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Eine Studie zu XSTEM-VLU bei Patienten mit schwer heilenden venösen Beingeschwüren

30. April 2025 aktualisiert von: Xintela AB

Eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen topischen Dosis von allogenen Integrin-α10β1-selektierten mesenchymalen Stammzellen (XSTEM-VLU) bei Patienten mit schwer zu heilenden Patienten Venöse Beingeschwüre

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von XSTEM-VLU bei Verabreichung als topische Einzeldosis an Patienten mit schwer heilenden venösen Beingeschwüren. Die Studie ist randomisiert und die Patienten erhalten entweder XSTEM-VLU oder Vehikel als Ergänzung zur Standard-Wundversorgung.

Die Patienten werden nach der Behandlung 10 Wochen lang wöchentlich nachbeobachtet. 6 Monate nach der Behandlung kehren die Patienten für einen Besuch am Ende der Studie in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 46
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center (CTC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahime Inci, MD
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Zurückgezogen
        • Burn Centre, Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Unit
      • Stockholm, Schweden, SE-171 64
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaveh Azizi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • BMI ≥18,5 und ≥35,0 kg/m2
  • Wunde am Unterschenkel aufgrund venöser Insuffizienz
  • Die Zielwunde heilt trotz standardmäßiger Wundversorgung einschließlich Kompressionstherapie für mindestens 6 Wochen nicht
  • Patient, der seine verschriebene Kompressionstherapie in den (mindestens) 6 Wochen vor dem Screening eingehalten hat
  • Eine Oberfläche der Zielwunde von ≥7 und ≤15 cm2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten laufenden Infektion, die eine intravenöse oder orale systemische Behandlung erfordern
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, wie, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Morbus Addison, Morbus Crohn und Typ-I-Diabetes mellitus
  • B-HbA1C-Wert ≥52 mmol/mol
  • Plaque-Psoriasis oder jede andere Hautkrankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte
  • Arterielle Insuffizienz
  • Anamnese jeglicher Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Zielwunde, die als maligne Wunde, neuropathische Wunde, Druckwunde oder Osteomyelitis diagnostiziert wurde
  • Begleitbehandlung, die die Stammzellbehandlung beeinträchtigen kann
  • Patienten, die aufgrund einer Krankheit oder aus anderen Gründen wie der Anwendung von systemischen Immunsuppressiva immungeschwächt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XSTEM-VLU
Einzelne topische Dosis von XSTEM-VLU
Biologisch: XSTEM-VLU
XSTEM-VLU ist ein allogenes, aus Fettgewebe gewonnenes, Integrin-alpha10beta1-selektiertes und expandiertes Produkt aus mesenchymalen Stammzellen (MSC) zur Behandlung von venösen Beingeschwüren.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Einzelne topische Dosis von CryoStor CS10
Sonstiges: Fahrzeug
CryoStor CS10 Kryomedium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Häufigkeit, Schwere und Intensität von Nebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Die lokale Verträglichkeit wurde durch direkte Inspektion anhand der Notwendigkeit eines Debridements (Ja/Nein) und der klinischen Anzeichen einer Wundinfektion (Ja/Nein) bewertet.
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Abnormale Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft werden, werden als UE gemeldet.
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Zu den Vitalzeichen zählen Blutdruck, Puls und Körpertemperatur. Abnormale Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft werden, werden als UE gemeldet.
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Zu den Labortests gehören klinische Chemie, Hämatologie und Gerinnungsparameter. Abnormale Werte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden, werden als UE gemeldet.
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Abnormale Befunde, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft werden, werden als UE gemeldet.
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit: Verringerung der Wundfläche (absolut und prozentual) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vorläufige Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit einer Reepithelisierung von >=95 % und >=50 % der Wundfläche, gemessen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vorläufige Wirksamkeit: Zeit bis zur Reepithelisierung von >=95 % und >=50 % der Wundfläche, gemessen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vorläufige Wirksamkeit: Schmerzen für die Zielwunde und das betroffene Bein anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Das VAS besteht aus einer 100-mm-Linie von keinem Schmerz (0 mm) bis zum schlimmsten Schmerz (100 mm).
Vom Studienbeginn bis 4 Monate nach der Dosierung
Vorläufige Wirksamkeit: Narbenbildung, bewertet anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: In Woche 10 und 4 Monate nach der Dosierung
Der POSAS ist in zwei Skalen (für Patient und für Beobachter) unterteilt, die jeweils sechs numerisch bewertete Items enthalten (1–10). Der niedrigste Wert „1“ entspricht normaler Haut.
In Woche 10 und 4 Monate nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xintela AB

Mitarbeiter

Vinnova

Ermittler

  • Hauptermittler: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XIN-XSTEM-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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