Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol auf die Art und Weise, wie der Körper ACT-1004-1239 aufnimmt, verteilt und ausscheidet, verabreicht als Einzeldosis von 10 mg an gesunde männliche Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Negativer SARS-CoV-2-Test oder gültiges digitales COVID-19-Genesungszertifikat der EU vor Tag -1.
• Ein männlicher Proband mit einem Partner im gebärfähigen Alter muss von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis mindestens 30 Tage nach EOS oder vorzeitigem Studienabbruch (d. h. Sicherheitsnachbeobachtung) eine angemessene Verhütungsmethode (d. h. Kondome) anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Studienmedikaments innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening beinhaltet, oder an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
• Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Jahre vor dem Screening.
• Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen wie dem COVID-19-Impfstoff) oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathischen Präparaten, Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
• Positive Ergebnisse des Urin-Drogen- und Alkoholtests beim Screening am ersten Tag.
• Positive serologische Ergebnisse für HIV1- und HIV2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
• Jegliche Anzeichen oder Symptome einer akuten klinisch relevanten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (z. B. bakterielle, virale oder Pilzinfektion), wie vom Prüfer beurteilt.
• Jeder Herzzustand oder jede Herzkrankheit, die die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden kann, nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf der Krankengeschichte oder dem beim Screening gemessenen 12-Kanal-EKG.
• Jede immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Wochen oder 5 x t½, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch relevante Anomalien oder Anomalien mit ungewisser klinischer Bedeutung im 12-Kanal-EKG, gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening oder am Tag -1.
• Baseline-QTc-Intervall >450 ms oder <350 ms beim Screening oder am Tag -1.
• Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- oder Kreatininkinase-Werte über der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening.
• Geschätzte renale Kreatinin-Clearance (CrCL) unter 90 ml/min, basierend auf der Berechnung der Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel und normalisiert auf eine durchschnittliche Oberfläche von 1,73 m2 beim Screening.