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Glicomacropeptide e salute delle donne (GMP)

28 settembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Glicomacropeptide come integratore proteico per frenare la fame

Questo è uno studio su come un integratore alimentare contenente una proteina del siero di latte influisce sugli ormoni che controllano la fame e la sazietà (leptina e grelina) nelle donne in postmenopausa con un indice di massa corporea compreso tra 28 e 35 kg/m2. I partecipanti possono aspettarsi di essere in studio per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire come un integratore alimentare contenente glicomacropeptide (GMP) influisce sui livelli di zucchero nel sangue e sugli ormoni che regolano la fame e la sazietà. Questo studio è stato condotto per trovare nuovi modi per aiutare le donne a perdere peso e ridurre le possibilità di contrarre il diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non più di 10 anni dopo la menopausa come definito dalla data dell'ultima mestruazione, meno di 90 anni, BMI da 28 a 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • BMI>35 kg/m2, diabete e/o un problema o una condizione medica attiva che interferirebbe con i risultati dello studio (tumori maligni, condizioni infiammatorie, chirurgia di bypass gastrico o partecipazione a un altro studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GMP 25 mg BID
I ricercatori condurranno uno studio pilota cross-over in cui 13 partecipanti obesi saranno sottoposti a misurazioni dei risultati dello studio: livelli di ormoni della sazietà, glucosio, aminoacidi e citochine e cambiamenti nel microbiota fecale al basale e dopo 7 giorni di consumo del supplemento. Il primo giorno i partecipanti consumeranno una colazione a base di soia liquida, si sottoporranno a misure di studio e quindi inizieranno gli integratori GMP due volte al giorno (BID) x 7 giorni, con misure di studio ripetute il giorno 7 del consumo dell'integratore GMP.
Integratore alimentare: glicomacropeptide (GMP)
Per ciascuna delle due visite di riferimento, le donne consumeranno un test di tolleranza al pasto della colazione liquida da 300 calorie (MTT), mangeranno un pranzo di prova standard ad libitum con registrazione dell'assunzione di cibo e inizieranno quindi il GMP a basso dosaggio (25 g BID con pasti) o GMP ad alte dosi (25 g TID ai pasti) per 7 giorni. Il giorno 7 di ogni dieta GMP, le donne verranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) per una seconda colazione MTT seguita dal pranzo. Tutti i soggetti interromperanno i prodotti GMP per 5-7 giorni (washout).
Sperimentale: GMP 25 mg tre volte al giorno
Dopo un periodo di washout, gli stessi 13 partecipanti saranno sottoposti a ripetute misurazioni dei risultati dello studio (ormoni della sazietà, livelli di glucosio, aminoacidi e citochine e cambiamenti nel microbiota fecale). Il primo giorno i soggetti consumeranno una colazione a base di soia liquida, saranno sottoposti a misure di studio e quindi avvieranno integratori GMP tre volte al giorno (TID) x 7 giorni, con misure di studio ripetute il giorno 7 dal consumo del supplemento GMP.
Integratore alimentare: glicomacropeptide (GMP)
Per ciascuna delle due visite di riferimento, le donne consumeranno un test di tolleranza al pasto della colazione liquida da 300 calorie (MTT), mangeranno un pranzo di prova standard ad libitum con registrazione dell'assunzione di cibo e inizieranno quindi il GMP a basso dosaggio (25 g BID con pasti) o GMP ad alte dosi (25 g TID ai pasti) per 7 giorni. Il giorno 7 di ogni dieta GMP, le donne verranno all'Unità di ricerca clinica (CRU) per una seconda colazione MTT seguita dal pranzo. Tutti i soggetti interromperanno i prodotti GMP per 5-7 giorni (washout).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: livelli di glucosio 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti postprandiali
Differenza nell'area del glucosio sotto la curva dopo una colazione a base di soia rispetto a una colazione liquida GMP
livelli di glucosio 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ghrelin, un ormone che regola la fame e la sazietà
Lasso di tempo: livelli di grelina 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti postprandiali
Differenza nell'area della grelina sotto la curva dopo una colazione a base di soia rispetto a una colazione liquida GMP
livelli di grelina 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-1261
  • A074600 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 8/11/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le persone che desiderano ottenere dati di studio anonimi possono contattare il professor Ney.

Periodo di condivisione IPD

entro 3 mesi dalla richiesta dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati inizierà dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) alla condivisione dei dati, da parte dell'Università del Wisconsin e dell'istituto dell'individuo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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