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Klinische Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

19. September 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

RCT-Studie zur kurzfristigen klinischen Wirksamkeit der High-Flow-Nasenkatheter-Sauerstofftherapie bei obstruktiver Schlafapnoe

Patienten, die die Kriterien der obstruktiven Schlafapnoe erfüllten, wurden eingeschlossen, und alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die den Anforderungen der Ethikkommission unserer Abteilung entsprach. Alle Probanden waren Krankenhauspatienten. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie oder die Gruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck für eine 3-tägige Behandlung aufgenommen. Am ersten und vierten Tag der Einschreibung wurde eine Schlafüberwachung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dedong Ma, Doctor
  • Telefonnummer: 18560082806
  • E-Mail: ma@qiluhuxi.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • enqi Zhao, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es zeigten sich typische Symptome von Schlafschnarchen in der Nacht mit Apnoe und Tagesschläfrigkeit (ESS-Score ≥9). Stenose und Obstruktion in jedem Teil der oberen Atemwege wurden bei der körperlichen Untersuchung mit AHI ≥ 5 mal /h beobachtet.
  2. Für Patienten ohne signifikante Tagesmüdigkeit (ESS-Score < 9), AHI ≥ 10 mal /h.
  3. Patienten mit AHI ≥ 5-mal/h hatten eine oder mehrere OSAHS-Komplikationen, wie z. B. kognitive Beeinträchtigung, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Diabetes und Schlaflosigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ein nicht-invasives Beatmungsgerät oder eine transnasale High-Flow-Sauerstofftherapie nicht vertragen.
  2. Eine laufende Behandlung kann den Schlaf beeinträchtigen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika, Muskelrelaxanzien usw.
  3. Hämodynamische Instabilität.
  4. Schwere Atemwegserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie-Gruppe
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie,
Die Patienten wurden drei Nächte lang mit einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie behandelt
Sonstiges: Setzt die Gruppe „Positiver Atemwegsdruck“ fort
Gerät: CPAP
Die Patienten wurden drei Nächte lang mit CPAP behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Apnoe-Hypopnoe-Index: Die Anzahl der Schlafapnoe-Episoden pro Stunde
Der erste Tag der Einschreibung
AHI
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Apnoe-Hypopnoe-Index: Die Anzahl der Schlafapnoe-Episoden pro Stunde
Der vierte Tag der Einschreibung
Therapieversagensrate
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Anzahl der Patienten, die die Behandlung/Einschreibung nicht vertragen
Der vierte Tag der Einschreibung
Gute Compliance-Rate
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Anzahl der Patienten, die mehr als 4 Stunden pro Nacht behandelt/eingeschrieben wurden
Der vierte Tag der Einschreibung
längste Apnoezeit
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Maximale Dauer(n) der nächtlichen Schlafapnoe bei Patienten
Der erste Tag der Einschreibung
längste Apnoezeit
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Maximale Dauer(n) der nächtlichen Schlafapnoe bei Patienten
Der vierte Tag der Einschreibung
Mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Mittlere Sauerstoffsättigung während des Nachtschlafs des Patienten
Der erste Tag der Einschreibung
Mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Mittlere Sauerstoffsättigung während des Nachtschlafs des Patienten
Der vierte Tag der Einschreibung
minimale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Niedrigste Sauerstoffsättigung während des Nachtschlafs des Patienten
Der erste Tag der Einschreibung
minimale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Niedrigste Sauerstoffsättigung während des Nachtschlafs des Patienten
Der vierte Tag der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Männlich und weiblich
Der erste Tag der Einschreibung
Höhe
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Höhe (in cm)
Der erste Tag der Einschreibung
Alter
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Jahre
Der erste Tag der Einschreibung
Gewicht
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Kg
Der erste Tag der Einschreibung
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Gesamtschlafdauer (min) des Patienten in der Nacht
Der erste Tag der Einschreibung
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Gesamtschlafdauer (min) des Patienten in der Nacht
Der vierte Tag der Einschreibung
Zahl des Erwachens
Zeitfenster: Der erste Tag der Einschreibung
Die Anzahl des Aufwachens während des Nachtschlafs des Patienten
Der erste Tag der Einschreibung
Zahl des Erwachens
Zeitfenster: Der vierte Tag der Einschreibung
Die Anzahl des Aufwachens während des Nachtschlafs des Patienten
Der vierte Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: enqi Zhao, master, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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