Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtypy metaboliczne niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yan Bi

Uczenie maszynowe w celu identyfikacji podtypów metabolicznych niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

Celem tego badania było wykorzystanie uczenia maszynowego do zbadania dokładniejszej klasyfikacji podgrup NAFLD w celu informowania o zindywidualizowanej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Charakterystyka kliniczna NAFLD jest niejednorodna, ale obecna klasyfikacja diagnostyczna opiera się po prostu na badaniu histopatologicznym. Konwencjonalna klasyfikacja patologiczna jest niewystarczająca, aby odzwierciedlić złożoność i heterogenność NAFLD i nie może przewidzieć rokowania. W kierunku precyzyjnego leczenia, bardziej dokładna klasyfikacja metaboliczna fenotypów NAFLD jest wysoce wymagana do spersonalizowanej diagnozy, mającej na celu identyfikację pacjentów z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych lub marskości wątroby. Tego rodzaju udoskonalona klasyfikacja może zapewnić dokładniejszą diagnozę i umożliwić bardziej zindywidualizowane interwencje zapobiegawcze i wczesne leczenie. W kohorcie przekrojowej wykorzystano nienadzorowane uczenie maszynowe do grupowania pacjentów z NAFLD potwierdzoną biopsją ze szpitala Drum Tower powiązanego ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Nanjing na podstawie zmiennych klinicznych. Weryfikacja grupowania została przeprowadzona w kohorcie podłużnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono osoby, które przeszły biopsję wątroby lub badanie fizykalne w Drum Tower Hospital stowarzyszonym z Nanjing University Medical School.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona biopsją kohorta NALD:

    1. wieku od 18 do 75 lat
    2. otrzymywanie biopsji wątroby w czasie operacji metabolicznej
    3. względnie kompletne informacje kliniczne, w tym badanie fizykalne, biochemiczne i hematologiczne

  • kohorta podłużna

    1. wieku od 18 do 75 lat
    2. otrzymywanie badań obrazowych jamy brzusznej,
    3. stosunkowo kompletna informacja kliniczna, w tym badanie fizykalne, ocena biochemiczna i hematologiczna (4) czas obserwacji co najmniej ponad 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • (1) nadmierne spożycie alkoholu (≥140 g/tydzień dla mężczyzn lub ≥ 70 g/tydzień dla kobiet) •
  • (2) z historią innych chorób wątroby, w tym przewlekłego zapalenia wątroby, niedrożności dróg żółciowych lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kohorta NAFLD potwierdzona biopsją
NAFLD definiuje się jako obecność co najmniej 5% stłuszczenia na podstawie badania histologicznego.
Test diagnostyczny: 10-letnia ocena ryzyka ASCVD
Wysokie ryzyko CVD zdefiniowano jako występowanie CVD w wywiadzie lub 10-letnie ryzyko ASCVD ≥10%. Ocenę 10-letniego ryzyka ASCVD przeprowadzono zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2016 roku dotyczącymi postępowania w dyslipidemii u dorosłych.
kohorta podłużnego badania fizykalnego
Rozpoznanie NAFLD oparto na ocenie obrazowej.
Test diagnostyczny: 10-letnia ocena ryzyka ASCVD
Wysokie ryzyko CVD zdefiniowano jako występowanie CVD w wywiadzie lub 10-letnie ryzyko ASCVD ≥10%. Ocenę 10-letniego ryzyka ASCVD przeprowadzono zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2016 roku dotyczącymi postępowania w dyslipidemii u dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba niedokrwienna serca
Ramy czasowe: do 5 lat
Obiektywne stwierdzenie zwężenia tętnicy wieńcowej (≥ 50%) w co najmniej 2 obszarach tętnic wieńcowych (tj. zstępującej lewej tętnicy wieńcowej, gałęzi pośredniej, lewej tętnicy okalającej, prawej tętnicy wieńcowej) obejmujących naczynie żylne, główne odgałęzienie lub pomostowanie
do 5 lat
Udokumentowana lista kontrolna chorób serca
Ramy czasowe: do 5 lat
Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
do 5 lat
histologiczna lista kontrolna marskości wątroby
Ramy czasowe: do 5 lat
marskość wątroby została zdefiniowana jako rozległe zaburzenie normalnej struktury wątroby przez tworzenie się zrazików rzekomych lub zwłóknienia stopnia 4 Scheuera w zmianach patologicznych.
do 5 lat
rak wątrobowokomórkowy
Ramy czasowe: do 5 lat
rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego opierało się na dobrze ugruntowanych kryteriach diagnostyki obrazowej i/lub histologicznej.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yan Bi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAFLDcluster

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami