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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % RGN-259 Augenlösung zur Behandlung von NK: SEER-2

4. November 2026 aktualisiert von: ReGenTree, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelt maskierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % RGN-259 Augenlösung zur Behandlung von neurotropher Keratopathie (SEER-2)

The objective of this study is to compare the safety and efficacy of RGN-259 to placebo for the treatment of Neurotrophic Keratopathy (NK)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurotrophic keratopathy (NK) is a degenerative corneal disease that occurs as a result of partial or total impairment of trigeminal innervation. The resulting loss of corneal sensitivity (anesthesia) leads to a reduction in lacrimation and a decline in status, metabolism, and mitosis of corneal epithelial cells.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Università di Brescia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Università degli Studi di Milano - ASST Santi Paolo e Carlo
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • IMO Barcelona, Grupo Miranza
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46004
        • Aiken Prevención & Cirugía Ocular
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Parker Cornea
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Nvision Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Advance Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C. Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute, Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida, Ophthalmolgoy
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Huffman & Huffman, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University Eye Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Atlantic Eye
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific ClearVision Institute
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Cataract & Laser Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cornea Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • CliniVerse Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Stuart Terry Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • MCOA Eye Care
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Berkeley Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Be male or female of any race, at least 18 years of age;
  2. Have provided written informed consent;
  3. Be able and willing to follow instructions, including participation in all study assessments and visits;
  4. At the time of Visit 1, have documentation or observation of a Persistent Epithelial Defect (PED) in one or both eyes, defined as a corneal epithelial defect that has not resolved after 1 week of conventional treatment using non-preserved ocular lubricants, non-preserved topical ophthalmic antibiotics, oral doxycycline, patching, amniotic membrane, serum tears, and/or therapeutic contact lenses;
  5. Have stage 2 or 3 neurotrophic keratopathy (Mackie Classification) in at least one eye of which the longest dimension (length or width) of the defect measures a minimum length of 1 mm (study eye) and which is confirmed by the Investigator not to be simply superficial punctate keratitis, at Visit 1;
  6. Have evidence of decreased corneal sensitivity ≤40 mm using the Cochet-Bonnet aesthesiometer at Visit 1;
  7. Have BCVA score ≤75 letter counts in the study eye based on the ETDRS protocol;
  8. Have at least one eye (the same eye) satisfy all criteria for d, e, f, g above;
  9. Female subjects of child-bearing potential must be non-lactating and using and agree to continue using an acceptable method of contraception for at least 4 weeks prior to the first dose of study product and until 12 weeks after last dose, and have a negative urine pregnancy test during screening;
  10. Male subjects must agree to use an adequate method of contraception.

Exclusion Criteria

  1. Have any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the subject's ability to complete the study, would interfere with the interpretation of safety or efficacy, or would present an undue risk to the subject.
  2. Have any clinically significant slit-lamp findings in the study eye that in the opinion of the Investigator may interfere with the study parameters;
  3. Clinically significant active blepharitis, meibomian gland dysfunction (MGD), or lid margin inflammation, or active ocular allergy in study eye that requires treatment that in the opinion of the investigator may interfere with the study parameters;
  4. Have a Unanesthetized Schirmer's test score of ≤3 mm at Visit 1;
  5. Have a lid function abnormality (ex. Lagophthalmos) which, in the opinion of the Investigator, is the primary cause of the persistent epithelial defect;
  6. Have an ongoing ocular infection (bacterial, viral or fungal) or active inflammation (e.g., follicular conjunctivitis) in the study eye.
  7. History of any ocular surgery (including laser or refractive surgical procedures) within the three months before study enrollment.
  8. Prior surgical procedure(s) for the treatment of NK (e.g., tarsorrhaphy, conjunctival flap, etc.) within the three months before study enrollment with the exception of amniotic membrane transplantation.
  9. Have any planned ocular surgical procedures or are likely to require ocular surgery for the study eye during the study;
  10. Have received Botox® injection to induce blepharoptosis in the study eye within 90 days prior to Visit 1;
  11. Have used contact lenses (for therapeutic or refractive correction) in the study eye within 14 days prior to Visit 1, or anticipate use of contact lenses during the study period.
  12. Have used OxervateTM in the study eye within the past 2 months;
  13. Anticipate use of serum tears in the study eye during the study period.
  14. Have a presence or history of any ocular or systemic disorder or condition that might hinder the efficacy of the study treatment or its evaluation, could possibly interfere with the interpretation of study results, or could be judged by the Investigator to be incompatible with the study visit schedule or conduct;
  15. Have used drugs which affect lacrimation or function of the trigeminal nerve within 30 days of Visit 1 or anticipate use of these systemic medication throughout the course of the study;
  16. Have any autoimmune or chronic inflammatory disease that might have hindered the efficacy of the study treatment or its evaluation;
  17. Be on topical (Ocular/Nasal) immunosuppressive therapy within 30 days prior to screening or is likely to require this during the course of the study;
  18. Have a known allergy and/or sensitivity to the study product or its components;
  19. History of drug, medication or alcohol abuse or addiction;
  20. Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to screening;
  21. Have fever, inflammation, or systemic signs of illness suggestive of systemic or invasive infection, including COVID-19 or a positive test for COVID-19, within 2 weeks prior to first dose of study drug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0.1% RGN-259 Opthalmic Solution

It is a preservative-free, sterile eye drop solution containing Tβ4 for direct instillation into study eye(s), five times per day for 28 days
Arzneimittel: RGN-259

A preservative-free, sterile eye drop solution containing Tβ4 for direct instillation into study eye(s), five times per day for 28 days

Andere Namen:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
  • Timbetasin
Placebo-Komparator: Placebo Ophthalmic Solution (Vehicle for RGN-259 Ophthalmic Solution)

It is composed of the same excipients as RGN-259 but does not contain Tβ4
Arzneimittel: Placebo

It is composed of the same excipients as RGN-259 but does not contain Tβ4. Direct instillation into study eye(s), five times per day for 28 days

Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of subjects achieving complete healing of PED at Day 29
Zeitfenster: Day 29

Percentage of subjects achieving complete healing of the Persistent Epithelial Defect (PED) at Day 29 determined by corneal fluorescein staining as measured by the Central Reading Center.
Day 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautempfindlichkeit innerhalb der Läsion, bestimmt mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Einheit: mm)
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Tag 8, 15, 22, 29, 36 und 43
Percentage of subjects achieving complete healing of PED at Day 29
Zeitfenster: Day 29

Percentage of subjects achieving complete healing of the PED determined by corneal fluorescein staining as measured by the Investigator.
Day 29
Percentage change from baseline of lesion size
Zeitfenster: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Percentage change from baseline of lesion size determined by corneal fluorescein staining (measurements of greatest dimension of fluorescein staining)
Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
NK stage by Mackie classification
Zeitfenster: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43

NK stage graded according to the Mackie classification (Stage I, II, III. Higher scores mean a better or worse outcome)
Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
Visual Acuity determined by ETDRS
Zeitfenster: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Visual Acuity determined by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: Tag 1, 8, 29 und 43
Tag 1, 8, 29 und 43
Frequency and severity of AEs
Zeitfenster: Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Frequency and severity of AEs as reported according to the NCI CTCAE version 5.0
Day 8, 15, 22, 29, 36, and 43
Number of participants with abnormal vital signs
Zeitfenster: Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature will be measured and assessed its clinical abnormality.
Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43
Dilated fundoscopy (Vitreous, Retina, Macula, Choroid, Optic Nerve)
Zeitfenster: Day 1, 8, 29 and 43

The fundoscopy exam will be performed and clinical abnormality of vitreous, retina, Macula, Choroid and Optic Nerve will be described.
Day 1, 8, 29 and 43
Slit-lamp biomicroscopy (Cornea, Conjunctiva, Anterior Chamber, Iris, Lens, Lid)
Zeitfenster: Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43

The Slit-Lamp biomicroscopy will be performed and clinical abnormality of Cornea, Conjunctiva, Anterior Chamber, Iris, Lens and Lid will be described.
Day 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGN-NK-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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