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Uno studio sul catetere per elettroporazione circolare irreversibile (IRE) multielettrodo e sul generatore IRE multicanale nella fibrillazione atriale parossistica (FA) (AFIRE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con obiettivo prestazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere IRE circolare multielettrodo e del generatore IRE multicanale nella FA parossistica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine del farmaco antiaritmico (AAD) del sistema Biosense Webster, Inc. Irreversible Electroporation (BWI IRE) nel trattamento dei partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria al farmaco (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) (nota del medico che indica fibrillazione atriale ricorrente auto-terminante [FA]). Almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro dodici (12) mesi prima dell'arruolamento. La documentazione elettrocardiografica può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, elettrocardiogramma (ECG), monitor Holter o striscia telemetrica
  • Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) di Classe I o Classe III come evidenziato da FA sintomatica ricorrente, controindicato o intollerabile sia per AAD di Classe I che di Classe III
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test pre-procedurali, post-procedurali e di follow-up e i requisiti di visita
  • Volontario e capace di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea notturna ostruttiva documentata non trattata e tossicità acuta da alcol)
  • Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro (LA).
  • - Partecipanti noti per richiedere l'ablazione al di fuori della regione della vena polmonare (PV) (tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia atriale, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
  • Precedentemente diagnosticata con FA persistente (durata superiore a [>] 7 giorni)
  • Grave dilatazione del LA (LAD documentata >50 millimetri [mm] di diametro antero-posteriore mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) entro 6 mesi prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di elettroporazione irreversibile (IRE).
I partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria al farmaco (PAF) e indicati per l'ablazione transcatetere saranno trattati con il sistema IRE che include catetere IRE circolare multielettrodo e generatore IRE multicanale.
Dispositivo: Generatore di elettroporazione irreversibile multicanale (IRE).
Il generatore IRE multicanale è destinato all'uso durante la terapia di ablazione cardiaca con campo pulsato (PFA). Questo dispositivo viene utilizzato insieme a un catetere per ablazione compatibile per creare un circuito elettrico chiuso in grado di erogare energia di campo elettrico pulsato.
Altri nomi:
  • D-1417-01-I
Dispositivo: Catetere IRE circolare multicanale
Il catetere IRE circolare multicanale è indicato per l'uso nella mappatura elettrofisiologica cardiaca basata su catetere (stimolazione e registrazione) e, se utilizzato con un generatore IRE, per l'ablazione cardiaca.
Altri nomi:
  • D-1412-01-SI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Efficacia a Lungo Termine
Lasso di tempo: Dal giorno 91 fino al giorno 365 post-procedura al giorno 0
L'efficacia a lungo termine è stata definita come l'assenza di episodi documentati di fibrillazione atriale (FA) asintomatica e sintomatica, tachicardia atriale (TA) o flutter atriale (FA; di origine sconosciuta) sulla base dei dati elettrocardiografici (maggiore o uguale a [>=] 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura indice) e l'assenza dei seguenti modi di fallimento: assenza di fallimento procedurale acuto, assenza di fallimento del catetere non di studio, assenza di fallimento di ablazione ripetuta, assenza di fallimento di cardioversione a corrente continua (DC), assenza di fallimento di recidiva (rilevata su elettrocardiogramma [ECG] a 12 derivazioni) e assenza di fallimento del farmaco antiaritmico. Il flutter atriale di origine sconosciuta è stato definito come tutti i flutter atriali ad eccezione di quelli dipendenti dall'istmo cavo-tricuspidalico (CTI), come confermato da manovre elettrofisiologiche (EP) accettate (ad esempio, mappatura di entrainment o di attivazione) in uno studio EP.
Dal giorno 91 fino al giorno 365 post-procedura al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'evento avverso primario (PAE)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni post-procedura al Giorno 0
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato PAE. Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, indipendentemente dalla sua relazione con il dispositivo medico in studio. Sono stati riportati gli AE primari entro sette giorni dalla procedura di ablazione che ha utilizzato dispositivi in studio secondo il protocollo, comprese le procedure iniziali e ripetute. I PAE includevano tamponamento cardiaco, perforazione, infarto miocardico, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolismo, attacco ischemico transitorio, lesione del nervo frenico/paralisi diaframmatica, blocco cardiaco, stenosi della vena polmonare, edema polmonare (insufficienza respiratoria), lesione del nervo vago/gastroparesi, pericardite, complicanze emorragiche/maggiori dell'accesso vascolare e fistola atrio-esofagea.
Entro 7 giorni post-procedura al Giorno 0
Percentuale di partecipanti che ha sperimentato Eventi Avversi Gravi (EAG) entro 7 giorni, 8-30 giorni e >30 giorni dalla procedura di ablazione iniziale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (Giorno 0) fino a 12 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti con SAE entro 7 giorni (insorgenza precoce), 8-30 giorni (peri-procedurale) e >30 giorni (insorgenza tardiva) dalla procedura di ablazione iniziale. Una SAE era qualsiasi evento avverso (AE) che ha comportato un decesso o un grave deterioramento della salute del partecipante durante la sperimentazione clinica, compresa una malattia o un infortunio pericolosi per la vita, un danno permanente a una struttura corporea o a una funzione corporea, un ricovero ospedaliero o un prolungamento di un ricovero esistente, un intervento medico o chirurgico per prevenire danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea; o che ha comportato sofferenza fetale, morte fetale o anomalia congenita, malformazione congenita, ecc.
Dal giorno dell'intervento (Giorno 0) fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Il giorno della procedura (Giorno 0)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con successo procedurale acuto. Il successo procedurale acuto è stato definito come la conferma del blocco di ingresso in tutte le vene polmonari (VP) target clinicamente rilevanti dopo stimolazione con adenosina/isoproterenolo. Il ritocco con catetere focale è stato considerato come insuccesso procedurale acuto.
Il giorno della procedura (Giorno 0)
Percentuale di partecipanti con riconnessione acuta
Lasso di tempo: Il giorno della procedura (Giorno 0)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con riconnessione acuta. La riconnessione acuta è stata identificata mediante test con adenosina/isoproterenolo in tutte le PV bersaglio clinicamente rilevanti e per partecipante.
Il giorno della procedura (Giorno 0)
Percentuale di vene polmonari (VP) con riconnessione acuta
Lasso di tempo: Il giorno della procedura (Giorno 0)
È stata riportata la percentuale di PV con riconnessione acuta. La riconnessione acuta è stata identificata mediante test con adenosina/isoproterenolo tra tutte le PV clinicamente rilevanti e per partecipante.
Il giorno della procedura (Giorno 0)
Percentuale di partecipanti con ablazione della vena polmonare (PV)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura (Giorno 0)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ablazione della PV mediante catetere non di studio (touch-up) tra tutti i partecipanti clinicamente rilevanti target.
Il giorno della procedura (Giorno 0)
Percentuale di Partecipanti con Ablazione Ripetuta
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura (Giorno 0) fino a 12 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ablazione ripetuta entro il periodo di follow-up di 12 mesi, inclusa la tempistica (periodo di blanking o dopo il blanking). Le procedure ripetute per FA/AT/AFL di origine sconosciuta più le recidive durante il periodo di blanking (90 giorni dopo la procedura indice) sono state condotte con il dispositivo sperimentale per l'ablazione delle riconnessioni delle vene polmonari. Le procedure ripetute eseguite dopo il periodo di blanking sono state gestite a discrezione dello sperimentatore utilizzando un catetere di ablazione e un generatore disponibili in commercio.
Dal giorno della procedura (Giorno 0) fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jianzeng Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Shaowen Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Hailong Tao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Hua Fu, West China Hospital
  • Investigatore principale: Yumei Xue, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Heng Cai, Tianjin Medical University General Hospital
  • Investigatore principale: Lianjun Gao, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BWI202107 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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