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Ultrakurzkurs Bedaquilin, Clofazimin, Pyrazinamid und Delamanid im Vergleich zur Standardtherapie bei arzneimittelempfindlicher TB (PRESCIENT)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase IIc mit Bedaquilin, Clofazimin, Pyrazinamid und Delamanid im Ultrakurzkurs im Vergleich zur Standardtherapie bei arzneimittelempfindlicher Tuberkulose (PRESCIENT)

Die PRESCIENT-Studie ist eine offene, randomisierte Phase-IIc-Studie, die eine 8-wöchige Behandlung mit Bedaquilin (BDQ), Clofazimin (CFZ), Pyrazinamid (PZA) und Delamanid (DLM) mit der Standardbehandlung für arzneimittelempfindliche Patienten vergleicht Lungentuberkulose. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf BDQ, CFZ, PZA und DLM (BCZD) oder eine Standard-Anti-TB-Therapie randomisiert.

Teilnehmer des experimentellen Arms mit Anzeichen eines schlechten klinischen Ansprechens am Ende der Therapie werden erneut mit einer Standard-TB-Therapie behandelt. Die primäre Analyse ist ein Vergleich der Wirksamkeit der Überlegenheit der Zeit bis zur Konversion der Flüssigkultur über 8 Wochen im Versuchsarm (BCZD) im Vergleich zum Standardtherapiearm. Das andere wichtige sekundäre Ergebnis ist die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PRESCIENT-Studie ist eine offene, randomisierte Phase-IIc-Studie, die eine 8-wöchige Behandlung mit Bedaquilin (BDQ), Clofazimin (CFZ), Pyrazinamid (PZA) und Delamanid (DLM) mit der Standardbehandlung für arzneimittelempfindliche Patienten vergleicht Lungentuberkulose. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf BDQ, CFZ, PZA und DLM (BCZD) oder eine Standard-Anti-TB-Therapie randomisiert. Die Randomisierung wird nach Vorhandensein von Lungenkavitation und HIV-Status stratifiziert.

Die Teilnehmer werden zufällig einem von zwei Armen zugeteilt:

Arm 1 (experimentell): BDQ 200 mg für 8 Wochen + PZA 1000–2000 mg (je nach Gewicht) für 8 Wochen + CFZ 300 mg für 2 Wochen, gefolgt von 100 mg für 6 Wochen + DLM 200 mg für 8 Wochen, alle einmal täglich gegeben.

Arm 2 (Standard of Care): RIF, INH, EMB und PZA für 8 Wochen, gefolgt von RIF und INH für 18 Wochen.

Die Medikamente werden täglich in festen Dosiskombinationen in gewichtsbasierten Standarddosen verabreicht. Die Adhärenz wird durch automatische Erinnerungen unterstützt und mit elektronischen Wisepill-Geräten zur Überwachung der Adhärenz in Echtzeit fernüberwacht. Teilnehmer des Versuchsarms mit Anzeichen eines schlechten klinischen Ansprechens am Ende der Therapie, definiert als anhaltende Symptome im Einklang mit aktiver TB, fehlende Besserung oder Verschlechterung der Erkrankung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder positiver Sputumabstrich bei zwei Proben, werden erneut untersucht. die mit einer Standard-TB-Therapie behandelt werden, ebenso wie solche mit positiver Mtb-Kultur, die in Woche 8 oder später gesammelt wurde. Die primäre Analyse ist ein Vergleich der Wirksamkeit der Überlegenheit der Zeit bis zur Konversion der Flüssigkultur über 8 Wochen im Versuchsarm (BCZD) im Vergleich zum Standardtherapiearm. Die Teilnehmer werden nach 56 Wochen nach der Randomisierung (48 Wochen nach Abschluss der experimentellen Therapie, wenn die meisten Schübe zu erwarten sind) einer erweiterten Nachbehandlung unterzogen, um die klinische Wirksamkeit als sekundäres zusammengesetztes Ergebnismaß zu bewerten. Das andere wichtige sekundäre Ergebnis ist die Sicherheit, gemessen als Anteil mit neuen unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher; wir werden uns auf die QTcF-Verlängerung als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse konzentrieren. Durch ein effizientes Phase-IIc-Design wird die PRESCIENT-Studie die mikrobiologische Wirksamkeit testen, die Sicherheit bewerten und behandlungsbedingte Resistenzen mit dem ultrakurzen BCZD-Regime erkennen. PRESCIENT wird schnelle Nachweise für die mikrobiologische Wirksamkeit sowie wichtige Informationen zu Sicherheit und klinischen Behandlungsergebnissen liefern, um die Machbarkeit und Aussichten einer anschließenden Phase-III-Behandlungsverkürzungsstudie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Rekrutierung
        • GHESKIO
        • Hauptermittler:
          • Patrice Severe, MD
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Attie Stadler, MBChB, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Lungen-TB, diagnostiziert durch Xpert MTB/RIF, Xpert MTB/RIF Ultra, Line Probe Assay (LPA) oder Mykobakterienkultur.
  • Sputum positiv für säurefeste Bazillen (mindestens Stufe 1+ auf der WHO-Skala).
  • Lungen-TB ohne bekannte INH-Resistenz (durch LPA oder Xpert MTB/XDR) und ohne bekannte RIF-Resistenz (durch LPA oder Xpert) diagnostiziert. Beachten Sie, dass der phänotypische DST für INH-Resistenz bei Screening-Kulturen (unter Verwendung von MGIT) durchgeführt wird. Wenn molekulare oder phänotypische Ausgangstestergebnisse, die nach der Einschreibung verfügbar werden, eine Resistenz gegen INH oder RIF feststellen, wird der Teilnehmer mit Verspätung aus der Studie ausgeschlossen.
  • neu mit TB diagnostiziert und in der Vorgeschichte mindestens 6 Monate nach der Heilung von einer früheren TB-Episode unbehandelt geblieben.
  • Für Teilnehmer, die mit HIV leben, CD4+-Zellzahl ≥200 Zellen/mm3, gemessen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. Die Aufnahme von Teilnehmern, die mit HIV leben, wird auf nicht mehr als 20 % der gesamten Studienpopulation begrenzt.
  • Teilnehmer, die mit HIV leben, müssen derzeit in oder vor Studienwoche 8 eine ART erhalten oder planen, diese zu beginnen.

  • Laborwerte beim Studienscreening:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤2 x ULN
    • Kalium ≥3,5 mEq/l, ≤5,5 mEq/l
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥650/mm3
    • Hämoglobin ≥7,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥50.000/mm3
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme und Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie. Weibliche Teilnehmer, die nicht reproduktionsfähig sind, müssen eine Dokumentation der Menopause, Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Tubenligatur haben. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Kondome, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, Portiokappe mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 Tage gegen aktive TB gerichtete Behandlung für die aktuelle TB-Episode vor Studieneintritt.
  • Aktuelle extrapulmonale TB (z. neurologisch, skelettartig, abdominell oder nodal), ausgenommen Pleura-TB, nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Schwanger oder stillend.
  • Gewicht <30 kg.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall stark verlängern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Amiodaron, Amitriptylin, Chloroquin, Chlorpromazin, Cisaprid, Disopyramid, Erthyromycin, Moxifloxacin, Procainamid, Chinidin oder Sotalol.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von einem oder mehreren der folgenden HIV-Medikamente: HIV-Protease-Inhibitoren, HIV-Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Elvitegravir/Cobicistat oder Bictegravir.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Clofazimin, Bedaquilin oder Delamanid.
  • QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen.
  • Aktuelles oder bekanntes persönliches oder familiäres Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von Studien-TB-Medikamenten oder deren Formulierung.

Eine mikrobiologische Bestätigung einer arzneimittelempfindlichen TB ist zum Zeitpunkt der Registrierung nicht immer verfügbar. Eingeschriebene Personen, bei denen später festgestellt wird, dass sie eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden als später Ausschluss eingestuft und die Studienbehandlung wird abgebrochen. Diese Teilnehmer werden in die Routineversorgung überführt, aber gebeten, für Sicherheitsbewertungen in der Studiennachsorge zu bleiben.

A. Screening, Basisstudie und Besuchssputumkulturen in Woche 1 lassen M. tuberculosis nicht wachsen.

B. Die Resistenz gegen RIF oder INH wird anhand von molekularen oder phänotypischen Ausgangstestergebnissen nachgewiesen, die nach der Registrierung verfügbar werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-TB-Behandlung
Rifampin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid für 8 Wochen, gefolgt von Rifampin und Isoniazid für 18 Wochen; täglich in festen Dosiskombinationen in gewichtsbasierten Standarddosen verabreicht.
Arzneimittel: Pyrazinamid
Tägliche Therapie für 8 Wochen
Arzneimittel: Rifampin
Tägliche Therapie für 26 Wochen
Arzneimittel: Isoniazid
Tägliche Therapie für 26 Wochen
Arzneimittel: Ethambutol
Tägliche Therapie für 8 Wochen
Arzneimittel: Pyrazinamid
Tägliche Therapie für 12 Wochen
Experimental: BCZD
Bedaquilin 200 mg für 12 Wochen + Pyrazinamid 1000 – 2000 mg (je nach Gewicht) für 12 Wochen + Clofazimin 300 mg für 2 Wochen, gefolgt von 100 mg für 10 Wochen + Delamanid 200 mg für 12 Wochen, jeweils einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Pyrazinamid
Tägliche Therapie für 8 Wochen
Arzneimittel: Bedaquilin
Tägliche Therapie für 12 Wochen
Arzneimittel: Clofazimin
Tägliche Therapie für 12 Wochen
Arzneimittel: Pyrazinamid
Tägliche Therapie für 12 Wochen
Arzneimittel: Delamanid
Tägliche Therapie für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine stabile Umwandlung der Flüssigkultur
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 8
Definiert als die erste von zwei negativen Sputumkulturen, aufeinanderfolgende oder nicht, ohne dazwischenliegende positive Kultur und/oder Besuche, bei denen der Teilnehmer kein Sputum produzieren kann und keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven Tuberkulose aufweist
Gemessen bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit günstigem Gesamtergebnis
Zeitfenster: Gemessen in Woche 60
Definiert als kein Versagen, Rückfall oder nicht zufälliger Tod
Gemessen in Woche 60
Anteil, der die Behandlung vorzeitig abbricht
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12 in der Versuchsgruppe und in Woche 26 in der Standardgruppe
Definiert als Abbruch, der nicht auf einen gewaltsamen Tod, eine Naturkatastrophe oder eine behördliche Zensur zurückzuführen ist
Gemessen in Woche 12 in der Versuchsgruppe und in Woche 26 in der Standardgruppe
Veränderung der Hautfarbe
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 60
Mittlere Änderung der subjektiven 10-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = keine, 10 = schlimmste mögliche Änderung der Färbung
Gemessen bis Woche 60
Stress im Zusammenhang mit der Hautfärbung
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 60
Mittlerer subjektiver Stress im Zusammenhang mit der Hautfärbung auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = nicht, 10 der schlimmste mögliche Stress aufgrund der Hautfärbung
Gemessen bis Woche 60
Mittlere Veränderung des QTcF vom Ausgangswert bis Woche 2, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 20
Der QTcF wird aus EKG-Messungen abgeleitet, die die Standorte in dreifacher Ausfertigung durchführen (drei EKGs im Abstand von 5–10 Minuten). Der Mittelwert aller Messungen (bis zu 3), die lesbar und verfügbar sind, wird jeweils zu Studienbeginn (Screening-Besuch), Woche 2, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20 verwendet.
Gemessen bis Woche 20
Mittlere Veränderung des QTcF vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12 in Arm 1 und Woche 26 in Arm 2
Der QTcF wird aus EKG-Messungen abgeleitet, die die Standorte in dreifacher Ausfertigung durchführen (drei EKGs im Abstand von 5–10 Minuten). Der Mittelwert aller lesbaren und verfügbaren Messungen (bis zu 3) wird zu Studienbeginn (Screening-Besuch), Woche 12 (Arm 1) und Woche 26 (Arm 2) verwendet.
Gemessen in Woche 12 in Arm 1 und Woche 26 in Arm 2
Auftreten von absolutem QTcF ≥480 ms und <500 ms und ≥500 ms
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 20 in Arm 1 und bis Woche 26 in Arm 2
Der QTcF wird aus EKG-Messungen abgeleitet, die die Standorte in dreifacher Ausfertigung durchführen (drei EKGs im Abstand von 5–10 Minuten). Der Mittelwert aller lesbaren und verfügbaren Messungen (bis zu 3) wird in Woche 20 (Arm 1) und Woche 26 (Arm 2) verwendet.
Gemessen bis Woche 20 in Arm 1 und bis Woche 26 in Arm 2
Auftreten einer QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥30 ms und <60 ms und ≥60 ms
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 16 in der Versuchsgruppe und Woche 26 in der Standardgruppe
Der QTcF wird aus EKG-Messungen abgeleitet, die die Standorte in dreifacher Ausfertigung durchführen (drei EKGs im Abstand von 5–10 Minuten). Der Mittelwert aller lesbaren und verfügbaren Messungen (bis zu 3) wird in Woche 20 (Arm 1) und Woche 26 (Arm 2) verwendet.
Gemessen bis Woche 16 in der Versuchsgruppe und Woche 26 in der Standardgruppe
Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 60
Zu jedem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet
Woche 60
Anteil mit Kulturumwandlung in flüssigen und festen Medien (getrennt) in den Wochen 4, 8 und 12 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 4, 8 und 12
Anteil der Teilnehmer, die eine stabile Kulturumwandlung erreicht haben, definiert als zwei negative Sputumkulturen, aufeinanderfolgende oder nicht, ohne dazwischenliegende positive Kultur und/oder Besuche, bei denen der Teilnehmer kein Sputum produzieren kann und keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose aufweist; Auftreten vor oder beim Besuch in Woche 4 bzw. 8
Gemessen in den Wochen 4, 8 und 12
Anteil mit TB-Rückfällen (durch M. tuberculosis-Genotypisierung) vom Ende der Behandlung bis zur 60. Woche
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 60
Bei Teilnehmern, die bis zum Ende der Studienbehandlung eine erfolgreiche Kulturumstellung hatten, ist ein Tuberkulose-Rückfall definiert als ein Wiederauftreten einer Tuberkulose, die von demselben Stamm ausgeht wie die ursprünglich diagnostizierte Tuberkulose des Teilnehmers, was durch Sequenzierung des gesamten Genoms bestimmt wird.
Gemessen bis Woche 60
Anteil der behandlungsbedingten genotypischen und phänotypischen Resistenz gegen BCZD
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 60
Nur für Teilnehmer der Experimentalgruppe. Die MHK-Werte werden anhand von Resistenz-assoziierten Varianten für gepaarte Basislinien- und Ausfallisolate bewertet. Häufigkeiten und Anteile mit phänotypischer und/oder genotypischer Resistenz gegen ein Arzneimittel werden gemeldet
Gemessen bis Woche 60
Zeit (Tage) bis zur Positivität in der Flüssigkultur (MGIT) nach Beginn der Behandlung in allen Studienarmen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 8
Mediane (Q1, Q3) Zeiten bis zur Positivität in der Flüssigkultur zu jedem Zeitpunkt (Woche 1, 2, 3, 4, 6 und 8) in Arm 1 und Arm 2.
Gemessen bis Woche 8
Zeit für eine stabile Umwandlung der Flüssigkultur
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 12
Definiert als die erste von zwei negativen Sputumkulturen, aufeinanderfolgende oder nicht, ohne dazwischenliegende positive Kultur und/oder Besuche, bei denen der Teilnehmer kein Sputum produzieren kann und keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven Tuberkulose aufweist
Gemessen bis Woche 12
Anteil, bei dem eine UE der Stufe 3 oder höher auftritt
Zeitfenster: Gemessen in Woche 60

Zu den AE zählen alle Vorkommnisse, deren Beginn neu ist oder die sich um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert verschlimmern.

UEs werden gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, Juli 2017, bewertet.
Gemessen in Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch
University of Cape Town
Harvard School of Public Health (HSPH)
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Ermittler

  • Hauptermittler: Serena Koenig, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Sean Wasserman, MBChB, PhD, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022p003075
  • U01AI170426 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Soweit möglich, stellen wir Rohdaten in Publikationen zur Verfügung (direkt oder über Online-Anhänge). Obwohl der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Wir werden daher die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern im Rahmen eines kontrollierten Zugriffsprozesses/einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in Übereinstimmung mit den aktuellen internationalen Standards zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer zur Verfügung stellen.

Gegebenenfalls werden Datendokumentationen und anonymisierte Daten zur Weitergabe zusammen mit demografischen Daten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften hinterlegt. Inhalt, Format und Organisation der Daten entsprechen den einschlägigen Daten- und Terminologiestandards.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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