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Eine Studie über zirkuläre irreversible Elektroporationskatheter (IRE) mit mehreren Elektroden und Mehrkanal-IRE-Generatoren bei paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) (AFIRE)

23. April 2024 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit Leistungsziel zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kreisförmigen IRE-Kathetern mit mehreren Elektroden und mehrkanaligen IRE-Generatoren bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des irreversiblen Elektroporationssystems (BWI IRE) von Biosense Webster, Inc. ohne Antiarrhythmika (AAD) bei der Behandlung von Teilnehmern mit symptomatischem arzneimittelrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) (Arztbrief weist auf rezidivierendes selbstbeendendes Vorhofflimmern [AF] hin). Mindestens eine elektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode innerhalb von zwölf (12) Monaten vor der Einschreibung. Die elektrokardiografische Dokumentation kann Elektrokardiogramm (EKG), Holter-Monitor oder Telemetriestreifen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt
  • Versagen mindestens eines Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmikums (AAD), nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern, kontraindiziert oder nicht tolerierbar für Klasse-I- und Klasse-III-AAD
  • In der Lage und bereit, alle Test- und Besuchsanforderungen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach der Behandlung zu erfüllen
  • Einwilligungswillig und fähig

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern infolge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache (Beispiel: unbehandelte dokumentierte obstruktive Schlafapnoe und akute Alkoholtoxizität)
  • Vorherige Ablation oder Operation des linken Vorhofs (LA).
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine Ablation außerhalb der Region der Pulmonalvene (PV) benötigen (atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikuläre nodale Reentry-Tachykardie, atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White)
  • Zuvor diagnostiziertes persistierendes Vorhofflimmern (länger als [>] 7 Tage Dauer)
  • Schwere Dilatation des LA (dokumentierter LAD > 50 Millimeter [mm] antero-posteriorer Durchmesser durch transthorakale Echokardiographie (TTE) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irreversibles Elektroporationssystem (IRE).
Teilnehmer mit symptomatischem medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), die für eine Katheterablation indiziert sind, werden mit dem IRE-System behandelt, das einen kreisförmigen IRE-Katheter mit mehreren Elektroden und den mehrkanaligen IRE-Generator umfasst.
Gerät: Mehrkanal-Generator für irreversible Elektroporation (IRE).
Der Mehrkanal-IRE-Generator ist für die Verwendung während der kardialen Pulsfeldablationstherapie (PFA) vorgesehen. Dieses Gerät wird in Verbindung mit einem kompatiblen Ablationskatheter verwendet, um einen geschlossenen Stromkreis zu schaffen, der gepulste elektrische Feldenergie liefern kann.
Andere Namen:
  • D-1417-01-I
Gerät: Mehrkanaliger kreisförmiger IRE-Katheter
Der kreisförmige Mehrkanal-IRE-Katheter ist für den Einsatz bei der katheterbasierten elektrophysiologischen Kartierung des Herzens (Stimulation und Aufzeichnung) und bei Verwendung mit einem IRE-Generator für die Herzablation vorgesehen.
Andere Namen:
  • D-1412-01-SI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit langfristiger Wirksamkeit ohne Verwendung von Antiarrhythmika (AAD).
Zeitfenster: 91-365 Tage nach dem Indexverfahren
Die Langzeitwirksamkeit ist definiert als Freiheit von mehr als oder gleich (>=) 30 Sekunden von dokumentiertem asymptomatischem und symptomatischem Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) und Vorhofflattern (AFL) unbekannter Ursache, basierend auf elektrokardiographischen Daten während der Wirksamkeitsbewertungszeitraum.
91-365 Tage nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Akuter Verfahrenserfolg, definiert als Bestätigung der Eintrittsblockade in allen klinisch relevanten gezielten Lungenvenen (PVs) nach Adenosin/Isoproterenol-Provokation. Eine Nachbesserung mit einem Fokalkatheter wird als akutes Verfahrensversagen gewertet.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Wiederverbindung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Akute Rekonnektion identifiziert durch Adenosin/Isoproterenol-Challenge. Unter allen klinisch relevanten gezielten PVs und nach Thema.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit PV-Rate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Rate der PV-Ablation durch einen Nicht-Studienkatheter (Touch-up) unter allen klinisch relevanten gezielten PVs und nach Proband.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rate der wiederholten Ablation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Rate der wiederholten Ablation innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums, einschließlich Zeitpunkt (Blankzeit oder nach Blanking) und Rate der PV-Wiederverbindung.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), die während einer klinischen Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie mit dem Studiengerät oder dem Ablationsverfahren zusammenhängen oder nicht.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 7 Tagen, 8-30 Tagen und mehr als 30 Tagen nach dem anfänglichen Ablationsverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen, 8-30 Tagen und mehr als (>) 30 Tagen nach dem ersten Ablationsverfahren
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), das während einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem Studiengerät oder dem Ablationsverfahren zusammenhängt oder nicht.
Innerhalb von 7 Tagen, 8-30 Tagen und mehr als (>) 30 Tagen nach dem ersten Ablationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), das während einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem Studiengerät oder dem Ablationsverfahren zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), das während einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem Studiengerät oder dem Ablationsverfahren zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Hua Fu, West China Hospital
  • Hauptermittler: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
  • Hauptermittler: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202107 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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