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Semi-Okklusion des Koronarsinus als Zusatz zur PCI bei STEMI-Patienten, klinische FIH-Studie

28. September 2022 aktualisiert von: Intratech Medical Ltd.
Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit des Booster-Ballonkatheters bei der Anwendung bei STEMI-Patienten bewerten. Der Booster-Ballon ist ein spiralförmiger Ballon, der im Koronarsinus positioniert werden soll und eine kontinuierliche venöse Drainage ermöglicht, während er den Fluss reduziert und den Druck in den venösen Kapillaren erhöht und Blut und Sauerstoff in die Grenzzone des ischämischen Myokards umverteilt. Diese erste Pilotstudie am Menschen soll (zusätzlich zu Sicherheit und Durchführbarkeit) die Behandlungsmodalität bei akutem STEMI als Zusatztherapie nach Wiederherstellung des Blutflusses durch die infarktbedingte Arterie evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Booster-Ballonkatheter bewirkt, während er aufgeblasen ist, einen teilweisen Verschluss des CS-Blutflusses und erhöht somit den Koronarsinus-Venendruck. Es wird angenommen, dass die Verwendung eines langen Druckplateaus ohne vollständigen Verschluss des CS eine verlängerte und verbesserte Umverteilung des venösen Flusses ermöglicht und die Oxygenierung der Randzone (Penumbra) des gefährdeten infarzierten Myokards verbessert. Es wird angenommen, dass die verbesserte Sauerstoffversorgung des ischämischen Periinfarktbereichs die Infarktgröße reduziert und zu verbesserten Kurz- und Langzeitergebnissen führen kann.

Dies ist eine First-in-Human-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Booster-Ballonkatheters (BBC) zu bewerten. Die Studie wird bis zu 20 Patienten in bis zu 5 Zentren in Israel und Europa umfassen.

Nachdem die Patienten die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden alle Eignungskriterien bewertet. Wenn festgestellt wird, dass ein Proband nicht teilnahmeberechtigt ist, wird der Proband als „Bildschirmfehler“ betrachtet. Themen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden mit der BBC behandelt.

Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 30 ± 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 52948
        • Rekrutierung
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
          • Telefonnummer: +995 32 243 33 43
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorverfahren:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Klinisches Erscheinungsbild eines Vorderwand-STEMI (ST-Streckenhebung > 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen zwischen V1 und V4 oder neuer Linksschenkelblock (LBBB)
  3. STEMI-Schuldläsion bei LAD
  4. < 24 Stunden Dauer vom Zeitpunkt des Auftretens der Symptome bis zur Aufnahme in die Notaufnahme
  5. Patient, der eine informierte Einwilligung erteilt, die mit den Anforderungen des institutionellen Ethikausschusses vereinbar ist.

  6. Patient und Arzt stimmen allen erforderlichen Nachsorgeverfahren und Besuchen zu

    Angiographische Einschlusskriterien:

  7. Koronarsinusdurchmesser von 10 mm
  8. PCI ist indiziert bei schuldhafter Läsion in der LAD mit geplanter Verwendung eines Stents
  9. Die anfängliche Rekanalisation ist erfolgreich, definiert durch eine stabile Schuldläsion und ≥ TIMI-2-Fluss und keine größeren Komplikationen (siehe unten).

Ausschlusskriterien:

Vorverfahren

  1. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  2. Früherer Vorderwand-MI
  3. Elektrophysiologie-Elektrode im Koronarsinus (ICD, CRT)
  4. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder einer reversiblen ischämischen neurologischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Prä-MI-Symptome von CHF oder bekannter LVEF von < 30 %
  6. Vor MI bekannte Anämie (Hb <10).
  7. Prä-MI Bekanntes schweres Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Geschichte der Dialyse oder Nierentransplantation
  8. Unbewusster Zustand
  9. Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie, einschließlich hämorrhagischer Diathese oder Thrombozytopenie
  10. Schwangere Frau
  11. Lebenserwartung < 1 Jahr
  12. Verwendung eines oralen Antikoagulans, von dem erwartet wird, dass es bei der Präsentation aktiv ist.
  13. Kontraindikationen für Adenosin
  14. Hämodynamische Instabilität, einschließlich Lungenödem, kardiogener Schock
  15. Aktuelle Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien, die die Follow-up-Parameter des primären Wirksamkeitsendpunkts nicht abgeschlossen haben
  16. Es liegt im Ermessen des Arztes, dass der Patient nicht intraprozedural aufgenommen werden sollte
  17. Koronarsinusanatomie, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließt
  18. Hämodynamische Instabilität, einschließlich kardiogenem Schock oder Behandlung mit Inotropika oder Vasopressoren vor oder während der PCI
  19. Lungenödem
  20. Akute Komplikationen des MI
  21. Komplikation der PCI
  22. Jeder medizinische Zustand, der mit einer reduzierten Prognose verbunden sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Booster-Ballontherapie
Die Booster-Ballontherapie (d.h. partieller Verschluss des CS-Lumens mit anschließender Rückwärtsdruckerhöhung ohne Behinderung des CS-Blutflusses) wird unmittelbar nach einer erfolgreichen PCI der ursächlichen Koronarläsion in der LAD mit TIMI-II-Flusswiederherstellung beginnen. Die Booster-Ballontherapie wird dann bis zu 90 min fortgesetzt, jedoch nicht weniger als 60 min.
Gerät: Booster-Ballonkatheter
Die Booster-Ballontherapie (d.h. partieller Verschluss des CS-Lumens mit anschließender Rückwärtsdruckerhöhung ohne Behinderung des CS-Blutflusses) beginnt unmittelbar nach erfolgreicher PCI der ursächlichen Koronarläsion im LAD mit TIMI-II-Flusswiederherstellung. Die Booster-Ballontherapie wird dann bis zu 90 min fortgesetzt, jedoch nicht weniger als 60 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Geräte- oder verfahrensbedingte SUEs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intratech Medical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Giora Weisz, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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