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Eine Studie über zirkuläre irreversible Elektroporationskatheter (IRE) mit mehreren Elektroden und Mehrkanal-IRE-Generatoren bei paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) (AFIRE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit Leistungsziel zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kreisförmigen IRE-Kathetern mit mehreren Elektroden und mehrkanaligen IRE-Generatoren bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des irreversiblen Elektroporationssystems (BWI IRE) von Biosense Webster, Inc. ohne Antiarrhythmika (AAD) bei der Behandlung von Teilnehmern mit symptomatischem arzneimittelrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) (Arztbrief weist auf rezidivierendes selbstbeendendes Vorhofflimmern [AF] hin). Mindestens eine elektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode innerhalb von zwölf (12) Monaten vor der Einschreibung. Die elektrokardiografische Dokumentation kann Elektrokardiogramm (EKG), Holter-Monitor oder Telemetriestreifen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt
  • Versagen mindestens eines Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmikums (AAD), nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern, kontraindiziert oder nicht tolerierbar für Klasse-I- und Klasse-III-AAD
  • In der Lage und bereit, alle Test- und Besuchsanforderungen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach der Behandlung zu erfüllen
  • Einwilligungswillig und fähig

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern infolge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache (Beispiel: unbehandelte dokumentierte obstruktive Schlafapnoe und akute Alkoholtoxizität)
  • Vorherige Ablation oder Operation des linken Vorhofs (LA).
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine Ablation außerhalb der Region der Pulmonalvene (PV) benötigen (atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikuläre nodale Reentry-Tachykardie, atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White)
  • Zuvor diagnostiziertes persistierendes Vorhofflimmern (länger als [>] 7 Tage Dauer)
  • Schwere Dilatation des LA (dokumentierter LAD > 50 Millimeter [mm] antero-posteriorer Durchmesser durch transthorakale Echokardiographie (TTE) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Irreversibles Elektroporationssystem (IRE).
Teilnehmer mit symptomatischem medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), die für eine Katheterablation indiziert sind, werden mit dem IRE-System behandelt, das einen kreisförmigen IRE-Katheter mit mehreren Elektroden und den mehrkanaligen IRE-Generator umfasst.
Gerät: Mehrkanal-Generator für irreversible Elektroporation (IRE).
Der Mehrkanal-IRE-Generator ist für die Verwendung während der kardialen Pulsfeldablationstherapie (PFA) vorgesehen. Dieses Gerät wird in Verbindung mit einem kompatiblen Ablationskatheter verwendet, um einen geschlossenen Stromkreis zu schaffen, der gepulste elektrische Feldenergie liefern kann.
Andere Namen:
  • D-1417-01-I
Gerät: Mehrkanaliger kreisförmiger IRE-Katheter
Der kreisförmige Mehrkanal-IRE-Katheter ist für den Einsatz bei der katheterbasierten elektrophysiologischen Kartierung des Herzens (Stimulation und Aufzeichnung) und bei Verwendung mit einem IRE-Generator für die Herzablation vorgesehen.
Andere Namen:
  • D-1412-01-SI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit langfristiger Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Eingriff am Tag 0
Die Langzeitwirksamkeit wurde definiert als Freiheit von dokumentierten asymptomatischen und symptomatischen Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL; unklarer Herkunft) basierend auf elektrokardiographischen Daten (größer gleich [>=] 30 Sekunden auf einem Arrhythmie-Überwachungsgerät) während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (Tag 91 bis Tag 365 nach dem Index-Eingriff) und Freiheit von den folgenden Versagensmodi: Freiheit von akutem Verfahrensversagen, Freiheit von Nicht-Studienkatheterversagen, Freiheit von Wiederholungsablationversagen, Freiheit von Gleichstrom (DC) Kardioversionversagen, Freiheit von Rezidivversagen (erfasst im 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG]) und Freiheit von Antiarrhythmikaversagen. AFL unklarer Herkunft wurde definiert als alle AFL außer denjenigen, die vom Cavo-Trikuspidal-Isthmus (CTI) abhängig sind, wie durch akzeptierte elektrophysiologische (EP) Manöver (z.B. Entrainment oder Aktivierungskartierung) in einer EP-Studie bestätigt.
Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Eingriff am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärem unerwünschtem Ereignis (PAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff am Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die PAE erlebten, wurde berichtet. Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfgerät zusammenhängt oder nicht. Primäre AE innerhalb von sieben Tagen nach dem Ablationsverfahren, bei dem gemäß Protokoll Prüfgeräte verwendet wurden, einschließlich der ersten und wiederholten Eingriffe, wurden gemeldet. PAE umfassten Herzbeuteltamponade, Perforation, Myokardinfarkt, Schlaganfall/zerebrovaskulären Unfall, Thromboembolie, transitorische ischämische Attacke, Phrenikusnervverletzung/Zwerchfellparese, Herzblock, Pulmonalvenenstenose, Lungenödem (respiratorische Insuffizienz), Vagusnervverletzung/Gastroparese, Perikarditis, größere Gefäßzugangskomplikation/Blutung und atrioösophageale Fistel.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff am Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen, 8-30 Tagen und >30 Tagen nach dem initialen Ablationsverfahren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erlebten
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs (Tag 0) bis zu 12 Monaten
Berichtet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) innerhalb von 7 Tagen (frühes Auftreten), 8–30 Tagen (peri-prozedural) und >30 Tagen (spätes Auftreten) nach dem initialen Ablationsverfahren. Ein SUE war jedes unerwünschte Ereignis (UE), das während der klinischen Studie zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Teilnehmers führte, einschließlich einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung, einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder -funktion, einer stationären Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, einer medizinischen oder chirurgischen Intervention zur Verhinderung einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder -funktion; oder zu fetalem Stress, fetalem Tod oder angeborenen Anomalien, angeborenen Fehlbildungen usw. führte.
Vom Tag des Eingriffs (Tag 0) bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem prozeduralem Erfolg
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Prozedurerfolg wurde berichtet. Akuter Prozedurerfolg wurde definiert als Bestätigung des Eingangsblocks in allen klinisch relevanten Ziel-Lungenvenen (PVs) nach Adenosin-/Isoproterenol-Provokation. Nachbesserung mit Fokalkatheter wurde als akuter Prozedurmisserfolg betrachtet.
Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Rekonnektion
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Rekonnektion wurde berichtet. Akute Rekonnektion wurde durch Adenosin-/Isoproterenol-Test unter allen klinisch relevanten Ziel-PVs und pro Teilnehmer identifiziert.
Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Prozentsatz der Pulmonalvenen (PVs) mit akuter Rekonnektion
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Der Prozentsatz der PVs mit akuter Rekonnektion wurde berichtet. Akute Rekonnektion wurde durch Adenosin-/Isoproterenol-Provokation unter allen klinisch relevanten, gezielten PVs und pro Teilnehmer identifiziert.
Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pulmonalvenen (PV)-Ablation
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PV-Ablation durch einen Nicht-Studienkatheter (Touch-up) unter allen klinisch relevanten Zielteilnehmern wurde berichtet.
Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederholter Ablation
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs (Tag 0) bis zu 12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederholter Ablation innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums, einschließlich des Zeitpunkts (Blankingsperiode oder nach der Blankingsperiode), wurde berichtet. Wiederholte Eingriffe bei AF/AT/AFL unbekannter Ursache plus Rezidive während der Blankingsperiode (90 Tage nach dem Indexeingriff) wurden mit dem Untersuchungsgerät zur Ablation von PV-Reconnectionen durchgeführt. Wiederholte Eingriffe, die nach der Blankingsperiode durchgeführt wurden, wurden nach Ermessen des Untersuchers mit einem kommerziell erhältlichen Ablationskatheter und -generator behandelt.
Vom Tag des Eingriffs (Tag 0) bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Hua Fu, West China Hospital
  • Hauptermittler: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
  • Hauptermittler: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BWI202107 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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