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Stoffwechselsubtypen der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

20. Juni 2024 aktualisiert von: Yan Bi

Maschinelles Lernen zur Identifizierung metabolischer Subtypen der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, maschinelles Lernen zu nutzen, um eine genauere Klassifizierung von NAFLD-Untergruppen im Hinblick auf eine individualisierte Therapie zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Merkmale der NAFLD sind heterogen, die aktuelle Klassifizierung zur Diagnose basiert jedoch lediglich auf einer pathologischen Untersuchung. Die herkömmliche pathologische Klassifizierung reicht nicht aus, um die Komplexität und Heterogenität der NAFLD abzubilden, und kann die Prognose nicht vorhersagen. Im Hinblick auf eine präzise Behandlung ist eine verfeinerte metabolische Klassifizierung der NAFLD-Phänotypen für eine personalisierte Diagnose dringend erforderlich, um Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Zirrhose zu identifizieren. Eine solche verfeinerte Klassifizierung kann eine präzisere Diagnose ermöglichen und individuellere präventive Interventionen und frühzeitige Behandlungen ermöglichen. In einer Querschnittskohorte wurde unbeaufsichtigtes maschinelles Lernen verwendet, um Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD vom Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School auf der Grundlage klinischer Variablen zu gruppieren. Die Überprüfung der Clusterbildung wurde in einer Längsschnittkohorte durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen Probanden teil, die sich einer Leberbiopsie oder einer körperlichen Untersuchung im Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte NALD-Kohorte:

    1. Alter 18 bis 75 Jahre
    2. Erhalt einer Leberbiopsie zum Zeitpunkt der Stoffwechseloperation
    3. relativ vollständige klinische Informationen, einschließlich körperlicher Untersuchung, biochemischer und hämatologischer Beurteilungen

  • longitudinale Kohorte

    1. Alter 18 bis 75 Jahre
    2. Durchführung von bildgebenden Untersuchungen des Abdomens,
    3. relativ vollständige klinische Informationen, einschließlich körperlicher Untersuchung, biochemischer und hämatologischer Untersuchungen (4）Nachbeobachtungszeit mindestens mehr als 12 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • (1) übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 140 g/Woche für Männer oder ≥ 70 g/Woche für Frauen) •
  • (2) mit anderen Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich chronischer Hepatitis, biliären obstruktiven Erkrankungen oder Autoimmunhepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
durch Biopsie bestätigte NAFLD-Kohorte
NAFLD ist definiert als das Vorhandensein von mindestens 5 % Steatose basierend auf einer histologischen Untersuchung.
Diagnosetest: 10-Jahres-ASCVD-Risikoabschätzung
Ein hohes CVD-Risiko wurde als CVD-Vorgeschichte oder ein 10-jähriges ASCVD-Risiko von ≥ 10 % definiert. Die 10-Jahres-ASCVD-Risikoabschätzung wurde gemäß den chinesischen Leitlinien von 2016 für die Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen durchgeführt.
Längsschnittkohorte körperlicher Untersuchung
Die Diagnose einer NAFLD basierte auf der bildgebenden Auswertung.
Diagnosetest: 10-Jahres-ASCVD-Risikoabschätzung
Ein hohes CVD-Risiko wurde als CVD-Vorgeschichte oder ein 10-jähriges ASCVD-Risiko von ≥ 10 % definiert. Die 10-Jahres-ASCVD-Risikoabschätzung wurde gemäß den chinesischen Leitlinien von 2016 für die Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Herzerkrankung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Objektive Befunde einer Koronarstenose (≥ 50 %) in mindestens 2 Koronararteriengebieten (d. h. links anterior absteigend, Ramus intermedius, linker Zirkumflex, rechte Koronararterie), die das Venengefäß, einen Hauptast oder ein Bypass-Transplantat betrifft
bis zu 5 Jahre
Dokumentierte Checkliste für Herzerkrankungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Dokumentierter Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
bis zu 5 Jahre
Checkliste für histologische Zirrhose
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zirrhose wurde als weit verbreitete Störung der normalen Leberstruktur durch die Bildung von Pseudolobuli oder Scheuer-Fibrose im Stadium 4 bei pathologischen Befunden definiert.
bis zu 5 Jahre
hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms basierte auf etablierten diagnostischen Bildgebungskriterien und/oder der Histologie.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yan Bi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAFLDcluster

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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