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Glykomakropeptid und Frauengesundheit (GMP)

28. September 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Glycomakropeptid als Proteinergänzung zur Eindämmung des Hungers

Dies ist eine Studie darüber, wie ein Nahrungsergänzungsmittel, das ein Molkenprotein enthält, Hormone beeinflusst, die Hunger und Sättigung (Leptin und Ghrelin) bei postmenopausalen Frauen mit einem Body-Mass-Index zwischen 28 und 35 kg/m2 steuern. Die Teilnehmer können davon ausgehen, dass sie 4 Wochen in der Studie bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu verstehen, wie ein Nahrungsergänzungsmittel, das Glykomakropeptide (GMP) enthält, den Blutzuckerspiegel und Hormone beeinflusst, die Hunger und Sättigung regulieren. Diese Studie wird durchgeführt, um neue Wege zu finden, um Frauen beim Abnehmen zu helfen und ihr Risiko, an Diabetes zu erkranken, zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht mehr als 10 Jahre nach der Menopause, definiert durch das Datum der letzten Menstruation, jünger als 90 Jahre, BMI von 28 bis 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2, Diabetes und/oder ein aktives medizinisches Problem oder eine Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde (Malignität, entzündliche Erkrankung, Magenbypass-Operation oder Teilnahme an einer anderen Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GMP 25 mg 2 x täglich
Die Ermittler werden eine Pilot-Crossover-Studie durchführen, in der 13 fettleibige Teilnehmer Messungen der Studienergebnisse unterzogen werden: Sättigungshormone, Glukose-, Aminosäure- und Zytokinspiegel und Veränderungen der fäkalen Mikrobiota zu Studienbeginn und nach 7 Tagen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels. Am ersten Tag konsumieren die Teilnehmer ein flüssiges Sojafrühstück, unterziehen sich Studienmaßnahmen und beginnen dann zweimal täglich (BID) x 7 Tage mit GMP-Ergänzungen, mit wiederholten Studienmaßnahmen am Tag 7 der Einnahme der GMP-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Glykomakropeptid (GMP)
Für jeden der beiden Baseline-Besuche nehmen die Frauen einen 300-Kalorien-Flüssigkeits-Mahlzeit-Toleranztest (MTT) zu sich, essen ein Standard-Testmittagessen ad libitum mit Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und beginnen dann mit dem niedrig dosierten GMP (25 g BID mit Mahlzeiten) oder hochdosiertes GMP (25 g TID zu den Mahlzeiten) für 7 Tage. An Tag 7 jeder GMP-Diät kommen die Frauen zu einem zweiten MTT-Frühstück, gefolgt von einem Mittagessen, in die Clinical Research Unit (CRU). Alle Probanden stoppen GMP-Produkte für 5-7 Tage (Washout).
Experimental: GMP 25 mg TID
Nach einer Auswaschphase werden dieselben 13 Teilnehmer wiederholten Messungen der Studienergebnisse (Sättigungshormone, Glukose-, Aminosäure- und Zytokinspiegel und Veränderungen der fäkalen Mikrobiota) unterzogen. Am ersten Tag konsumieren die Probanden ein flüssiges Sojafrühstück, unterziehen sich Studienmaßnahmen und beginnen dann dreimal täglich (TID) x 7 Tage mit GMP-Ergänzungen, wobei die Studienmaßnahmen am 7. Tag der Einnahme der GMP-Ergänzung wiederholt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Glykomakropeptid (GMP)
Für jeden der beiden Baseline-Besuche nehmen die Frauen einen 300-Kalorien-Flüssigkeits-Mahlzeit-Toleranztest (MTT) zu sich, essen ein Standard-Testmittagessen ad libitum mit Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und beginnen dann mit dem niedrig dosierten GMP (25 g BID mit Mahlzeiten) oder hochdosiertes GMP (25 g TID zu den Mahlzeiten) für 7 Tage. An Tag 7 jeder GMP-Diät kommen die Frauen zu einem zweiten MTT-Frühstück, gefolgt von einem Mittagessen, in die Clinical Research Unit (CRU). Alle Probanden stoppen GMP-Produkte für 5-7 Tage (Washout).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Glukosespiegel 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten postprandial
Unterschied in der Glukosefläche unter der Kurve nach einem Sojafrühstück im Vergleich zu einem flüssigen GMP-Frühstück
Glukosespiegel 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ghrelin, ein Hormon, das Hunger und Sättigung reguliert
Zeitfenster: Ghrelin-Spiegel 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten postprandial
Unterschied in der Ghrelin-Fläche unter der Kurve nach einem Sojafrühstück im Vergleich zu einem flüssigen GMP-Frühstück
Ghrelin-Spiegel 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1261
  • A074600 (Andere Kennung: UW Madison)
  • AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 8/11/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Personen, die anonymisierte Studiendaten erhalten möchten, können sich an Professor Ney wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 3 Monaten nach Anforderung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten beginnt nach der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) zur gemeinsamen Nutzung der Daten durch die University of Wisconsin und die Institution der Person

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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