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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % RGN-259 Augenlösung zur Behandlung von NK: SEER-2

17. April 2024 aktualisiert von: ReGenTree, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelt maskierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % RGN-259 Augenlösung zur Behandlung von neurotropher Keratopathie (SEER-2)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259 mit Placebo bei der Behandlung von neurotropher Keratopathie (NK) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neurotrophe Keratopathie (NK) ist eine degenerative Hornhauterkrankung, die als Folge einer teilweisen oder vollständigen Beeinträchtigung der trigeminalen Innervation auftritt. Der resultierende Verlust der Hornhautsensibilität (Anästhesie) führt zu einer Verringerung des Tränenflusses und einer Verschlechterung des Status, des Metabolismus und der Mitose von Hornhautepithelzellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Harvard Eye Associates
        • Hauptermittler:
          • John Hovanesian, M.D.
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Affeldt, M.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Rekrutierung
        • Nvision Clinical Research, LLC.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Marsico, M.D.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Shultz and Dr. Chan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Shultz, M.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanford Taylor, M.D.
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Rekrutierung
        • Advance Vision Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aimee Verner, M.D.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Rekrutierung
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Paul, M.D.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Jaime Martinez Martinez, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgar Espana, M.D.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Thomas Eye Group, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Sackel, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chicago Cornea Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neel Vaidya, M.D.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Nottage, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Huffman & Huffman, PSC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Huffman, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedram Hamrah, M.D., FACS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Enright, M.D.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Rekrutierung
        • Atlantic Eye
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravi Patel, M.D.
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Chu, M.D.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joann Kang, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lloyd Williams, M.D.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rekrutierung
        • Oculus Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Preeya Gupta, M.D.
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Vollmer, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rony Sayegh, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Pacific ClearVision Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Mando, M.D.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Casey Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Winston Chamberlain, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vishal Jhanji, M.D.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Khachikian, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Shieh, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Cornea Associates of Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie Alexander, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Zurückgezogen
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • MCOA Eye Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anushree Sharma, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Simona Vuletic
          • Telefonnummer: 206-334-7479
          • E-Mail: simona@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Miel Sundararajan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen männlich oder weiblich jeder Rasse sein und bei Besuch 1 mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
  3. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen;
  4. Zum Zeitpunkt von Besuch 1 Dokumentation oder Beobachtung einer PED in einem oder beiden Augen, definiert als ein Hornhautepitheldefekt, der sich nach 1 Woche konventioneller, nicht chirurgischer Behandlung mit nicht konservierten Augenschmiermitteln, nicht konservierten topischen Augentropfen, nicht aufgelöst hat Antibiotika, orales Doxycyclin, Pflaster, Amnionmembran, Serumtränen und/oder therapeutische Kontaktlinsen;
  5. Haben Sie eine neurotrophe Keratopathie im Stadium 2 oder 3 (Mackie-Klassifikation) in mindestens einem Auge, bei dem die längste Abmessung (Länge oder Breite) des Defekts eine Mindestlänge von 1 mm (Studienauge) misst und die vom Prüfer als nicht einfach bestätigt wird oberflächliche punktuelle Keratitis bei Besuch 1;
  6. Nachweis einer verminderten Hornhautempfindlichkeit ≤ 40 mm unter Verwendung des Cochet-Bonnet-Ästhesiometers bei Besuch 1;
  7. Haben Sie BCVA-Score ≤75 Buchstabenzählungen im Studienauge basierend auf dem ETDRS-Protokoll;
  8. Mindestens ein Auge (dasselbe Auge) muss alle Kriterien für d, e, f, g oben erfüllen;
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und verwenden und sich damit einverstanden erklären, mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts und bis 12 Wochen nach der letzten Dosis weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und einen negativen Urin zu haben Schwangerschaftstest während des Screenings;
  10. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, die Interpretation der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen würde;
  2. Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnten;
  3. Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) oder Lidrandentzündung haben: oder eine aktive Augenallergie, die eine Behandlung bei Besuch 1 erfordert;
  4. eine Anomalie der Lidfunktion haben (z. Lagophthalmus), der nach Ansicht des Untersuchers die Hauptursache für den persistierenden Epitheldefekt ist;
  5. eine frühere Pilzinfektion haben oder bei Besuch 1 derzeit eine laufende Augeninfektion diagnostiziert wird;
  6. Vorgeschichte einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) innerhalb der drei Monate vor Studieneinschreibung;
  7. Haben Sie während der Studie geplante okularchirurgische Eingriffe oder benötigen Sie wahrscheinlich eine Augenoperation für das Studienauge?
  8. Kontaktlinsen (zur therapeutischen oder refraktiven Korrektur) im Studienauge innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben oder die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums erwarten;
  9. Voraussichtliche Verwendung von Serumtränen im Studienauge während des Studienzeitraums;
  10. Bestehen oder Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder deren Bewertung beeinträchtigen könnten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten oder vom Prüfarzt als mit dem Studienbesuch nicht vereinbar beurteilt werden könnten Zeitplan oder;
  11. Medikamente eingenommen haben, die den Tränenfluss oder die Funktion des Trigeminusnervs innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 beeinflussen, oder die Anwendung dieser systemischen Medikamente während des gesamten Studienverlaufs erwarten;
  12. Haben Sie eine Autoimmun- oder chronische Entzündungskrankheit, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder ihre Bewertung behindert haben könnte;
  13. eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder seinen Bestandteilen haben;
  14. Ein positives Testergebnis beim Screening-Urin-Drogenscreening für illegale Substanzen oder kontrollierte Substanzen haben, für die der Proband kein gültiges Rezept hat;
  15. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben;
  16. Haben Sie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Fieber, Entzündungen oder systemische Krankheitszeichen, die auf eine systemische oder invasive Infektion hindeuten, einschließlich COVID-19 oder einen positiven Test auf COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 % RGN-259 Augenlösung
Es handelt sich um eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Tβ4 zur direkten Instillation in das/die zu untersuchende(n) Auge(n) fünfmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: RGN-259
Eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Tβ4 zur direkten Instillation in das/die Studienauge(n), fünfmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
  • Timbetasin
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung (Vehikel für RGN-259-Augenlösung)
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4
Arzneimittel: Placebo
Es besteht aus denselben Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4. Direkte Instillation in das/die Auge(n) der Studie, fünfmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die am 29. Tag eine vollständige Heilung der PED erreichten
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 29 eine vollständige Heilung des persistierenden Epitheldefekts (PED) erreichten, bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung, gemessen vom Central Reading Center.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Prozentuale Änderung der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung (Messungen der größten Dimension der Fluorescein-Färbung)
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
NK-Stadium nach Mackie-Klassifikation
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
NK-Stadium abgestuft nach der Mackie-Klassifikation (Stadium I, II, III. Höhere Werte bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis)
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Visus bestimmt durch ETDRS
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Visus bestimmt durch Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Hornhautempfindlichkeit innerhalb der Läsion, bestimmt mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Einheit: mm)
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Prozentsatz der Probanden, die am 29. Tag eine vollständige Heilung der PED erreichten
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung des PED erreichen, bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung, gemessen vom Prüfer.
Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Häufigkeit und Schweregrad von UE gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur werden gemessen und auf klinische Anomalien beurteilt.
Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Augeninnendruck (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 29 und 43
Tag 1, 8, 29 und 43
Dilatative Fundoskopie (Glaskörper, Netzhaut, Makula, Aderhaut, Sehnerv)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 29 und 43
Die Fundoskopie-Untersuchung wird durchgeführt und die klinischen Anomalien des Glaskörpers, der Netzhaut, der Makula, der Aderhaut und des Sehnervs werden beschrieben.
Tag 1, 8, 29 und 43
Spaltlampen-Biomikroskopie (Hornhaut, Bindehaut, Vorderkammer, Iris, Linse, Lid)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Die Spaltlampen-Biomikroskopie wird durchgeführt und klinische Anomalien von Hornhaut, Bindehaut, Vorderkammer, Iris, Linse und Lid werden beschrieben.
Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGN-NK-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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