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Stoffwechselsubtypen der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

29. September 2022 aktualisiert von: Yan Bi

Maschinelles Lernen zur Identifizierung metabolischer Subtypen der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, maschinelles Lernen zu nutzen, um eine genauere Klassifizierung von NAFLD-Untergruppen im Hinblick auf eine individualisierte Therapie zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Merkmale der NAFLD sind heterogen, die aktuelle Klassifizierung zur Diagnose basiert jedoch lediglich auf einer pathologischen Untersuchung. Die herkömmliche pathologische Klassifizierung reicht nicht aus, um die Komplexität und Heterogenität der NAFLD abzubilden, und kann die Prognose nicht vorhersagen. Im Hinblick auf eine präzise Behandlung ist eine verfeinerte metabolische Klassifizierung der NAFLD-Phänotypen für eine personalisierte Diagnose dringend erforderlich, um Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Zirrhose zu identifizieren. Eine solche verfeinerte Klassifizierung kann eine präzisere Diagnose ermöglichen und individuellere präventive Interventionen und frühzeitige Behandlungen ermöglichen. In einer Querschnittskohorte wurde unbeaufsichtigtes maschinelles Lernen verwendet, um Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD vom Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School auf der Grundlage klinischer Variablen zu gruppieren. Die Überprüfung der Clusterbildung wurde in einer Längsschnittkohorte durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen Probanden teil, die sich einer Leberbiopsie oder einer körperlichen Untersuchung im Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte NALD-Kohorte:

    1. Alter 18 bis 75 Jahre
    2. Erhalt einer Leberbiopsie zum Zeitpunkt der Stoffwechseloperation
    3. relativ vollständige klinische Informationen, einschließlich körperlicher Untersuchung, biochemischer und hämatologischer Beurteilungen

  • longitudinale Kohorte

    1. Alter 18 bis 75 Jahre
    2. Durchführung von bildgebenden Untersuchungen des Abdomens,
    3. relativ vollständige klinische Informationen, einschließlich körperlicher Untersuchung, biochemischer und hämatologischer Untersuchungen (4）Nachbeobachtungszeit mindestens mehr als 12 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • (1) übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 140 g/Woche für Männer oder ≥ 70 g/Woche für Frauen) •
  • (2) mit anderen Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich chronischer Hepatitis, biliären obstruktiven Erkrankungen oder Autoimmunhepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
durch Biopsie bestätigte NAFLD-Kohorte
NAFLD ist definiert als das Vorhandensein von mindestens 5 % Steatose basierend auf einer histologischen Untersuchung.
Diagnosetest: 10-Jahres-ASCVD-Risikoabschätzung
Ein hohes CVD-Risiko wurde als CVD-Vorgeschichte oder ein 10-jähriges ASCVD-Risiko von ≥ 10 % definiert. Die 10-Jahres-ASCVD-Risikoabschätzung wurde gemäß den chinesischen Leitlinien von 2016 für die Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen durchgeführt.
Längsschnittkohorte körperlicher Untersuchung
Die Diagnose einer NAFLD basierte auf der bildgebenden Auswertung.
Diagnosetest: 10-Jahres-ASCVD-Risikoabschätzung
Ein hohes CVD-Risiko wurde als CVD-Vorgeschichte oder ein 10-jähriges ASCVD-Risiko von ≥ 10 % definiert. Die 10-Jahres-ASCVD-Risikoabschätzung wurde gemäß den chinesischen Leitlinien von 2016 für die Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämische Herzerkrankung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Objektive Befunde einer Koronarstenose (≥ 50 %) in mindestens 2 Koronararteriengebieten (d. h. links anterior absteigend, Ramus intermedius, linker Zirkumflex, rechte Koronararterie), die das Venengefäß, einen Hauptast oder ein Bypass-Transplantat betrifft
bis zu 5 Jahre
Dokumentierte Checkliste für Herzerkrankungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Dokumentierter Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
bis zu 5 Jahre
Checkliste für histologische Zirrhose
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zirrhose wurde als weit verbreitete Störung der normalen Leberstruktur durch die Bildung von Pseudolobuli oder Scheuer-Fibrose im Stadium 4 bei pathologischen Befunden definiert.
bis zu 5 Jahre
hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms basierte auf etablierten diagnostischen Bildgebungskriterien und/oder der Histologie.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Bi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLDcluster

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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