso di tempo: Dal predosaggio al giorno 113
Dal predosaggio al giorno 113
Area sotto la curva del tempo del farmaco (AUClast)
Lasso di tempo: Dal predosaggio al giorno 113
Dal predosaggio al giorno 113
Area sotto la curva del tempo del farmaco (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal predosaggio al giorno 113
Dal predosaggio al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huahui Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HH0031802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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