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Eine Studie zu XSTEM-VLU bei Patienten mit schwer heilenden venösen Beingeschwüren

23. Juni 2026 aktualisiert von: Xintela AB

Eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen topischen Dosis von allogenen Integrin-α10β1-selektierten mesenchymalen Stammzellen (XSTEM-VLU) bei Patienten mit schwer zu heilenden Patienten Venöse Beingeschwüre

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von XSTEM-VLU bei Verabreichung als topische Einzeldosis an Patienten mit schwer heilenden venösen Beingeschwüren. Die Studie ist randomisiert und die Patienten erhalten entweder XSTEM-VLU oder Vehikel als Ergänzung zur Standard-Wundversorgung.

Die Patienten werden nach der Behandlung 10 Wochen lang wöchentlich nachbeobachtet. 6 Monate nach der Behandlung kehren die Patienten für einen Besuch am Ende der Studie in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 46
        • Clinical Trial Center (CTC)
      • Stockholm, Schweden, SE-171 64
        • Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • BMI ≥18,5 und ≥35,0 kg/m2
  • Wunde am Unterschenkel aufgrund venöser Insuffizienz
  • Die Zielwunde heilt trotz standardmäßiger Wundversorgung einschließlich Kompressionstherapie für mindestens 6 Wochen nicht
  • Patient, der seine verschriebene Kompressionstherapie in den (mindestens) 6 Wochen vor dem Screening eingehalten hat
  • Eine Oberfläche der Zielwunde von ≥7 und ≤15 cm2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten laufenden Infektion, die eine intravenöse oder orale systemische Behandlung erfordern
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, wie, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Morbus Addison, Morbus Crohn und Typ-I-Diabetes mellitus
  • B-HbA1C-Wert ≥52 mmol/mol
  • Plaque-Psoriasis oder jede andere Hautkrankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte
  • Arterielle Insuffizienz
  • Anamnese jeglicher Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Zielwunde, die als maligne Wunde, neuropathische Wunde, Druckwunde oder Osteomyelitis diagnostiziert wurde
  • Begleitbehandlung, die die Stammzellbehandlung beeinträchtigen kann
  • Patienten, die aufgrund einer Krankheit oder aus anderen Gründen wie der Anwendung von systemischen Immunsuppressiva immungeschwächt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XSTEM-VLU
Einzelne topische Dosis von XSTEM-VLU
Biologisch: XSTEM-VLU
XSTEM-VLU ist ein allogenes, aus Fettgewebe gewonnenes, Integrin-alpha10beta1-selektiertes und expandiertes Produkt aus mesenchymalen Stammzellen (MSC) zur Behandlung von venösen Beingeschwüren.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Einzelne topische Dosis von CryoStor CS10
Sonstiges: Fahrzeug
CryoStor CS10 Kryomedium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Häufigkeit, Schwere und Intensität von Nebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Die lokale Verträglichkeit wurde durch direkte Inspektion anhand der Notwendigkeit eines Debridements (Ja/Nein) und der klinischen Anzeichen einer Wundinfektion (Ja/Nein) bewertet.
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Abnormale Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft werden, werden als UE gemeldet.
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Zu den Vitalzeichen zählen Blutdruck, Puls und Körpertemperatur. Abnormale Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft werden, werden als UE gemeldet.
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Zu den Labortests gehören klinische Chemie, Hämatologie und Gerinnungsparameter. Abnormale Werte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden, werden als UE gemeldet.
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Abnormale Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft werden, werden als UE gemeldet.
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit: Verringerung der Wundfläche (absolut und prozentual) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vorläufige Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit einer Reepithelisierung von >=95 % und >=50 % der Wundfläche, gemessen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vorläufige Wirksamkeit: Zeit bis zur Reepithelisierung von >=95 % und >=50 % der Wundfläche, gemessen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vorläufige Wirksamkeit: Schmerzen für die Zielwunde und das betroffene Bein anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Das VAS besteht aus einer 100-mm-Linie von keinem Schmerz (0 mm) bis zum schlimmsten Schmerz (100 mm).
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vorläufige Wirksamkeit: Narbenbildung, bewertet anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: In Woche 10 und 4 Monate nach der Dosierung
Der POSAS ist in zwei Skalen (für Patient und für Beobachter) unterteilt, die jeweils sechs numerisch bewertete Items enthalten (1–10). Der niedrigste Wert „1“ entspricht normaler Haut.
In Woche 10 und 4 Monate nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xintela AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vinnova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XIN-XSTEM-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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