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Klinische Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

19. September 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

RCT-Studie zur kurzfristigen klinischen Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkatheter-Sauerstofftherapie bei obstruktiver Schlafapnoe

Patienten, die die Kriterien der obstruktiven Schlafapnoe erfüllten, wurden eingeschlossen, und alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die den Anforderungen der Ethikkommission unserer Abteilung entsprach. Alle Probanden waren Krankenhauspatienten. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie oder die Gruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck für eine 3-tägige Behandlung aufgenommen. Am ersten und vierten Tag der Einschreibung wurde eine Schlafüberwachung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dedong Ma, Doctor
  • Telefonnummer: 18560082806
  • E-Mail: ma@qiluhuxi.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • enqi Zhao, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es zeigten sich typische Symptome von Schlafschnarchen in der Nacht mit Apnoe und Tagesschläfrigkeit (ESS-Score ≥9). Stenose und Obstruktion in jedem Teil der oberen Atemwege wurden bei der körperlichen Untersuchung mit AHI ≥ 5 mal /h beobachtet.
  2. Für Patienten ohne signifikante Tagesmüdigkeit (ESS-Score < 9), AHI ≥ 10 mal /h.
  3. Patienten mit AHI ≥ 5-mal/h hatten eine oder mehrere OSAHS-Komplikationen, wie z. B. kognitive Beeinträchtigung, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Diabetes und Schlaflosigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ein nicht-invasives Beatmungsgerät oder eine transnasale High-Flow-Sauerstofftherapie nicht vertragen.
  2. Eine laufende Behandlung kann den Schlaf beeinträchtigen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika, Muskelrelaxanzien usw.
  3. Hämodynamische Instabilität.
  4. Schwere Atemwegserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie-Gruppe
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie,
Die Patienten wurden drei Nächte lang mit einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie behandelt
Sonstiges: Setzt die Gruppe „Positiver Atemwegsdruck“ fort
Gerät: CPAP
Die Patienten wurden drei Nächte lang mit CPAP behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Apnoe-Hypopnoe-Index: Die Anzahl der Schlafapnoe-Episoden pro Stunde
Der erste Tag der Einschreibung
AHI
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Apnoe-Hypopnoe-Index: Die Anzahl der Schlafapnoe-Episoden pro Stunde
Der vierte Tag der Einschreibung
Therapieversagensrate
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Anzahl der Patienten, die die Behandlung/Einschreibung nicht vertragen
Der vierte Tag der Einschreibung
Gute Compliance-Rate
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Anzahl der Patienten, die mehr als 4 Stunden pro Nacht behandelt/eingeschrieben wurden
Der vierte Tag der Einschreibung
längste Apnoezeit
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Maximale Dauer(n) der nächtlichen Schlafapnoe bei Patienten
Der erste Tag der Einschreibung
längste Apnoezeit
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Maximale Dauer(n) der nächtlichen Schlafapnoe bei Patienten
Der vierte Tag der Einschreibung
Mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Mittlere Sauerstoffsättigung während des Nachtschlafs des Patienten
Der erste Tag der Einschreibung
Mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Mittlere Sauerstoffsättigung während des Nachtschlafs des Patienten
Der vierte Tag der Einschreibung
minimale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Niedrigste Sauerstoffsättigung während des Nachtschlafs des Patienten
Der erste Tag der Einschreibung
minimale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Niedrigste Sauerstoffsättigung während des Nachtschlafs des Patienten
Der vierte Tag der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Männlich und weiblich
Der erste Tag der Einschreibung
Höhe
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Höhe (in cm)
Der erste Tag der Einschreibung
Alter
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Jahre
Der erste Tag der Einschreibung
Gewicht
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Kg
Der erste Tag der Einschreibung
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Gesamtschlafdauer (min) des Patienten in der Nacht
Der erste Tag der Einschreibung
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Gesamtschlafdauer (min) des Patienten in der Nacht
Der vierte Tag der Einschreibung
Zahl des Erwachens
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Die Anzahl des Aufwachens während des Nachtschlafs des Patienten
Der erste Tag der Einschreibung
Zahl des Erwachens
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Die Anzahl des Aufwachens während des Nachtschlafs des Patienten
Der vierte Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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