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Eine Studie über zirkuläre irreversible Elektroporationskatheter (IRE) mit mehreren Elektroden und Mehrkanal-IRE-Generatoren bei paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) (AFIRE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit Leistungsziel zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kreisförmigen IRE-Kathetern mit mehreren Elektroden und mehrkanaligen IRE-Generatoren bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des irreversiblen Elektroporationssystems (BWI IRE) von Biosense Webster, Inc. ohne Antiarrhythmika (AAD) bei der Behandlung von Teilnehmern mit symptomatischem arzneimittelrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) (Arztbrief weist auf rezidivierendes selbstbeendendes Vorhofflimmern [AF] hin). Mindestens eine elektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode innerhalb von zwölf (12) Monaten vor der Einschreibung. Die elektrokardiografische Dokumentation kann Elektrokardiogramm (EKG), Holter-Monitor oder Telemetriestreifen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt
  • Versagen mindestens eines Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmikums (AAD), nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern, kontraindiziert oder nicht tolerierbar für Klasse-I- und Klasse-III-AAD
  • In der Lage und bereit, alle Test- und Besuchsanforderungen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach der Behandlung zu erfüllen
  • Einwilligungswillig und fähig

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern infolge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache (Beispiel: unbehandelte dokumentierte obstruktive Schlafapnoe und akute Alkoholtoxizität)
  • Vorherige Ablation oder Operation des linken Vorhofs (LA).
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine Ablation außerhalb der Region der Pulmonalvene (PV) benötigen (atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikuläre nodale Reentry-Tachykardie, atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White)
  • Zuvor diagnostiziertes persistierendes Vorhofflimmern (länger als [>] 7 Tage Dauer)
  • Schwere Dilatation des LA (dokumentierter LAD > 50 Millimeter [mm] antero-posteriorer Durchmesser durch transthorakale Echokardiographie (TTE) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irreversibles Elektroporationssystem (IRE).
Teilnehmer mit symptomatischem medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), die für eine Katheterablation indiziert sind, werden mit dem IRE-System behandelt, das einen kreisförmigen IRE-Katheter mit mehreren Elektroden und den mehrkanaligen IRE-Generator umfasst.
Gerät: Mehrkanal-Generator für irreversible Elektroporation (IRE).
Der Mehrkanal-IRE-Generator ist für die Verwendung während der kardialen Pulsfeldablationstherapie (PFA) vorgesehen. Dieses Gerät wird in Verbindung mit einem kompatiblen Ablationskatheter verwendet, um einen geschlossenen Stromkreis zu schaffen, der gepulste elektrische Feldenergie liefern kann.
Andere Namen:
  • D-1417-01-I
Gerät: Mehrkanaliger kreisförmiger IRE-Katheter
Der kreisförmige Mehrkanal-IRE-Katheter ist für den Einsatz bei der katheterbasierten elektrophysiologischen Kartierung des Herzens (Stimulation und Aufzeichnung) und bei Verwendung mit einem IRE-Generator für die Herzablation vorgesehen.
Andere Namen:
  • D-1412-01-SI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit langfristiger Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Eingriff am Tag 0
Die Langzeitwirksamkeit wurde definiert als Freiheit von dokumentierten asymptomatischen und symptomatischen Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL; unklarer Herkunft) basierend auf elektrokardiographischen Daten (größer gleich [>=] 30 Sekunden auf einem Arrhythmie-Überwachungsgerät) während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (Tag 91 bis Tag 365 nach dem Index-Eingriff) und Freiheit von den folgenden Versagensmodi: Freiheit von akutem Verfahrensversagen, Freiheit von Nicht-Studienkatheterversagen, Freiheit von Wiederholungsablationversagen, Freiheit von Gleichstrom (DC) Kardioversionversagen, Freiheit von Rezidivversagen (erfasst im 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG]) und Freiheit von Antiarrhythmikaversagen. AFL unklarer Herkunft wurde definiert als alle AFL außer denjenigen, die vom Cavo-Trikuspidal-Isthmus (CTI) abhängig sind, wie durch akzeptierte elektrophysiologische (EP) Manöver (z.B. Entrainment oder Aktivierungskartierung) in einer EP-Studie bestätigt.
Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Eingriff am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärem unerwünschtem Ereignis (PAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff am Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die PAE erlebten, wurde berichtet. Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfgerät zusammenhängt oder nicht. Primäre AE innerhalb von sieben Tagen nach dem Ablationsverfahren, bei dem gemäß Protokoll Prüfgeräte verwendet wurden, einschließlich der ersten und wiederholten Eingriffe, wurden gemeldet. PAE umfassten Herzbeuteltamponade, Perforation, Myokardinfarkt, Schlaganfall/zerebrovaskulären Unfall, Thromboembolie, transitorische ischämische Attacke, Phrenikusnervverletzung/Zwerchfellparese, Herzblock, Pulmonalvenenstenose, Lungenödem (respiratorische Insuffizienz), Vagusnervverletzung/Gastroparese, Perikarditis, größere Gefäßzugangskomplikation/Blutung und atrioösophageale Fistel.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff am Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen, 8-30 Tagen und >30 Tagen nach dem initialen Ablationsverfahren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erlebten
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs (Tag 0) bis zu 12 Monaten
Berichtet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) innerhalb von 7 Tagen (frühes Auftreten), 8–30 Tagen (peri-prozedural) und >30 Tagen (spätes Auftreten) nach dem initialen Ablationsverfahren. Ein SUE war jedes unerwünschte Ereignis (UE), das während der klinischen Studie zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Teilnehmers führte, einschließlich einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung, einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder -funktion, einer stationären Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, einer medizinischen oder chirurgischen Intervention zur Verhinderung einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder -funktion; oder zu fetalem Stress, fetalem Tod oder angeborenen Anomalien, angeborenen Fehlbildungen usw. führte.
Vom Tag des Eingriffs (Tag 0) bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem prozeduralem Erfolg
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Prozedurerfolg wurde berichtet. Akuter Prozedurerfolg wurde definiert als Bestätigung des Eingangsblocks in allen klinisch relevanten Ziel-Lungenvenen (PVs) nach Adenosin-/Isoproterenol-Provokation. Nachbesserung mit Fokalkatheter wurde als akuter Prozedurmisserfolg betrachtet.
Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Rekonnektion
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Rekonnektion wurde berichtet. Akute Rekonnektion wurde durch Adenosin-/Isoproterenol-Test unter allen klinisch relevanten Ziel-PVs und pro Teilnehmer identifiziert.
Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Prozentsatz der Pulmonalvenen (PVs) mit akuter Rekonnektion
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Der Prozentsatz der PVs mit akuter Rekonnektion wurde berichtet. Akute Rekonnektion wurde durch Adenosin-/Isoproterenol-Provokation unter allen klinisch relevanten, gezielten PVs und pro Teilnehmer identifiziert.
Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pulmonalvenen (PV)-Ablation
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PV-Ablation durch einen Nicht-Studienkatheter (Touch-up) unter allen klinisch relevanten Zielteilnehmern wurde berichtet.
Am Tag des Eingriffs (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederholter Ablation
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs (Tag 0) bis zu 12 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederholter Ablation innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums, einschließlich des Zeitpunkts (Blankingsperiode oder nach der Blankingsperiode), wurde berichtet. Wiederholte Eingriffe bei AF/AT/AFL unbekannter Ursache plus Rezidive während der Blankingsperiode (90 Tage nach dem Indexeingriff) wurden mit dem Untersuchungsgerät zur Ablation von PV-Reconnectionen durchgeführt. Wiederholte Eingriffe, die nach der Blankingsperiode durchgeführt wurden, wurden nach Ermessen des Untersuchers mit einem kommerziell erhältlichen Ablationskatheter und -generator behandelt.
Vom Tag des Eingriffs (Tag 0) bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Hua Fu, West China Hospital
  • Hauptermittler: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
  • Hauptermittler: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202107 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäres paroxysmales Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Mehrkanal-Generator für irreversible Elektroporation (IRE).

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