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Ultrakurzkurs Bedaquilin, Clofazimin, Pyrazinamid und Delamanid im Vergleich zur Standardtherapie bei arzneimittelempfindlicher TB (PRESCIENT)

12. Juli 2026 aktualisiert von: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase IIc mit Bedaquilin, Clofazimin, Pyrazinamid und Delamanid im Ultrakurzkurs im Vergleich zur Standardtherapie bei arzneimittelempfindlicher Tuberkulose (PRESCIENT)

Die PRESCIENT-Studie ist eine offene, randomisierte Phase-IIc-Studie, die eine 8-wöchige Behandlung mit Bedaquilin (BDQ), Clofazimin (CFZ), Pyrazinamid (PZA) und Delamanid (DLM) mit der Standardbehandlung für arzneimittelempfindliche Patienten vergleicht Lungentuberkulose. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf BDQ, CFZ, PZA und DLM (BCZD) oder eine Standard-Anti-TB-Therapie randomisiert.

Teilnehmer des experimentellen Arms mit Anzeichen eines schlechten klinischen Ansprechens am Ende der Therapie werden erneut mit einer Standard-TB-Therapie behandelt. Die primäre Analyse ist ein Vergleich der Wirksamkeit der Überlegenheit der Zeit bis zur Konversion der Flüssigkultur über 8 Wochen im Versuchsarm (BCZD) im Vergleich zum Standardtherapiearm. Das andere wichtige sekundäre Ergebnis ist die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PRESCIENT-Studie ist eine offene, randomisierte Phase-IIc-Studie, die eine 8-wöchige Behandlung mit Bedaquilin (BDQ), Clofazimin (CFZ), Pyrazinamid (PZA) und Delamanid (DLM) mit der Standardbehandlung für arzneimittelempfindliche Patienten vergleicht Lungentuberkulose. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf BDQ, CFZ, PZA und DLM (BCZD) oder eine Standard-Anti-TB-Therapie randomisiert. Die Randomisierung wird nach Vorhandensein von Lungenkavitation und HIV-Status stratifiziert.

Die Teilnehmer werden zufällig einem von zwei Armen zugeteilt:

Arm 1 (experimentell): BDQ 200 mg für 8 Wochen + PZA 1000–2000 mg (je nach Gewicht) für 8 Wochen + CFZ 300 mg für 2 Wochen, gefolgt von 100 mg für 6 Wochen + DLM 200 mg für 8 Wochen, alle einmal täglich gegeben.

Arm 2 (Standard of Care): RIF, INH, EMB und PZA für 8 Wochen, gefolgt von RIF und INH für 18 Wochen.

Die Medikamente werden täglich in festen Dosiskombinationen in gewichtsbasierten Standarddosen verabreicht. Die Adhärenz wird durch automatische Erinnerungen unterstützt und mit elektronischen Wisepill-Geräten zur Überwachung der Adhärenz in Echtzeit fernüberwacht. Teilnehmer des Versuchsarms mit Anzeichen eines schlechten klinischen Ansprechens am Ende der Therapie, definiert als anhaltende Symptome im Einklang mit aktiver TB, fehlende Besserung oder Verschlechterung der Erkrankung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder positiver Sputumabstrich bei zwei Proben, werden erneut untersucht. die mit einer Standard-TB-Therapie behandelt werden, ebenso wie solche mit positiver Mtb-Kultur, die in Woche 8 oder später gesammelt wurde. Die primäre Analyse ist ein Vergleich der Wirksamkeit der Überlegenheit der Zeit bis zur Konversion der Flüssigkultur über 8 Wochen im Versuchsarm (BCZD) im Vergleich zum Standardtherapiearm. Die Teilnehmer werden nach 56 Wochen nach der Randomisierung (48 Wochen nach Abschluss der experimentellen Therapie, wenn die meisten Schübe zu erwarten sind) einer erweiterten Nachbehandlung unterzogen, um die klinische Wirksamkeit als sekundäres zusammengesetztes Ergebnismaß zu bewerten. Das andere wichtige sekundäre Ergebnis ist die Sicherheit, gemessen als Anteil mit neuen unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher; wir werden uns auf die QTcF-Verlängerung als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse konzentrieren. Durch ein effizientes Phase-IIc-Design wird die PRESCIENT-Studie die mikrobiologische Wirksamkeit testen, die Sicherheit bewerten und behandlungsbedingte Resistenzen mit dem ultrakurzen BCZD-Regime erkennen. PRESCIENT wird schnelle Nachweise für die mikrobiologische Wirksamkeit sowie wichtige Informationen zu Sicherheit und klinischen Behandlungsergebnissen liefern, um die Machbarkeit und Aussichten einer anschließenden Phase-III-Behandlungsverkürzungsstudie zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Lungen-TB, diagnostiziert durch Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra, Line Probe Assay (LPA) oder Mykobakterienkultur.
  • Sputum positiv für säurefeste Bazillen (mindestens Stufe 1+ auf der WHO-Skala).
  • Lungen-TB ohne bekannte INH-Resistenz (durch LPA oder Xpert MTB/XDR) und ohne bekannte RIF-Resistenz (durch LPA oder Xpert) diagnostiziert. Beachten Sie, dass der phänotypische DST für INH-Resistenz bei Screening-Kulturen (unter Verwendung von MGIT) durchgeführt wird. Wenn molekulare oder phänotypische Ausgangstestergebnisse, die nach der Einschreibung verfügbar werden, eine Resistenz gegen INH oder RIF feststellen, wird der Teilnehmer mit Verspätung aus der Studie ausgeschlossen.
  • neu mit TB diagnostiziert und in der Vorgeschichte mindestens 6 Monate nach der Heilung von einer früheren TB-Episode unbehandelt geblieben.
  • Für Teilnehmer, die mit HIV leben, CD4+-Zellzahl ≥200 Zellen/mm3, gemessen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. Die Aufnahme von Teilnehmern, die mit HIV leben, wird auf nicht mehr als 20 % der gesamten Studienpopulation begrenzt.
  • Teilnehmer, die mit HIV leben, müssen derzeit in oder vor Studienwoche 8 eine ART erhalten oder planen, diese zu beginnen.

  • Laborwerte beim Studienscreening:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤2 x ULN
    • Kalium ≥3,5 mEq/l, ≤5,5 mEq/l
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥650/mm3
    • Hämoglobin ≥7,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥50.000/mm3
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme und Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie. Weibliche Teilnehmer, die nicht reproduktionsfähig sind, müssen eine Dokumentation der Menopause, Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Tubenligatur haben. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Kondome, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, Portiokappe mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 Tage gegen aktive TB gerichtete Behandlung für die aktuelle TB-Episode vor Studieneintritt.
  • Aktuelle extrapulmonale TB (z. neurologisch, skelettartig, abdominell oder nodal), ausgenommen Pleura-TB, nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Schwanger oder stillend.
  • Gewicht <30 kg.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall stark verlängern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Amiodaron, Amitriptylin, Chloroquin, Chlorpromazin, Cisaprid, Disopyramid, Erthyromycin, Moxifloxacin, Procainamid, Chinidin oder Sotalol.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von einem oder mehreren der folgenden HIV-Medikamente: HIV-Protease-Inhibitoren, HIV-Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Elvitegravir/Cobicistat oder Bictegravir.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Clofazimin, Bedaquilin oder Delamanid.
  • QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen.
  • Aktuelles oder bekanntes persönliches oder familiäres Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von Studien-TB-Medikamenten oder deren Formulierung.

Eine mikrobiologische Bestätigung einer arzneimittelempfindlichen TB ist zum Zeitpunkt der Registrierung nicht immer verfügbar. Eingeschriebene Personen, bei denen später festgestellt wird, dass sie eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden als später Ausschluss eingestuft und die Studienbehandlung wird abgebrochen. Diese Teilnehmer werden in die Routineversorgung überführt, aber gebeten, für Sicherheitsbewertungen in der Studiennachsorge zu bleiben.

A. Screening, Basisstudie und Besuchssputumkulturen in Woche 1 lassen M. tuberculosis nicht wachsen.

B. Die Resistenz gegen RIF oder INH wird anhand von molekularen oder phänotypischen Ausgangstestergebnissen nachgewiesen, die nach der Registrierung verfügbar werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 BCZD
BDQ 200 mg for 12 weeks + PZA 1000 - 2000 mg (according to weight) for 12 weeks + CFZ 300 mg for 2 weeks, followed by 100 mg for 10 weeks + DLM 200 mg for 12 weeks, all given once daily.
Arzneimittel: Bedaquiline (BDQ)
Daily therapy for 12 weeks
Arzneimittel: Clofazimine (CFZ)
Daily therapy for 12 weeks
Arzneimittel: Pyrazinamide (PZA)
Daily therapy for 12 weeks
Arzneimittel: Delamanid (DLM)
Daily therapy for 12 weeks
Arzneimittel: Pyrazinamide (PZA)
Daily therapy for 8 weeks
Aktiver Komparator: Arm 2 RHZE
RIF, INH, EMB and PZA for 8 weeks, followed by RIF and INH for 18 weeks; given daily in fixed dose combinations at standard weight-based doses.
Arzneimittel: Pyrazinamide (PZA)
Daily therapy for 12 weeks
Arzneimittel: Pyrazinamide (PZA)
Daily therapy for 8 weeks
Arzneimittel: Rifampicin (RIF)
Daily therapy for 26 weeks
Arzneimittel: Isoniazid (INH)
Daily therapy for 26 weeks
Arzneimittel: Ethambutol (EMB)
Daily therapy for 8 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Time to Stable Liquid Culture Conversion by Week 8
Zeitfenster: Measured through Week 8
Culture conversion is defined as the first of two negative sputum cultures, consecutive or not, without an intervening positive culture, and/or visits wherein the participant is unable to produce sputum and has no signs or symptoms of active tuberculosis (TB).
Measured through Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Probability of Experiencing Any Grade 3 or Higher Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Measured at Week 60

AEs include any occurrence that is new in onset or aggravated at least one-grade from baseline.

AE's are graded according to the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, July 2017.
Measured at Week 60
Cumulative Probability of Having a Favorable Composite Outcome
Zeitfenster: Measured at Week 60
Favorable composite outcome is defined as no failure, relapse, or non-accidental death.
Measured at Week 60
Proportion Who Prematurely Discontinue Treatment
Zeitfenster: Measured at Week 12 in Arm 1 and Week 26 in Arm 2
Premature treatment discontinuation is defined as discontinuation other than due to violent death, natural disaster, or administrative censoring
Measured at Week 12 in Arm 1 and Week 26 in Arm 2
Median Time to Stable Liquid Culture Conversion by Week 12
Zeitfenster: Measured through Week 12
Culture conversion is defined as the first of two negative sputum cultures, consecutive or not, without an intervening positive culture, and/or visits wherein the participant is unable to produce sputum and has no signs or symptoms of active TB
Measured through Week 12
Mean Change in Skin Coloration Since TB Treatment Started at Weeks 8, 12, 16, 26, 60, and 86
Zeitfenster: Weeks 8, 12, 16, 26, 60, and 86
Participants rate any change in skin color since TB treatment started on subjective 10-point numeric rating scale where 0=none, 10=worst possible change in coloration.
Weeks 8, 12, 16, 26, 60, and 86
Mean Distress Related to Skin Coloration Since TB Treatment Started at Weeks 8, 12, 16, 26, 60, and 86
Zeitfenster: Weeks 8, 12, 16, 26, 60, and 86
Participants rate distress from change in skin color since TB treatment started on subjective 10-point numeric rating scale where 0=none, 10=worst possible distress due to coloration.
Weeks 8, 12, 16, 26, 60, and 86
Mean Change in QTcF From Baseline to Week 1, 2, 4, 8, 12, and 16
Zeitfenster: Baseline (screening visit) and weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16
The QTcF is derived from ECG readings, which the sites conducted in triplicate (three ECGs 5-10 minutes apart). The mean of all measurements (up to 3) that are readable and available are used at each of baseline (screening visit), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16.
Baseline (screening visit) and weeks 1, 2, 4, 8, 12, and 16
Mean Change in QTcF From Baseline to End of Treatment
Zeitfenster: Measured at Week 12 in Arm 1 and Week 26 in Arm 2
The QTcF is derived from ECG readings, which the sites conducted in triplicate (three ECGs 5-10 minutes apart). The mean of all measurements (up to 3) that are readable and available are used at baseline (screening visit) and week 12 (Arm 1). ECG was not required at week 26 per the protocol thus the week 26 data was not collected.
Measured at Week 12 in Arm 1 and Week 26 in Arm 2
Occurrence of Absolute QTcF >480 ms and ≤500 ms, and >500 ms
Zeitfenster: Measured through Week 16
The QTcF is derived from ECG readings, which the sites conducted in triplicate (three ECGs 5-10 minutes apart). The mean of all measurements (up to 3) that are readable and available are used through week 16 in Arm 1 and Arm 2
Measured through Week 16
Occurrence of QTcF Change From Baseline of >30 ms and ≤60 ms, and >60 ms
Zeitfenster: Measured through Week 16
The QTcF is derived from ECG readings, which the sites conducted in triplicate (three ECGs 5-10 minutes apart). The mean of all measurements (up to 3) that are readable and available are used at baseline (screening visit) and through week 16 in Arm 1 and Arm 2
Measured through Week 16
Cumulative Probability of Having One or More Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Measured through Week 86
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is an important medical event that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalization but based upon appropriate medical judgment may jeopardize the participant and may require intervention to prevent one of the outcomes listed in the definition above.
Measured through Week 86
Proportion With Culture Conversion in Liquid Media at Weeks 4, 8 and 12
Zeitfenster: Measured at Weeks 4, 8, and 12
Proportion of participants who have achieved stable culture conversion, defined as two negative sputum cultures, consecutive or not, without an intervening positive culture and/or visits wherein the participant is unable to produce sputum and has no signs of active TB; occurring before or at the week 4, 8, or 12 visit, respectively.
Measured at Weeks 4, 8, and 12
Proportion With Culture Conversion in Solid Media at Weeks 4, 8 and 12
Zeitfenster: Measured at Weeks 4, 8, and 12
Proportion of participants who have achieved stable culture conversion, defined as two negative sputum cultures, consecutive or not, without an intervening positive culture and/or visits wherein the participant is unable to produce sputum and has no signs of active TB; occurring before or at the week 4, 8, or 12 visit, respectively.
Measured at Weeks 4, 8, and 12
Cumulative Probability of TB Relapse (by M. Tuberculosis Genotyping)
Zeitfenster: Measured from end of treatment (week 12 for Arm 1 and week 26 for Arm2) through Week 86
For participants who had successful culture conversion through the end of study treatment, TB relapse is defined as a recurrence of TB emanating from the same strain as the participant's originally diagnosed TB, which will be determined through whole genome sequencing.
Measured from end of treatment (week 12 for Arm 1 and week 26 for Arm2) through Week 86
Proportion of Treatment-emergent Genotypic and Phenotypic Resistance to BCZD
Zeitfenster: Measured through Week 86
For participants in experimental group only. Minimum Inhibitory Concentration (MIC) values will be evaluated against resistance-associated variants (RAVs) for paired baseline and failure isolates. Frequencies and proportions with phenotypic and/or genotypic resistance to any drug will be reported.
Measured through Week 86
Median Time (Days) to Positivity in Liquid Culture
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 3, 4, 6, and 8
Time to positivity in liquid culture is defined as the days required for a sample to exhibit detectable microbial growth (positive result) in liquid media. A shorter time to positivity indicates a higher concentration of viable microorganisms in the original sample. Participants with a negative liquid culture result were imputed to have the 'best' time to positivity of 43 days (>42 days), and participants with contaminated culture results were excluded. Sputum samples were collected at weeks 1, 2, 3, 4, 6, and 8 for culture in liquid media.
Weeks 1, 2, 3, 4, 6, and 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch
University of Cape Town
Harvard School of Public Health (HSPH)
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Serena Koenig, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022p003075
  • U01AI170426 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Soweit möglich, stellen wir Rohdaten in Publikationen zur Verfügung (direkt oder über Online-Anhänge). Obwohl der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Wir werden daher die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern im Rahmen eines kontrollierten Zugriffsprozesses/einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in Übereinstimmung mit den aktuellen internationalen Standards zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer zur Verfügung stellen.

Gegebenenfalls werden Datendokumentationen und anonymisierte Daten zur Weitergabe zusammen mit demografischen Daten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften hinterlegt. Inhalt, Format und Organisation der Daten entsprechen den einschlägigen Daten- und Terminologiestandards.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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