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Glykomakropeptid und Frauengesundheit (GMP)

28. September 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Glycomakropeptid als Proteinergänzung zur Eindämmung des Hungers

Dies ist eine Studie darüber, wie ein Nahrungsergänzungsmittel, das ein Molkenprotein enthält, Hormone beeinflusst, die Hunger und Sättigung (Leptin und Ghrelin) bei postmenopausalen Frauen mit einem Body-Mass-Index zwischen 28 und 35 kg/m2 steuern. Die Teilnehmer können davon ausgehen, dass sie 4 Wochen in der Studie bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu verstehen, wie ein Nahrungsergänzungsmittel, das Glykomakropeptide (GMP) enthält, den Blutzuckerspiegel und Hormone beeinflusst, die Hunger und Sättigung regulieren. Diese Studie wird durchgeführt, um neue Wege zu finden, um Frauen beim Abnehmen zu helfen und ihr Risiko, an Diabetes zu erkranken, zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht mehr als 10 Jahre nach der Menopause, definiert durch das Datum der letzten Menstruation, jünger als 90 Jahre, BMI von 28 bis 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2, Diabetes und/oder ein aktives medizinisches Problem oder eine Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde (Malignität, entzündliche Erkrankung, Magenbypass-Operation oder Teilnahme an einer anderen Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GMP 25 mg 2 x täglich
Die Ermittler werden eine Pilot-Crossover-Studie durchführen, in der 13 fettleibige Teilnehmer Messungen der Studienergebnisse unterzogen werden: Sättigungshormone, Glukose-, Aminosäure- und Zytokinspiegel und Veränderungen der fäkalen Mikrobiota zu Studienbeginn und nach 7 Tagen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels. Am ersten Tag konsumieren die Teilnehmer ein flüssiges Sojafrühstück, unterziehen sich Studienmaßnahmen und beginnen dann zweimal täglich (BID) x 7 Tage mit GMP-Ergänzungen, mit wiederholten Studienmaßnahmen am Tag 7 der Einnahme der GMP-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Glykomakropeptid (GMP)
Für jeden der beiden Baseline-Besuche nehmen die Frauen einen 300-Kalorien-Flüssigkeits-Mahlzeit-Toleranztest (MTT) zu sich, essen ein Standard-Testmittagessen ad libitum mit Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und beginnen dann mit dem niedrig dosierten GMP (25 g BID mit Mahlzeiten) oder hochdosiertes GMP (25 g TID zu den Mahlzeiten) für 7 Tage. An Tag 7 jeder GMP-Diät kommen die Frauen zu einem zweiten MTT-Frühstück, gefolgt von einem Mittagessen, in die Clinical Research Unit (CRU). Alle Probanden stoppen GMP-Produkte für 5-7 Tage (Washout).
Experimental: GMP 25 mg TID
Nach einer Auswaschphase werden dieselben 13 Teilnehmer wiederholten Messungen der Studienergebnisse (Sättigungshormone, Glukose-, Aminosäure- und Zytokinspiegel und Veränderungen der fäkalen Mikrobiota) unterzogen. Am ersten Tag konsumieren die Probanden ein flüssiges Sojafrühstück, unterziehen sich Studienmaßnahmen und beginnen dann dreimal täglich (TID) x 7 Tage mit GMP-Ergänzungen, wobei die Studienmaßnahmen am 7. Tag der Einnahme der GMP-Ergänzung wiederholt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Glykomakropeptid (GMP)
Für jeden der beiden Baseline-Besuche nehmen die Frauen einen 300-Kalorien-Flüssigkeits-Mahlzeit-Toleranztest (MTT) zu sich, essen ein Standard-Testmittagessen ad libitum mit Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und beginnen dann mit dem niedrig dosierten GMP (25 g BID mit Mahlzeiten) oder hochdosiertes GMP (25 g TID zu den Mahlzeiten) für 7 Tage. An Tag 7 jeder GMP-Diät kommen die Frauen zu einem zweiten MTT-Frühstück, gefolgt von einem Mittagessen, in die Clinical Research Unit (CRU). Alle Probanden stoppen GMP-Produkte für 5-7 Tage (Washout).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Glukosespiegel 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten postprandial
Unterschied in der Glukosefläche unter der Kurve nach einem Sojafrühstück im Vergleich zu einem flüssigen GMP-Frühstück
Glukosespiegel 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ghrelin, ein Hormon, das Hunger und Sättigung reguliert
Zeitfenster: Ghrelin-Spiegel 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten postprandial
Unterschied in der Ghrelin-Fläche unter der Kurve nach einem Sojafrühstück im Vergleich zu einem flüssigen GMP-Frühstück
Ghrelin-Spiegel 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-1261
  • A074600 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 8/11/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Personen, die anonymisierte Studiendaten erhalten möchten, können sich an Professor Ney wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 3 Monaten nach Anforderung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten beginnt nach der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) zur gemeinsamen Nutzung der Daten durch die University of Wisconsin und die Institution der Person

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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