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Venöses Gefäßverschlusssystem versus manuelle Kompression nach Single-Shot-Device-AF-Ablation (Style-AF)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Venöses Gefäßverschlusssystem versus manuelle Kompression nach Single-Shot-Device-AF-Ablation – die Style-AF-Studie

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Perclose ProStyle nahtvermittelten Verschlusssystems (PPS) im Vergleich zur manuellen Kompression (MC) zur venösen Hämostase nach einer auf einem Single-Shot-Gerät (SSD) basierenden Pulmonalvenenisolation ( PVI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Zeit bis zur Gehfähigkeit nach einer PVI durch den Einsatz eines Gefäßverschlussgeräts gegenüber einer manuellen Kompression und einer reinen Achternaht verkürzt werden kann. Sicherheit, Wirksamkeit und Machbarkeit des PPS-Geräts sollten ebenfalls nachgewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Klinik für Innere Medizin III
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Klinik für Rhythmologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18
  • Wahlweise Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung einer Einführschleuse mit einem Innendurchmesser von 6 bis 14 Fr mit mindestens 1 und maximal 2 femoralen Venenzugangsstellen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung in der Nähe der Leiste
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3
  • BMI > 45 kg/m2 oder < 20 kg/m2
  • Versuchter femoraler arterieller Zugang oder versehentliche arterielle Punktion
  • Verfahrensbedingte Komplikationen, die die routinemäßige Genesung, Gehfähigkeit oder Entlassungszeiten beeinträchtigten
  • Falsche Platzierung der Schleuse
  • Intraprozedurale Blutungen oder thrombotische Komplikationen
  • Greifen Sie auf standortspezifische Eignungskriterien zu, um Probleme beim Zugang oder der Lokalisierung der Schleuse auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group Perclose ProStyle-Verschluss
50 Patienten wurden mit dem nahtvermittelten Perclose ProStyle-Verschlusssystem behandelt, um eine Hämostase zu erreichen
Verfahren: Einsetzen eines Gefäßverschlussgeräts im Vergleich zu manueller Kompression
Patienten werden entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 im Verhältnis 1:1 randomisiert:
Aktiver Komparator: Manuelle Gruppenkomprimierung
50 Patienten wurden mit manueller Kompression und einer Achternaht behandelt
Verfahren: Einsetzen eines Gefäßverschlussgeräts im Vergleich zu manueller Kompression
Patienten werden entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 im Verhältnis 1:1 randomisiert:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 6 Stunden
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der endgültigen Verschlussvorrichtung oder dem Entfernen der endgültigen Schleuse und dem Zeitpunkt, an dem der Patient 20 Fuß stehen und gehen kann, ohne Anzeichen einer erneuten venösen Blutung aus der femoralen Zugangsstelle.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Stunden
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des letzten Verfahrensinstruments für das Indexverfahren und dem Zeitpunkt, an dem der Patient erfolgreich gehen konnte
6 Stunden
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 6 Stunden
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der Verschlussvorrichtung oder der Schleuse und der ersten beobachteten und bestätigten venösen Hämostase für jede Zugangsstelle
6 Stunden
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Tage
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der endgültigen Verschlussvorrichtung oder der endgültigen Schleuse und dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die Entlassung aus dem Krankenhaus in Frage kam, basierend ausschließlich auf der Beurteilung der Zugangsstelle, wie vom medizinischen Team festgelegt
3 Tage
Zeit zu entladen
Zeitfenster: 3 Tage
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen der endgültigen Verschlussvorrichtung oder der endgültigen Schleuse und der Entlassung des Patienten aus der Einrichtung
3 Tage
Zeit bis zur Schließung Berechtigung
Zeitfenster: 6 Stunden
verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des letzten Verfahrensinstruments für das Indexverfahren und dem Entfernen des ersten Verschlussinstruments oder der ersten Schleuse
6 Stunden
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage
Auftreten geringfügiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten geringfügiger unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage
Zeit bis zur endgültigen Hämostase
Zeitfenster: 3 Tage
Erreichen der endgültigen Hämostase an allen venösen Zugangsstellen und Freiheit von größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der venösen Zugangsstelle
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Luebeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Style-AF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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