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Mit Paclitaxel beschichteter Ballon zur Behandlung von chronisch gutartigen Strikturen im Darm (PATENT-B)

19. Juni 2025 aktualisiert von: GIE Medical
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ProTractX3™ TTS DCB von GIE Medical zur Behandlung wiederkehrender gutartiger Darmstrikturen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-7600
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • San Diego Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Borland-Groover
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27232
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 22
  2. Diagnose einer symptomatischen gutartigen Darmstriktur mit mindestens 2 vorangegangenen Dilatationen.
  3. Bereit und in der Lage, das erforderliche Nachverfolgungsprotokoll abzuschließen
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Strikturlänge ≤ 5 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  2. Kontraindikation für Endoskopie, Anästhesie oder tiefe Sedierung.
  3. Verdacht auf maligne Darmstriktur HINWEIS: Bei jeder Striktur sollte während der ersten Endoskopie eine Biopsie entnommen werden, jedoch kann die endoskopische Ballondilatation ohne Erwarten von Ergebnissen fortgesetzt werden, wenn der Verdacht auf Malignität nach Ansicht des Prüfarztes gering ist.
  4. Gutartige Striktur durch extrinsische Kompression
  5. Eine Striktur ist für eine Standard-Ballondilatation nicht zugänglich (z. starke Winkelung, Führungsdraht kann nicht passieren usw.)
  6. Striktur kompliziert mit Abszess, Fistel, tiefer Ulzeration, Perforation, Leckage oder Varizen
  7. Mehrere klinisch signifikante Strikturen, die mehr als 5 cm voneinander entfernt sind
  8. In den letzten 4 Wochen Steroidinjektionen in die Zielstriktur erhalten
  9. Die Striktur kann im Dünndarm nicht auf ≥12 mm oder im Dickdarm auf ≥15 mm dilatiert werden
  10. Diagnose von metastasierendem Krebs jeglicher Art, der nicht als Remission betrachtet wird, oder nicht metastasierendem Krebs, der eine Strahlenbehandlung im Beckenbereich erfordern kann (z. Prostatakrebs)
  11. Verdacht auf Perforation des Magen-Darm-Traktes
  12. Aktive systemische Infektion
  13. Allergie gegen Paclitaxel
  14. Schwere Gerinnungsstörungen oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die gemäß den einschlägigen gesellschaftlichen Richtlinien nicht sicher gehandhabt werden können
  15. Chronische systemische Steroidanwendung (definiert als mehr als 10 mg/Tag) für alle medizinischen Bedingungen, es sei denn, der Proband ist bereit, sich einer 4-wöchigen Auswaschung zu unterziehen und die Steroidanwendung einzustellen
  16. Bedingung, die eine dringende Behandlung erfordert
  17. Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  18. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würde, den Zustand des Patienten zu beurteilen, oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte, wie z.
  19. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Markteinführung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, es sei denn, es handelt sich um eine langfristige Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Der medikamentenbeschichtete ProTractX3-Ballon ist ein 0,035-Zoll-Führungsdraht-kompatibler Over-the-Wire-Katheter.
Kombinationsprodukt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Der medikamentenbeschichtete ProTractX3-Ballon ist ein 0,035-Zoll-Führungsdraht-kompatibler Over-the-Wire-Katheter.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflegestandard.
Sonstiges: Kontrolle
Behandlungsstandard Endoskopische Dilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage Nachbehandlung
Auftreten von geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) (Tod, Perforation der Speiseröhre, Blutungen, die eine Intervention oder Transfusion erfordern)
30 Tage Nachbehandlung
Freiheit von erneuten Strikturen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Endoskopische Obstruktionsskala (EOS) von > 1 bei Verwendung eines pädiatrischen Koloskops oder eines gleichwertigen Geräts
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von klinisch bedingter Reintervention bei Zielstrikturen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von klinisch bedingter Reintervention bedeutet Freiheit von wiederholter Dilatation, Inzision oder chirurgischer Behandlung der Zielstriktur bei wiederkehrenden obstruktiven Symptomen.
6 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung des GIQLI-10-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) ist ein validierter Fragebogen, der als gesundheitsbezogenes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen entwickelt wurde. Die Elemente auf dem GIQLI-10 stimmen eng mit häufigen obstruktiven Symptomen überein, die bei Patienten mit Darmstrikturen auftreten.
6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Verbesserung in GIQLI-10
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Verbesserung bei EOS
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Erweiterungen pro Jahr vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Zeit zwischen Dilatationen
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
Geschätzter Strikturdurchmesser
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach jährlich über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GIE Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR2053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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