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Ernährungsmuster und Hüftfrakturrisiko in der britischen Biobank

29. November 2023 aktualisiert von: Darren Greenwood, University of Leeds

Risiko einer Hüftfraktur bei Fleischessern, Pescetariern und Vegetariern in der UK Biobank

Eine Hüftfraktur ist eine häufige schwere Verletzung bei älteren Erwachsenen, die die Mobilität, Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigt und zu einem vorzeitigen Tod führen kann. Rund 1,6 Millionen Fälle treten weltweit pro Jahr auf, und der kontinuierliche Anstieg der Zahl älterer Erwachsener weltweit deutet darauf hin, dass die Fälle bis 2050 4,5 Millionen erreichen könnten. Die Ernährung kann die Knochengesundheit und das Risiko einer Hüftfraktur beeinflussen, mit unterschiedlichen Risiken bei Erwachsenen mit bestimmten Diäten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Vegetarier eine schlechtere Knochengesundheit und ein höheres Frakturrisiko haben als Fleischesser, aber prospektive Beweise für Hüftfrakturen sind begrenzt, und der Einfluss von Faktoren wie Ernährungsqualität und Body-Mass-Index (BMI) ist unklar.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, das Risiko von Hüftfrakturen bei gelegentlichen Fleischessern, Pescetariern und Vegetariern im Vergleich zu normalen Fleischessern zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob das Risiko einer Hüftfraktur in diesen Ernährungsgruppen von Alter, Geschlecht, Ernährungsqualität, Body-Mass-Index und Ernährungs-Gen-Interaktionen abhängt. Drittens werden wir die Rolle potenzieller Faktoren untersuchen, die Risikounterschiede untermauern, wie BMI, Knochenmineraldichte und Aufnahme von Nährstoffen, die hauptsächlich in tierischen Lebensmitteln enthalten sind. Der Zweck dieser Studie ist es, das Risiko von Hüftfrakturen bei vegetarisch lebenden Erwachsenen im Vereinigten Königreich besser zu verstehen. Das vorgeschlagene Projekt wird vorhandene Ernährungs- und Lebensstildaten aus der britischen Biobank sowie Krankenhausaufzeichnungen über Hüftfrakturen verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Hüftfrakturen sind in Großbritannien und weltweit ein zunehmend verbreitetes Gesundheitsproblem, das die Morbidität und Mortalität erhöht. Frühere epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass Menschen, die sich pflanzenbasiert ernähren, im Vergleich zu Fleischessern eine geringere Knochenmineraldichte (BMD) und ein höheres Frakturrisiko haben. Neue Erkenntnisse deuten auf ein höheres Risiko für Hüftfrakturen bei vegetarisch lebenden Frauen hin, aber prospektive Beweise für ein Hüftfrakturrisiko in diesen Ernährungsgruppen sind spärlich und begrenzt, insbesondere bei Männern. Risikounterschiede zwischen Ernährungsgruppen sind bei Männern und Frauen plausibel, beispielsweise aufgrund von knochen- oder muskelbedingten Nährstoffmängeln oder niedrigem BMI bei Vegetariern, aber zugrunde liegende Mechanismen, die potenzielle Risikounterschiede erklären, bedürfen weiterer Untersuchungen.

Diese Studie zielt darauf ab, das Risiko von Hüftfrakturen bei gelegentlichen Fleischessern, Pescetariern und Vegetariern im Vergleich zu regelmäßigen Fleischessern in der britischen Biobank-Kohorte zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Rolle potenziell modifizierender Faktoren für die Assoziationen zwischen jeder Ernährungsgruppe und dem Hüftfrakturrisiko zu bestimmen, einschließlich Ernährungsqualität (bestimmt durch Einhaltung des Alternative Healthy Eating Index, AHEI), Alter, Geschlecht und BMI sowie Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Ernährungsgruppen und Genotypen auf BMD und Hüftfrakturrisiko. Drittens zielen wir darauf ab, die Rolle potenzieller vermittelnder Faktoren bei allen beobachteten Assoziationen zu bestimmen, einschließlich BMI, BMD und Aufnahme von Nährstoffen, die in tierischen Produkten reichlich vorhanden sind.

Forschungsplan und Methoden:

Die Ermittler werden Ernährungs- und Lebensstildaten aus der UK Biobank-Kohorte verwenden, die zwischen 2006 und 2010 über 500.000 Erwachsene rekrutierte, und Krankenhausaufzeichnungen von UK Biobank-Teilnehmern verknüpfen, um Fälle von Hüftfrakturen zu identifizieren.

Ein Cox-Regressionsmodell wird angewendet, um das Risiko einer Hüftfraktur in jeder Ernährungsgruppe im Vergleich zu normalen Fleischessern zu untersuchen, und wird für relevante Confounder angepasst. Die Rollen von Alter, Geschlecht, AHEI-Score, BMI und Wechselwirkungen zwischen Ernährung und Genen als potenzielle Effektmodifikatoren werden untersucht, indem jede Variable als Interaktionsterme zu Cox-Regressionsmodellen hinzugefügt wird. Die kausale Mediationsanalyse wird verwendet, um die Rolle potenzieller Mediatoren zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Informationen zum Kohortenprofil der UK Biobank finden Sie hier: https://www.ukbiobank.ac.uk/

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 40 bis 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ernährungs- und Lebensstildaten können nicht mit Statistiken zu Krankenhausepisoden verknüpft werden
  • Hatte vor oder ohne das Datum der Rekrutierung eine Hüftfraktur oder Osteoporose
  • Widerruf der Einwilligung während des Studienzeitraums
  • Genetisches Geschlecht unterscheidet sich vom gemeldeten Geschlecht
  • Ausreißer Ernährung oder anthropometrische Daten (Energieaufnahme <500 oder >5000 kcal/Tag oder Body-Mass-Index <10 oder >60 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
UK Biobank
UK Biobank. Es gibt keine Interventionen in dieser beobachtenden Kohortenstudie.
Sonstiges: Ernährungsmuster beobachtet
Ernährungsmuster: regelmäßiger Fleischesser, gelegentlicher Fleischesser, Pescetarier und Vegetarier. Es gibt keine Interventionen in dieser Beobachtungskohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hüftfrakturen (zuerst)
Zeitfenster: Alter bei Rücksendung des ausgefüllten Fragebogens (2006-2010) bis Alter bei Ereignis, Tod oder Studienende (2021).
Erste Inzidenz einer Hüftfraktur, identifiziert aus allen relevanten ICD-Diagnosecodes und Behandlungscodes, identifiziert durch verknüpfte HES-Daten.
Alter bei Rücksendung des ausgefüllten Fragebogens (2006-2010) bis Alter bei Ereignis, Tod oder Studienende (2021).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 88995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD von der UK Biobank steht echten Forschern auf Antrag zur Verfügung (https://www.ukbiobank.ac.uk/enable-your-research/apply-for-access).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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