Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XSTEM-VLU u pacjentów z trudnymi do wyleczenia żylnymi owrzodzeniami nóg

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xintela AB

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I/IIa z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pojedynczej dawki miejscowej allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych wyselekcjonowanych integryną α10β1 (XSTEM-VLU) u pacjentów z trudnościami w gojeniu Owrzodzenia żylne nóg

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności XSTEM-VLU podawanego miejscowo w pojedynczej dawce pacjentom z trudno gojącymi się owrzodzeniami żylnymi podudzi. Badanie jest randomizowane, a pacjenci otrzymają XSTEM-VLU lub nośnik jako dodatek do standardowego leczenia ran.

Pacjenci będą obserwowani co tydzień przez 10 tygodni po leczeniu. Po 6 miesiącach od leczenia pacjenci wrócą do kliniki na wizytę końcową badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 46
        • Clinical Trial Center (CTC)
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 64
        • Clinical Trial Consultants (CTC) Karolinska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • BMI ≥18,5 i ≥35,0 kg/m2
  • Rana podudzia z powodu niewydolności żylnej
  • Rana docelowa nie zagoiła się pomimo standardowego leczenia rany, w tym terapii uciskowej przez co najmniej 6 tygodni
  • Pacjent, który stosował się do przepisanej terapii uciskowej przez (co najmniej) 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Powierzchnia docelowej rany ≥7 i ≤15 cm2

Główne kryteria wykluczenia:

  • Oznaki lub objawy klinicznie istotnej trwającej infekcji wymagającej dożylnego lub doustnego leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak między innymi toczeń rumieniowaty układowy, choroba Addisona, choroba Leśniowskiego-Crohna i cukrzyca typu I
  • Wartość B-HbA1C ≥52 mmol/mol
  • Łuszczyca plackowata lub jakakolwiek inna choroba skóry, która może wpływać na wynik badania
  • Niewydolność tętnicza
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rana docelowa zdiagnozowana jako rana złośliwa, rana neuropatyczna, rana odleżynowa lub zapalenie kości i szpiku
  • Jednoczesne leczenie, które może zakłócać leczenie komórkami macierzystymi
  • Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu choroby lub z innych powodów, takich jak stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XSTEM-VLU
Pojedyncza dawka miejscowa XSTEM-VLU
Biologiczny: XSTEM-VLU
XSTEM-VLU jest allogenicznym, pochodzącym z tkanki tłuszczowej, wyselekcjonowanym integryną alfa10beta1 i ekspandowanym produktem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) do leczenia żylnych owrzodzeń podudzi.
Komparator placebo: Pojazd
Pojedyncza dawka miejscowa CryoStor CS10
Inny: Pojazd
CryoStor CS10 kriomedium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Częstotliwość, ciężkość i intensywność działań niepożądanych ocenianych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Miejscowa tolerancja oceniana na podstawie bezpośredniej kontroli na podstawie konieczności oczyszczenia rany (Tak/Nie) i klinicznych objawów zakażenia rany (Tak/Nie)
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Nieprawidłowe wyniki ocenione przez badacza jako istotne klinicznie zostaną zgłoszone jako działania niepożądane.
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Do parametrów życiowych zalicza się ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała. Nieprawidłowe wyniki ocenione przez badacza jako istotne klinicznie zostaną zgłoszone jako działania niepożądane.
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Badania laboratoryjne obejmują chemię kliniczną, hematologię i parametry krzepnięcia. Nieprawidłowe wartości ocenione przez badacza jako istotne klinicznie zostaną zgłoszone jako działania niepożądane.
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Nieprawidłowe wyniki ocenione przez badacza jako istotne klinicznie zostaną zgłoszone jako działania niepożądane.
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność: Zmniejszenie powierzchni rany (bezwzględne i procentowe) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Wstępna skuteczność: Odsetek pacjentów z ponownym nabłonkiem >=95% i >=50% powierzchni rany mierzonej na początku badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Wstępna skuteczność: Czas do ponownego nabłonka >=95% i >=50% powierzchni rany mierzony na początku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Wstępna skuteczność: Ból docelowej rany i chorej nogi przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
VAS składa się z linii o długości 100 mm od braku bólu (0 mm) do najgorszego możliwego bólu (100 mm).
Od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po podaniu
Wstępna skuteczność: Tworzenie się blizn oceniane za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: W 10. tygodniu i po 4 miesiącach od podania
Skala POSAS podzielona jest na dwie skale (dla pacjenta i obserwatora), każda z sześcioma pozycjami ocenianymi numerycznie (1–10). Najniższy wynik „1” odpowiada skórze normalnej.
W 10. tygodniu i po 4 miesiącach od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xintela AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vinnova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Folke Sjöberg, Burn Centre, Linkoping University Hospital, Linkoping, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XIN-XSTEM-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami